Celdoxome pegylated liposomal

Pajjiż: Unjoni Ewropea

Lingwa: Taljan

Sors: EMA (European Medicines Agency)

Ingredjent attiv:

doxorubicina cloridrato

Disponibbli minn:

YES Pharmaceutical Development Services GmbH

Kodiċi ATC:

L01DB01

INN (Isem Internazzjonali):

doxorubicin hydrochloride

Grupp terapewtiku:

Agenti antineoplastici

Żona terapewtika:

Breast Neoplasms; Ovarian Neoplasms; Multiple Myeloma; Sarcoma, Kaposi

Indikazzjonijiet terapewtiċi:

Celdoxome pegylated liposomal is indicated in adults:as monotherapy for patients with metastatic breast cancer, where there is an increased cardiac risk. or treatment of advanced ovarian cancer in women who have failed a first-line platinum-based chemotherapy regimen. in combination with bortezomib for the treatment of progressive multiple myeloma in patients who have received at least one prior therapy and who have already undergone or are unsuitable for bone marrow transplant. for treatment of AIDS-related Kaposi’s sarcoma (KS) in patients with low CD4 counts (< 200 CD4 lymphocytes/mm3) and extensive mucocutaneous or visceral disease. Celdoxome pegylated liposomal may be used as first-line systemic chemotherapy, or as second line chemotherapy in AIDS-KS patients with disease that has progressed with, or in patients intolerant to, prior combination systemic chemotherapy comprising at least two of the following agents: a vinca alkaloid, bleomycin and standard doxorubicin (or other anthracycline).

Sommarju tal-prodott:

Revision: 2

L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:

autorizzato

Data ta 'l-awtorizzazzjoni:

2022-09-15

Fuljett ta 'informazzjoni

33
B. FOGLIO ILLUSTRATIVO
34
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
CELDOXOME PEGYLATED LIPOSOMAL 2 MG/ML CONCENTRATO PER DISPERSIONE PER
INFUSIONE
doxorubicina cloridrato
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI USARE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI
INFORMAZIONI PER LEI.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
-
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad
altre persone, anche se i
sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere
pericoloso.
-
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si
rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO
1.
Cos’è Celdoxome pegylated liposomal e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di usare Celdoxome pegylated liposomal
3.
Come usare Celdoxome pegylated liposomal
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Celdoxome pegylated liposomal
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
COS’È CELDOXOME PEGYLATED LIPOSOMAL E A COSA SERVE
Celdoxome pegylated liposomal è un agente antitumorale.
Celdoxome pegylated liposomal è usato per il trattamento del cancro
della mammella in pazienti a
rischio di problemi cardiaci. Celdoxome pegylated liposomal è anche
utilizzato per il trattamento del
cancro dell’ovaio. È utilizzato per uccidere le cellule tumorali,
ridurre le dimensioni del tumore,
ritardare la crescita del tumore e prolungare la sopravvivenza del
paziente.
Celdoxome pegylated liposomal è anche utilizzato in associazione con
un altro medicinale,
bortezomib, per il trattamento del mieloma multiplo, un cancro del
sangue, in pazienti che hanno
ricevuto almeno una precedente terapia.
Celdoxome pegylated liposomal viene anche utilizzato per ottenere un
miglioramento del sarcoma di
Kaposi, tra cui l’appiattimento, l’impallidimento e persino la
riduzione delle dimensioni del tumore.
Anche altri sintomi

Karatteristiċi tal-prodott

1
ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
2
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Celdoxome pegylated liposomal 2 mg/mL concentrato per dispersione per
infusione
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ogni mL di concentrato per dispersione per infusione contiene 2 mg di
doxorubicina cloridrato in una
formulazione di liposomi pegilati.
Celdoxome pegylated liposomal concentrato per dispersione per
infusione, una formulazione
liposomiale, consiste in doxorubicina cloridrato incapsulata in
liposomi sulla cui superficie è legato
metossipolietilen glicole (MPEG). Questo processo, noto come
pegilazione, protegge i liposomi dal
riconoscimento da parte del sistema fagocitario mononucleare (MPS),
incrementandone il tempo di
circolazione nel sangue.
Eccipiente(i) con effetti noti
Ogni mL di concentrato per dispersione per infusione contiene 9,6 mg
di fosfatidilcolina di soia
completamente idrogenata (ottenuta dalla soia) (vedere paragrafo 4.3).
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Concentrato per dispersione per infusione (concentrato sterile)
Sospensione traslucida e rossa con pH pari a 6,5
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Celdoxome pegylated liposomal è indicato negli adulti:
-
in monoterapia per il trattamento di pazienti con cancro della
mammella metastatico, laddove
sia presente un rischio cardiaco aumentato
-
per il trattamento del cancro dell’ovaio in stadio avanzato in donne
in cui sia fallito un
trattamento chemioterapico di prima linea a base di platino
-
in associazione a bortezomib per il trattamento del mieloma multiplo
in progressione in pazienti
che hanno ricevuto in precedenza almeno un trattamento e che sono
stati già sottoposti, o non
possono essere sottoposti, a trapianto di midollo osseo
-
per il trattamento del sarcoma di Kaposi correlato all’AIDS
(KS-AIDS), in pazienti con un
basso numero di CD4 (linfociti CD4 < 200/mm
3
) e malattia a livello mucocutaneo o viscerale
diffusa.
Celdoxome pegylated liposomal può es