Caspofungin Accord

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kiestonia

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Nunua Sasa

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi (PIL)
05-03-2020
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa (SPC)
05-03-2020
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma (PAR)
21-03-2016

Viambatanisho vya kazi:

kaspofungiinatsetaat

Inapatikana kutoka:

Accord Healthcare S.L.U.

ATC kanuni:

J02AX04

INN (Jina la Kimataifa):

caspofungin

Kundi la matibabu:

Antimükoosid süsteemseks kasutamiseks

Eneo la matibabu:

Candidiasis; Aspergillosis

Matibabu dalili:

Ravi invasiivse kandidoosi täiskasvanud või pediaatrilised patsiendid. Ravi invasiivse aspergillosis täiskasvanud või pediaatrilised patsiendid, kes on tulekindlad või sallimatu amphotericin B, lipiidide ravimvormide amphotericin B ja/või itraconazole. Refractoriness defineeritakse kui infektsiooni progresseerumise või suutmatus parandada pärast vähemalt 7 päeva enne ravi annuste efektiivne seenhaiguste ravi. Empiiriline ravi eeldada, seeninfektsioonide (nt Candida või Aspergillus) febriilsed, neutropaenic täiskasvanud või pediaatrilised patsiendid.

Bidhaa muhtasari:

Revision: 6

Idhini hali ya:

Endassetõmbunud

Idhini ya tarehe:

2016-02-11

Taarifa za kipeperushi

                                30
B. PAKENDI INFOLEHT
31
PAKENDI INFOLEHT: TEAVE KASUTAJALE
CASPOFUNGIN ACCORD 50 MG INFUSIOONILAHUSE KONTSENTRAADI PULBER
CASPOFUNGIN ACCORD 70 MG INFUSIOONILAHUSE KONTSENTRAADI PULBER
Kaspofungiin
ENNE RAVIMI KASUTAMIST TEIL VÕI TEIE LAPSEL LUGEGE HOOLIKALT
INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE VAJALIKKU
TEAVET._ _

Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.

Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, meditsiiniõe või
apteekriga.

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti,
meditsiiniõe või apteekriga.
Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole
nimetatud. Vt lõik 4.
INFOLEHE SISUKORD
1.
Mis ravim on Caspofungin Accord ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne Caspofungin Accord’i kasutamist
3.
Kuidas Caspofungin Accord’i kasutada
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5.
Kuidas Caspofungin Accord’i säilitada
6.
Pakendi sisu ja muu teave
1.
MIS RAVIM ON CASPOFUNGIN ACCORD JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
MIS RAVIM ON CASPOFUNGIN ACCORD
Caspofungin Accord sisaldab toimeainet nimega kaspofungiin, mis kuulub
ravimirühma nimega
seenevastased ained.
MILLEKS CASPOFUNGIN ACCORD’I KASUTATAKSE
Caspofungin Accord’i kasutatakse lastel, noorukitel ja
täiskasvanutel järgmiste nakkuste raviks:

tõsised seennakkused teie kudedes ja elundites (nimetatakse
invasiivne kandidiaas). Seda
nakkust põhjustavad pärmseened nimega
_Candida_
.
Inimeste hulka, kes võivad sellise nakkuse saada kuuluvad need,
kellel on hiljuti tehtud
operatsioon või kelle immuunsüsteem on nõrk. Selle nakkuse kõige
sagedamad nähtud on
palavik ja külmavärinad, mis ei taandu antibiootikumiga ravides;

seennakkused teie ninas, ninakõrvalurgetes või kopsudes (nimetatakse
invasiivne aspergilloos),
kui teised seenevastased ravid ei ole mõjunud või on põhjustanud
kõrvaltoimeid. Seda nakkust
põhjustab hallitusseen nimega
_Aspergillus_
.
Inimeste hulka, kes võivad sellise nakkuse saada kuuluvad need, kes
saavad keemiaravi, kellele
on tehtud organi siirdamin
                                
                                Soma hati kamili

Tabia za bidhaa

                                1
I LISA
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
2
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Caspofungin Accord 50 mg infusioonilahuse kontsentraadi pulber
Caspofungin Accord 70 mg infusioonilahuse kontsentraadi pulber
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Caspofungin Accord 50 mg infusioonilahuse kontsentraadi pulber
Üks viaal sisaldab 50 mg kaspofungiini (atsetaadina).
Caspofungin Accord 70 mg infusioonilahuse kontsentraadi pulber
Üks viaal sisaldab 70 mg kaspofungiini (atsetaadina).
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Infusioonilahuse kontsentraadi pulber.
Valge või valkjas pulber.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
NÄIDUSTUSED

Invasiivse kandidiaasi ravi täiskasvanutel või lastel.

Invasiivse aspergilloosi ravi täiskasvanutel või lastel, kellel
amfoteritsiin B, amfoteritsiin B
lipiidvormid ja/või itrakonasool on ebaefektiivsed või esineb nende
suhtes talumatus.
Ebaefektiivsust defineeritakse kui infektsiooni progresseerumist või
paranemise puudumist
pärast efektiivse seenevastase ravimi terapeutiliste annuste
kasutamist vähemalt 7 päeva
jooksul.

Eeldatava seeninfektsiooni (nt
_Candida _
või
_Aspergillus_
) empiiriline ravi palavikus
neutropeeniaga täiskasvanutel või lastel.
4.2
ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS
Ravi kaspofungiiniga peab alustama invasiivsete seeninfektsioonide
ravis kogenud arst.
Annustamine
_Täiskasvanud _
Esimesel ravipäeval tuleb manustada ühekordne 70 mg algannus,
järgnevalt 50 mg ööpäevas. Üle
80 kg kaaluvatel patsientidel soovitatakse pärast 70 mg algannuse
manustamist kasutada 70 mg
kaspofungiini ööpäevas (vt lõik 5.2). Soo või rassi alusel ei ole
vaja annust muuta (vt lõik 5.2).
_Lapsed (vanus 12 kuud kuni 17 aastat) _
Lastel (vanus 12 kuud kuni 17 aastat) tuleb annus määrata patsiendi
kehapinna suuruse järgi (vt
„Kasutamisjuhend lastel“, Mostelleri
1
valem). Kõikide näidustuste puhul tuleb esimesel päeval
manustada ühekordne algannus 70 mg/m
2
(mitte ületada tegelikku annust 70 mg), millele järgneb
50 mg/m
2
manustamine päevas (mitte ületada te
                                
                                Soma hati kamili

Bidhaa zinazofanana

Viambatanisho vya kazi kaspofungiinatsetaat

kaspofungiinatsetaat

ATC kanuni J02AX04

J02AX04

Mzalishaji au wazalishaji wadogowadogo Accord Healthcare S.L.U.

Accord Healthcare S.L.U.

INN (Jina la Kimataifa) caspofungin

caspofungin

Nyaraka katika lugha zingine

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kibulgaria 05-03-2020
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kibulgaria 05-03-2020
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kibulgaria 21-03-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihispania 05-03-2020
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihispania 05-03-2020
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihispania 21-03-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kicheki 05-03-2020
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kicheki 05-03-2020
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kicheki 21-03-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kidenmaki 05-03-2020
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kidenmaki 05-03-2020
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kidenmaki 21-03-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kijerumani 05-03-2020
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kijerumani 05-03-2020
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kijerumani 21-03-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kigiriki 05-03-2020
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kigiriki 05-03-2020
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kigiriki 21-03-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiingereza 05-03-2020
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiingereza 05-03-2020
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiingereza 21-03-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifaransa 05-03-2020
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifaransa 05-03-2020
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifaransa 21-03-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiitaliano 05-03-2020
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiitaliano 05-03-2020
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiitaliano 21-03-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilatvia 05-03-2020
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilatvia 05-03-2020
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilatvia 21-03-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilithuania 05-03-2020
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilithuania 05-03-2020
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilithuania 21-03-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihungari 05-03-2020
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihungari 05-03-2020
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihungari 21-03-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kimalta 05-03-2020
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kimalta 05-03-2020
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kimalta 21-03-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiholanzi 05-03-2020
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiholanzi 05-03-2020
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiholanzi 21-03-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kipolandi 05-03-2020
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kipolandi 05-03-2020
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kipolandi 21-03-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kireno 05-03-2020
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kireno 05-03-2020
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kireno 21-03-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiromania 05-03-2020
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiromania 05-03-2020
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiromania 21-03-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovakia 05-03-2020
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovakia 05-03-2020
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovakia 21-03-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovenia 05-03-2020
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovenia 05-03-2020
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovenia 21-03-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifinlandi 05-03-2020
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifinlandi 05-03-2020
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifinlandi 21-03-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiswidi 05-03-2020
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiswidi 05-03-2020
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiswidi 21-03-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kinorwe 05-03-2020
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kinorwe 05-03-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiaisilandi 05-03-2020
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiaisilandi 05-03-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kroeshia 05-03-2020
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kroeshia 05-03-2020
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kroeshia 21-03-2016

Tafuta arifu zinazohusiana na bidhaa hii

Taadhari Caspofungin Accord kaspofungiinatsetaat

Caspofungin Accord kaspofungiinatsetaat

Tazama historia ya hati

Historia ya nyaraka Historia ya nyaraka

Caspofungin Accord