Caspofungin Teva 50 mg Pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning

Nchi: Uswidi

Lugha: Kiswidi

Chanzo: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Viambatanisho vya kazi:

kaspofunginacetat

Inapatikana kutoka:

Teva Sweden AB

ATC kanuni:

J02AX04

INN (Jina la Kimataifa):

kaspofunginacetat

Kipimo:

50 mg

Dawa fomu:

Pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning

Tungo:

sackaros Hjälpämne; kaspofunginacetat 54,6 mg Aktiv substans; mannitol Hjälpämne

Dawa ya aina:

Receptbelagt

Idhini hali ya:

Avregistrerad

Idhini ya tarehe:

2016-07-14

Taarifa za kipeperushi

1
B
IPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
CASPOFUNGIN TEVA 50 MG PULVER TILL KONCENTRAT TILL INFUSIONSVÄTSKA,
LÖSNING
CASPOFUNGIN TEVA 70 MG PULVER TILL KONCENTRAT TILL INFUSIONSVÄTSKA,
LÖSNING
kaspofungin
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU ELLER DITT BARN FÅR DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal
eller sjuksköterska.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller
sjuksköterska. Detta gäller även
eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se
avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE
:
1.
Vad Caspofungin Teva är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du får Caspofungin Teva
3.
Hur Caspofungin Teva används
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Caspofungin Teva ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD CASPOFUNGIN TEVA ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Caspofungin Teva innehåller ett läkemedel som kallas kaspofungin.
Det tillhör en grupp läkemedel
som kallas antimykotikum (medel mot svamp).
VAD CASPOFUNGIN TEVA ANVÄNDS FÖR
Caspofungin Teva används för att behandla följande infektioner hos
barn, ungdomar och vuxna:

allvarliga svampinfektioner i vävnader eller organ (kallad "invasiv
candidiasis"). Infektionen
orsakas av svamp(jäst)celler som kallas Candida. Personer som kan få
den här typen av
infektion inkluderar nyopererade patienter eller de med nedsatt
immunförsvar. Feber och
frossa som inte går över med antibiotikabehandling är de vanligaste
symtomen vid denna typ
av infektion.

svampinfektioner i näsan, bihålorna eller lungorna (kallad "invasiv
aspergillos") om andra
medel mot svamp inte har haft förväntad effekt eller har orsakat
biverkningar. Denna infektion
orsakas av en organism som kallas Aspergillus. Personer som kan få
den här typen av
infektion inkluderar de som behandlas med kemoterapi, de so

Tabia za bidhaa

1
PRODUKTRESUMÉ
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Caspofungin Teva 50 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska,
lösning
Caspofungin Teva 70 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska,
lösning
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Caspofungin Teva 50 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska,
lösning
En injektionsflaska innehåller 50 mg kaspofungin (som acetat).
Efter upplösning (se avsnitt 6.6) innehåller varje ml av
koncentratet 5,2 mg kaspofungin.
Hjälpämne med känd effekt: en injektionsflaska innehåller ungefär
0,28-0,90 mg natrium.
Caspofungin Teva 70 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska,
lösning
En injektionsflaska innehåller 70 mg kaspofungin (som acetat).
Efter upplösning (se avsnitt 6.6) innehåller varje ml av
koncentratet 7,2 mg kaspofungin.
Hjälpämne med känd effekt: en injektionsflaska innehåller ungefär
0,38-1,24 mg natrium.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning
Pulvret är ett frystorkat, vitt till benvitt pulver, fritt från
synliga tecken på kontaminering.
pH: 5,6 – 7,0
Caspofungin Teva 50 mg
Osmolalitet: ungefär 211 mOsmol/kg
Caspofungin Teva 70 mg
Osmolalitet: ungefär 275 mOsmol/kg
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER

Behandling av invasiv candidiasis hos vuxna och barn.

Behandling av invasiv aspergillos hos vuxna och barn som är
behandlingsresistenta eller
intoleranta mot amfotericin B, lipidformuleringar av amfotericin B
och/eller itrakonazol.
Behandlingsresistens definieras som progress av infektion eller ingen
förbättring efter minst 7
dagars tidigare behandling med terapeutiska doser av effektiv
antimykotisk terapi.

Empirisk behandling av troliga svampinfektioner (såsom Candida eller
Aspergillus) hos
neutropena vuxna och barn med feber.
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Kaspofungin bör initieras av en läkare med erfarenhet av behandling
av invasiva svampinfektioner.
Dosering
_Vuxna_
2
En 70 mg engångsbol