Caspofungin Sandoz 70 mg kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos

Nchi: Ufini

Lugha: Kifinlandi

Chanzo: Fimea (Suomen lääkevirasto)

Viambatanisho vya kazi:

Caspofungin acetate

Inapatikana kutoka:

SANDOZ A/S

ATC kanuni:

J02AX04

INN (Jina la Kimataifa):

Caspofungin acetate

Kipimo:

70 mg

Dawa fomu:

kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos

Vitengo katika mfuko:

Ei kaupan: 70 mg

Dawa ya aina:

Ei kaupan: 70 mg

Eneo la matibabu:

kaspofungiini

Bidhaa muhtasari:

Substituutioryhmä: 1867

Idhini hali ya:

Myyntilupa myönnetty

Idhini ya tarehe:

2018-09-04

Taarifa za kipeperushi

PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
CASPOFUNGIN SANDOZ 50 MG KUIVA-AINE VÄLIKONSENTRAATIKSI
INFUUSIONESTETTÄ VARTEN, LIUOS
CASPOFUNGIN SANDOZ 70 MG KUIVA-AINE VÄLIKONSENTRAATIKSI
INFUUSIONESTETTÄ VARTEN, LIUOS
kaspofungiini
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN SINULLE TAI
LAPSELLESI ANNETAAN TÄTÄ LÄÄKETTÄ, SILLÄ
SE SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, sairaanhoitajan
tai apteekkihenkilökunnan
puoleen.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin,
apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan
puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia,
joita ei ole mainittu tässä
pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Caspofungin Sandoz on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan Caspofungin
Sandoz -valmistetta
3.
Miten Caspofungin Sandoz -valmistetta käytetään
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Caspofungin Sandoz -valmisteen säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ CASPOFUNGIN SANDOZ ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
MITÄ CASPOFUNGIN SANDOZ ON
Caspofungin Sandoz sisältää lääkeainetta, kaspofungiinia, joka
kuuluu sienilääkkeiden ryhmään.
MIHIN CASPOFUNGIN SANDOZ -VALMISTETTA KÄYTETÄÄN
Caspofungin Sandoz -valmistetta käytetään seuraavien infektioiden
hoitoon lapsilla, nuorilla ja
aikuisilla:
-
Vakavat sieni-infektiot kudoksissa tai elimissä (’invasiivinen
kandidiaasi’). Infektion aiheuttavat
_Candida_-sienisolut (hiivasolut).
Tällaisen infektion voivat saada mm. leikkauspotilaat sekä
henkilöt, joiden immuunivaste on
heikentynyt. Kuume ja vilunväristykset, jotka eivät häviä
antibioottihoidon myötä, ovat tällaisen
infektion yleisimpiä oireita.
-
Sieni-infektiot nenässä, nenän sivuonteloissa tai keuhkoissa
(’invasiivinen aspergilloosi’), jos
muut sienilääkkeet eivät ole tehonneet tai ne ovat aiheutta

Tabia za bidhaa

VALMISTEYHTEENVETO
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Caspofungin Sandoz 70 mg kuiva-aine välikonsentraatiksi
infuusionestettä varten, liuos
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Yksi injektiopullo sisältää 70 mg kaspofungiinia (asetaattina).
Käyttökuntoon saattamisen jälkeen yksi
millilitra välikonsentraattia infuusionestettä varten sisältää
7,2 mg kaspofungiinia.
Apuaine(et), joiden vaikutus tunnetaan:
Yksi injektiopullo sisältää alle 1 mmol (23 mg) natriumia.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos
Valkoinen tai vaalea kiinteä jauhe.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
-
Invasiivisen kandidiaasin hoito aikuis- tai lapsipotilailla.
-
Invasiivisen aspergilloosin hoito aikuis- tai lapsipotilailla silloin,
kun amfoterisiini B:llä,
amfoterisiini B:n lipidimuodoilla ja/tai itrakonatsolilla ei saada
hoitovastetta, tai kun potilas ei
siedä näitä lääkkeitä. Hoitovasteen puuttumisen määritelmänä
on infektion eteneminen tai se,
ettei paranemista ole nähtävissä, kun aiemman tehokkaan
sienilääkehoidon hoitoannoksia on
annettu vähintään seitsemän päivän ajan.
-
Oletettujen sieni-infektioiden (kuten _Candida _tai _Aspergillus_)
empiirinen hoito kuumeisilla
aikuis- tai lapsipotilailla, joilla on neutropenia.
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Kaspofungiinihoidon aloittajana tulee olla lääkäri, joka on
perehtynyt vakavien sieni-infektioiden
hoitoon.
Annostus
_Aikuispotilaat _
Hoito aloitetaan ensimmäisenä päivänä yhdellä 70 mg:n
kyllästysannoksella. Seuraavina päivinä
annos on 50 mg/vrk. Yli 80 kiloa painaville potilaille suositellaan 70
mg:n kyllästysannoksen jälkeen
70 mg kaspofungiinia vuorokaudessa (ks. kohta 5.2). Annostuksen
säätäminen ei ole tarpeen
sukupuolen eikä rodun perusteella (ks. kohta 5.2).
_ _
_Pediatriset potilaat (12 kuukauden _
_–_
_ 17 vuoden ikäiset) _
Annostus lapsipotilaille (ikä 12 kuukautta – 17 vuotta) perustuu
kehon pinta-alaan (ks. ohjeet
kohdasta Käyttö lapsipot