Страна: Финляндия
Язык: финский
Источник: Fimea (Suomen lääkevirasto)
Caspofungin acetate
SANDOZ A/S
J02AX04
Caspofungin acetate
70 mg
kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos
Ei kaupan: 70 mg
Ei kaupan: 70 mg
kaspofungiini
Substituutioryhmä: 1867
Myyntilupa myönnetty
2018-09-04
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE CASPOFUNGIN SANDOZ 50 MG KUIVA-AINE VÄLIKONSENTRAATIKSI INFUUSIONESTETTÄ VARTEN, LIUOS CASPOFUNGIN SANDOZ 70 MG KUIVA-AINE VÄLIKONSENTRAATIKSI INFUUSIONESTETTÄ VARTEN, LIUOS kaspofungiini LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN SINULLE TAI LAPSELLESI ANNETAAN TÄTÄ LÄÄKETTÄ, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, sairaanhoitajan tai apteekkihenkilökunnan puoleen. - Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4. TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN: 1. Mitä Caspofungin Sandoz on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan Caspofungin Sandoz -valmistetta 3. Miten Caspofungin Sandoz -valmistetta käytetään 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Caspofungin Sandoz -valmisteen säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 1. MITÄ CASPOFUNGIN SANDOZ ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN MITÄ CASPOFUNGIN SANDOZ ON Caspofungin Sandoz sisältää lääkeainetta, kaspofungiinia, joka kuuluu sienilääkkeiden ryhmään. MIHIN CASPOFUNGIN SANDOZ -VALMISTETTA KÄYTETÄÄN Caspofungin Sandoz -valmistetta käytetään seuraavien infektioiden hoitoon lapsilla, nuorilla ja aikuisilla: - Vakavat sieni-infektiot kudoksissa tai elimissä (’invasiivinen kandidiaasi’). Infektion aiheuttavat _Candida_-sienisolut (hiivasolut). Tällaisen infektion voivat saada mm. leikkauspotilaat sekä henkilöt, joiden immuunivaste on heikentynyt. Kuume ja vilunväristykset, jotka eivät häviä antibioottihoidon myötä, ovat tällaisen infektion yleisimpiä oireita. - Sieni-infektiot nenässä, nenän sivuonteloissa tai keuhkoissa (’invasiivinen aspergilloosi’), jos muut sienilääkkeet eivät ole tehonneet tai ne ovat aiheutta Прочитать полный документ
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Caspofungin Sandoz 70 mg kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi injektiopullo sisältää 70 mg kaspofungiinia (asetaattina). Käyttökuntoon saattamisen jälkeen yksi millilitra välikonsentraattia infuusionestettä varten sisältää 7,2 mg kaspofungiinia. Apuaine(et), joiden vaikutus tunnetaan: Yksi injektiopullo sisältää alle 1 mmol (23 mg) natriumia. Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos Valkoinen tai vaalea kiinteä jauhe. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KÄYTTÖAIHEET - Invasiivisen kandidiaasin hoito aikuis- tai lapsipotilailla. - Invasiivisen aspergilloosin hoito aikuis- tai lapsipotilailla silloin, kun amfoterisiini B:llä, amfoterisiini B:n lipidimuodoilla ja/tai itrakonatsolilla ei saada hoitovastetta, tai kun potilas ei siedä näitä lääkkeitä. Hoitovasteen puuttumisen määritelmänä on infektion eteneminen tai se, ettei paranemista ole nähtävissä, kun aiemman tehokkaan sienilääkehoidon hoitoannoksia on annettu vähintään seitsemän päivän ajan. - Oletettujen sieni-infektioiden (kuten _Candida _tai _Aspergillus_) empiirinen hoito kuumeisilla aikuis- tai lapsipotilailla, joilla on neutropenia. 4.2 ANNOSTUS JA ANTOTAPA Kaspofungiinihoidon aloittajana tulee olla lääkäri, joka on perehtynyt vakavien sieni-infektioiden hoitoon. Annostus _Aikuispotilaat _ Hoito aloitetaan ensimmäisenä päivänä yhdellä 70 mg:n kyllästysannoksella. Seuraavina päivinä annos on 50 mg/vrk. Yli 80 kiloa painaville potilaille suositellaan 70 mg:n kyllästysannoksen jälkeen 70 mg kaspofungiinia vuorokaudessa (ks. kohta 5.2). Annostuksen säätäminen ei ole tarpeen sukupuolen eikä rodun perusteella (ks. kohta 5.2). _ _ _Pediatriset potilaat (12 kuukauden _ _–_ _ 17 vuoden ikäiset) _ Annostus lapsipotilaille (ikä 12 kuukautta – 17 vuotta) perustuu kehon pinta-alaan (ks. ohjeet kohdasta Käyttö lapsipot Прочитать полный документ