Caspofungin Orion 50 mg kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos

Nchi: Ufini

Lugha: Kifinlandi

Chanzo: Fimea (Suomen lääkevirasto)

Viambatanisho vya kazi:

Caspofungin acetate

Inapatikana kutoka:

ORION CORPORATION

ATC kanuni:

J02AX04

INN (Jina la Kimataifa):

Caspofungin acetate

Kipimo:

50 mg

Dawa fomu:

kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos

Vitengo katika mfuko:

Kaupan: 50 mg (VNR-numero: 141794)

Dawa ya aina:

Resepti: 50 mg

Eneo la matibabu:

kaspofungiini

Bidhaa muhtasari:

Substituutioryhmä: 1866

Idhini hali ya:

Myyntilupa myönnetty

Idhini ya tarehe:

2017-02-16

Taarifa za kipeperushi

1
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA POTILAALLE
CASPOFUNGIN ORION 50 MG KUIVA-AINE VÄLIKONSENTRAATIKSI
INFUUSIONESTETTÄ VARTEN, LIUOS
CASPOFUNGIN ORION 70 MG KUIVA-AINE VÄLIKONSENTRAATIKSI
INFUUSIONESTETTÄ VARTEN, LIUOS
kaspofungiini
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN TÄTÄ LÄÄKETTÄ
ANNETAAN SINULLE TAI LAPSELLESI,
SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin,
apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin,
apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan
puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia,
joita ei ole mainittu tässä
pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Caspofungin Orion on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin saat Caspofungin Orion
-valmistetta
3.
Miten Caspofungin Orion -valmiste annetaan
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Caspofungin Orion -valmisteen säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ CASPOFUNGIN ORION ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
MITÄ CASPOFUNGIN ORION ON
Caspofungin Orion sisältää kaspofungiini-nimistä lääkeainetta,
joka kuuluu sienilääkkeiden ryhmään.
MIHIN CASPOFUNGIN ORION -VALMISTETTA KÄYTETÄÄN
Caspofungin Orion -valmistetta käytetään seuraavien infektioiden
hoitoon lapsilla, nuorilla ja
aikuisilla:
-
Vakavat sieni-infektiot kudoksissa tai elimissä (ns. invasiivinen
kandidiaasi). Infektion
aiheuttavat _Candida_-sienisolut (hiivasolut). Tällaisen infektion
voivat saada mm.
leikkauspotilaat sekä henkilöt, joiden immuunivaste on heikentynyt.
Tällaisen infektion
yleisimmät merkit ovat kuume ja vilunväristykset, joihin
antibioottihoito ei tehoa.
-
Sieni-infektiot nenässä, nenän sivuonteloissa tai keuhkoissa (ns.
invasiivinen aspergilloosi), jos
muut sienilääkkeet eivät ole tehonneet tai ne ovat aiheuttaneet
haittavaikutuksia. Infektion
aiheuttaja

Tabia za bidhaa

1
VALMISTEYHTEENVETO
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Caspofungin Orion 50 mg kuiva-aine välikonsentraatiksi
infuusionestettä varten, liuos
Caspofungin Orion 70 mg kuiva-aine välikonsentraatiksi
infuusionestettä varten, liuos
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Yksi injektiopullo sisältää kaspofungiiniasetaattia, joka vastaa 50
mg:aa tai 70 mg:aa kaspofungiinia.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1
3.
LÄÄKEMUOTO
Kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos.
Valmiste on ennen käyttökuntoon saattamista valkoista tai lähes
valkoista kylmäkuivattua jauhetta.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
-
Invasiivisen kandidiaasin hoito aikuis- tai lapsipotilailla.
-
Invasiivisen aspergilloosin hoito aikuis- tai lapsipotilailla silloin,
kun amfoterisiini B:llä,
amfoterisiini B:n lipidimuodoilla ja/tai itrakonatsolilla ei saada
hoitovastetta tai kun potilas ei
siedä näitä lääkkeitä. Hoitovasteen puuttumisen määritelmänä
on infektion eteneminen tai se,
ettei paranemista ole nähtävissä, kun aiemman tehokkaan
sienilääkehoidon hoitoannoksia on
annettu vähintään seitsemän päivän ajan.
-
Oletetun sieni-infektion (kuten _Candida_ tai _Aspergillus_)
empiirinen hoito kuumeisilla
neutropeenisilla aikuis- tai lapsipotilailla.
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Kaspofungiinihoidon saa aloittaa vain lääkäri, joka on perehtynyt
vakavien sieni-infektioiden hoitoon.
Annostus
_Aikuispotilaat _
Hoito aloitetaan ensimmäisenä päivänä yhdellä 70 mg:n
kyllästysannoksella. Seuraavina päivinä
annos on 50 mg/vrk. Yli 80 kg painaville potilaille suositellaan 70
mg:n kyllästysannoksen jälkeen
70 mg kaspofungiinia vuorokaudessa (ks. kohta 5.2). Annostuksen
säätäminen ei ole tarpeen
sukupuolen eikä rodun perusteella (ks. kohta 5.2).
_Pediatriset potilaat (12 kuukauden _
_–_
_ 17 vuoden ikäiset) _
Annostus lapsipotilaille (ikä 12 kuukautta – 17 vuotta) perustuu
kehon pinta-alaan (ks. ohjeet kohdasta
Käyttö lapsipotilaiden hoidossa, Mostellerin
1
kaava). Kaikissa käyttöaiheissa