Pajjiż: Finlandja
Lingwa: Finlandiż
Sors: Fimea (Suomen lääkevirasto)
Caspofungin acetate
ORION CORPORATION
J02AX04
Caspofungin acetate
50 mg
kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos
Kaupan: 50 mg (VNR-numero: 141794)
Resepti: 50 mg
kaspofungiini
Substituutioryhmä: 1866
Myyntilupa myönnetty
2017-02-16
1 PAKKAUSSELOSTE: TIETOA POTILAALLE CASPOFUNGIN ORION 50 MG KUIVA-AINE VÄLIKONSENTRAATIKSI INFUUSIONESTETTÄ VARTEN, LIUOS CASPOFUNGIN ORION 70 MG KUIVA-AINE VÄLIKONSENTRAATIKSI INFUUSIONESTETTÄ VARTEN, LIUOS kaspofungiini LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN TÄTÄ LÄÄKETTÄ ANNETAAN SINULLE TAI LAPSELLESI, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen. - Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4. TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN: 1. Mitä Caspofungin Orion on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin saat Caspofungin Orion -valmistetta 3. Miten Caspofungin Orion -valmiste annetaan 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Caspofungin Orion -valmisteen säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 1. MITÄ CASPOFUNGIN ORION ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN MITÄ CASPOFUNGIN ORION ON Caspofungin Orion sisältää kaspofungiini-nimistä lääkeainetta, joka kuuluu sienilääkkeiden ryhmään. MIHIN CASPOFUNGIN ORION -VALMISTETTA KÄYTETÄÄN Caspofungin Orion -valmistetta käytetään seuraavien infektioiden hoitoon lapsilla, nuorilla ja aikuisilla: - Vakavat sieni-infektiot kudoksissa tai elimissä (ns. invasiivinen kandidiaasi). Infektion aiheuttavat _Candida_-sienisolut (hiivasolut). Tällaisen infektion voivat saada mm. leikkauspotilaat sekä henkilöt, joiden immuunivaste on heikentynyt. Tällaisen infektion yleisimmät merkit ovat kuume ja vilunväristykset, joihin antibioottihoito ei tehoa. - Sieni-infektiot nenässä, nenän sivuonteloissa tai keuhkoissa (ns. invasiivinen aspergilloosi), jos muut sienilääkkeet eivät ole tehonneet tai ne ovat aiheuttaneet haittavaikutuksia. Infektion aiheuttaja Aqra d-dokument sħiħ
1 VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Caspofungin Orion 50 mg kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos Caspofungin Orion 70 mg kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi injektiopullo sisältää kaspofungiiniasetaattia, joka vastaa 50 mg:aa tai 70 mg:aa kaspofungiinia. Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1 3. LÄÄKEMUOTO Kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos. Valmiste on ennen käyttökuntoon saattamista valkoista tai lähes valkoista kylmäkuivattua jauhetta. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KÄYTTÖAIHEET - Invasiivisen kandidiaasin hoito aikuis- tai lapsipotilailla. - Invasiivisen aspergilloosin hoito aikuis- tai lapsipotilailla silloin, kun amfoterisiini B:llä, amfoterisiini B:n lipidimuodoilla ja/tai itrakonatsolilla ei saada hoitovastetta tai kun potilas ei siedä näitä lääkkeitä. Hoitovasteen puuttumisen määritelmänä on infektion eteneminen tai se, ettei paranemista ole nähtävissä, kun aiemman tehokkaan sienilääkehoidon hoitoannoksia on annettu vähintään seitsemän päivän ajan. - Oletetun sieni-infektion (kuten _Candida_ tai _Aspergillus_) empiirinen hoito kuumeisilla neutropeenisilla aikuis- tai lapsipotilailla. 4.2 ANNOSTUS JA ANTOTAPA Kaspofungiinihoidon saa aloittaa vain lääkäri, joka on perehtynyt vakavien sieni-infektioiden hoitoon. Annostus _Aikuispotilaat _ Hoito aloitetaan ensimmäisenä päivänä yhdellä 70 mg:n kyllästysannoksella. Seuraavina päivinä annos on 50 mg/vrk. Yli 80 kg painaville potilaille suositellaan 70 mg:n kyllästysannoksen jälkeen 70 mg kaspofungiinia vuorokaudessa (ks. kohta 5.2). Annostuksen säätäminen ei ole tarpeen sukupuolen eikä rodun perusteella (ks. kohta 5.2). _Pediatriset potilaat (12 kuukauden _ _–_ _ 17 vuoden ikäiset) _ Annostus lapsipotilaille (ikä 12 kuukautta – 17 vuotta) perustuu kehon pinta-alaan (ks. ohjeet kohdasta Käyttö lapsipotilaiden hoidossa, Mostellerin 1 kaava). Kaikissa käyttöaiheissa Aqra d-dokument sħiħ