Nchi: Umoja wa Ulaya
Lugha: Kifaransa
Chanzo: EMA (European Medicines Agency)
benazepril hydrochloride, spironolactone
Ceva Santé Animale
QC09BA07
benazepril hydrochloride, spironolactone
Chiens
SYSTÈME CARDIO-VASCULAIRE
Pour le traitement de l'insuffisance cardiaque congestive causée par une maladie valvulaire dégénérative chronique chez les chiens (avec un soutien diurétique, le cas échéant).
Revision: 4
Autorisé
2012-07-23
17 B. NOTICE 18 NOTICE Cardalis 2,5 mg/20 mg comprimés à croquer pour chiens Cardalis 5 mg/40 mg comprimés à croquer pour chiens Cardalis 10 mg/80 mg comprimés à croquer pour chiens 1. NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ ET DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE FABRICATION RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS, SI DIFFÉRENT Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché : Ceva Santé Animale 10, av. de La Ballastière 33500 Libourne France Fabricants responsables de la libération des lots : Ceva Santé Animale Z.I. Très le Bois 22600 Loudéac France Catalent Germany Schorndorf GmbH Steinbeisstrasse 2 73614 Schorndorf Allemagne 2. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE Cardalis 2,5 mg/20 mg comprimés à croquer pour chiens Chlorhydrate de bénazépril 2,5 mg, sprironolactone 20 mg (benazepril HCl/spironolactone) Cardalis 5 mg/40 mg comprimés à croquer pour chiens Chlorhydrate de bénazépril 5 mg, sprironolactone 40 mg (benazepril HCl/spironolactone) Cardalis 10 mg/80 mg comprimés à croquer pour chiens Chlorhydrate de bénazépril 10 mg, sprironolactone 80 mg (benazepril HCl/spironolactone) 3. LISTE DES SUBSTANCES ACTIVES ET AUTRES INGRÉDIENTS Chaque comprimé à croquer contient : CHLROHYDRATE DE BÉNAZÉPRIL (HCL) (benazepril HCl) SPIRONOLACTONE Cardalis 2,5 mg/20 mg comprimés 2,5 mg 20 mg Cardalis 5 mg/40 mg comprimés 5 mg 40 mg Cardalis 10 mg/80 mg comprimés 10 mg 80 mg Les comprimés à croquer sont appétents, bruns de forme allongée, et sécables. 19 4. INDICATION(S) Traitement de l’insuffisance cardiaque congestive due à une maladie valvulaire dégénérative chronique chez les chiens (incluant un diurétique si nécessaire). 5. CONTRE-INDICATIONS Ne pas utiliser pendant la gestation et la lactation (voir rubrique "Gestation et lactation"). Ne pas utiliser chez les chiens reproducteurs ou destinés à la reproduction. Ne pas utiliser chez les chiens souffrant d’hypoadrénocorticisme, d’hyperkaliémie ou d’hyponatrémie. Ne pas associer Soma hati kamili
1 ANNEXE I RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT 2 1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE Cardalis 2,5 mg/20 mg comprimés à croquer pour chiens Cardalis 5 mg/40 mg comprimés à croquer pour chiens Cardalis 10 mg/80 mg comprimés à croquer pour chiens 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Chaque comprimé à croquer contient SUBSTANCES ACTIVES : CHLORHYDRATE DE BÉNAZÉPRIL (HCL) (benazepril HCl) SPIRONOLACTONE Cardalis 2,5 mg/20 mg comprimés 2,5 mg 20 mg Cardalis 5 mg/40 mg comprimés 5 mg 40 mg Cardalis 10 mg/80 mg comprimés 10 mg 80 mg Excipients : Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1. 3. FORME PHARMACEUTIQUE Comprimés à croquer. Comprimés à croquer appétents bruns de forme allongée, sécables. Les comprimés peuvent être divisés en 2 moitiés égales. 4. INFORMATIONS CLINIQUES 4.1 ESPÈCES CIBLES Chiens. 4.2 INDICATIONS D’UTILISATION, EN SPÉCIFIANT LES ESPÈCES CIBLES Traitement de l’insuffisance cardiaque congestive due à une maladie valvulaire dégénérative chronique chez les chiens (incluant un diurétique si nécessaire). 4.3 CONTRE-INDICATIONS Ne pas utiliser pendant la gestation et la lactation (voir rubrique 4.7) Ne pas utiliser chez les chiens reproducteurs ou destinés à la reproduction. Ne pas utiliser chez les chiens souffrant d’hypoadrénocorticisme, d’hyperkaliémie ou d’hyponatrémie. Ne pas associer aux Anti-Inflammatoires Non Stéroïdiens (AINS) chez les chiens insuffisants rénaux. Ne pas utiliser en cas d’hypersensibilité aux Inhibiteurs de l’Enzyme de Conversion de l’Angiotensine (IECA) ou à l’un des excipients. Ne pas utiliser en cas d’insuffisance du débit cardiaque causée par une sténose pulmonaire ou aortique. 4.4 MISES EN GARDE PARTICULIÈRES À CHAQUE ESPÈCE CIBLE Aucune. 3 4.5 PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D'EMPLOI Précautions particulières d'emploi chez l’animal La fonction rénale et les taux de potassium sérique doivent être évalués avant le début du traitement avec du bénazépril et de la sp Soma hati kamili