Nchi: Romania
Lugha: Kiromania
Chanzo: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)
CARBAMAZEPINUM
SLAVIA PHARM S.R.L. - ROMANIA
N03AF01
CARBAMAZEPINUM
200mg
COMPR.
PRF
SLAVIA PHARM S.R.L. - ROMANIA
ANTIEPILEPTICE DERIVATI DE CARBOXAMIDA
6952/2014/02 Cutie cu 5 blist. PVC/Al x 10 compr.; 6952/2014/01 Cutie cu 2 blist. PVC/Al x 10 compr.;
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 6952/2014/01-02 _Anexa 1 _ PROSPECT PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR CARBAMAZEPINĂ SLAVIA 200 MG COMPRIMATE Carbamazepină CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT, DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. - Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT: 1. Ce este Carbamazepină Slavia şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Carbamazepină Slavia 3. Cum să utilizaţi Carbamazepină Slavia 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Carbamazepină Slavia 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. CE ESTE CARBAMAZEPINĂ SLAVIA ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Carbamazepină Slavia aparţine unui grup de medicamente numite antiepileptice (medicamente pentru convulsii). De asemenea, poate ameliora unele tipuri de durere și poate ține sub control anumite tulburări ale dispoziției. Carbamazepină Slavia este utilizată: pentru a trata anumite tipuri de convulsii (epilepsie); pentru a trata afecțiuni dureroase ale feței, precum „nevralgia de trigemen”; pentru a ține sub control afecțiuni grave ale dispoziției, care nu răspund la alte medicamente. 2. CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI CARBAMAZEPINĂ SLAVIA Puteţi utiliza Carbamazepină Slavia _ _ numai după o examinare medicală completă. Riscul de apariţie a reacţiilor grave la nivelul piel Soma hati kamili
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 6952/2014/01-02 _Anexa 2 _ REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Carbamazepină Slavia 200 mg comprimate 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare comprimat conţine carbamazepină 200 mg. Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Comprimat Comprimate rotunde, de culoare albă până la aproape albă, cu suprafețe plate, aspect uniform și cu diametrul de 9 mm. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE _ _ Epilepsie: - convulsii parțiale; - convulsii generalizate tonico-clonice. De obicei, Carbamazepină Slavia nu este eficace în absenţe (petit mal) şi în tratamentul convulsiilor mioclonice. Mai mult, dovezile anecdotice sugerează că exacerbarea convulsiilor poate apărea la pacienții cu absențe atipice. Profilaxia psihozei maniaco-depresivă la pacienții care nu răspund la terapia cu litiu. Durerea paroxistică a nevralgiei trigeminale. 4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE _ _ Carbamazepină Slavia se administrează pe cale orală, de obicei în două sau trei doze divizate. Comprimatele pot fi administrată în timpul, după sau între mese. Comprimatele trebuie administrate cu puţin lichid (de exemplu, un pahar cu apă). Ori de câte ori este posibil, înainte de începerea tratamentului, pacienţii de origine thailandeză şi chineză han trebuie testaţi în vederea depistării HLA-B *1502, deoarece prezenţa acestei alele este un indicator de risc crescut de apariţie a sindromului Stevens-Johnson (SSJ) sever asociat utilizării carbamazepinei (vezi pct. 4.4 _Farmacogenetică_ ). EPILEPSIE Doza de carbamazepină trebuie ajustată în funcţie de nevoile fiecărui pacient, pentru a obține un control adecvat al convulsiilor. Determinarea concentraţiilor plasmatice poate ajuta în stabilirea dozei optime. În tratamentul epilepsiei, de regulă, sunt necesare concentraţii plasmatice totale de carbamazepină de aproximativ 4 Soma hati kamili