CARBAMAZEPINA SLAVIA 200 mg

País: Romênia

Língua: romeno

Origem: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Ingredientes ativos:

CARBAMAZEPINUM

Disponível em:

SLAVIA PHARM S.R.L. - ROMANIA

Código ATC:

N03AF01

DCI (Denominação Comum Internacional):

CARBAMAZEPINUM

Dosagem:

200mg

Forma farmacêutica:

COMPR.

Tipo de prescrição:

PRF

Fabricado por:

SLAVIA PHARM S.R.L. - ROMANIA

Grupo terapêutico:

ANTIEPILEPTICE DERIVATI DE CARBOXAMIDA

Resumo do produto:

6952/2014/02 Cutie cu 5 blist. PVC/Al x 10 compr.; 6952/2014/01 Cutie cu 2 blist. PVC/Al x 10 compr.;

Folheto informativo - Bula

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 6952/2014/01-02 _Anexa 1 _ PROSPECT
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
CARBAMAZEPINĂ SLAVIA 200 MG COMPRIMATE
Carbamazepină
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT, DEOARECE
CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor persoane. Le
poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca
dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului sau asistentei
medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate
în acest prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este Carbamazepină Slavia şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Carbamazepină Slavia
3.
Cum să utilizaţi Carbamazepină Slavia
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Carbamazepină Slavia
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE CARBAMAZEPINĂ SLAVIA
ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Carbamazepină Slavia aparţine unui grup de medicamente numite
antiepileptice (medicamente pentru
convulsii). De asemenea, poate ameliora unele tipuri de durere și
poate ține sub control anumite tulburări ale
dispoziției.
Carbamazepină Slavia este utilizată:

pentru a trata anumite tipuri de convulsii (epilepsie);

pentru a trata afecțiuni dureroase ale feței, precum „nevralgia de
trigemen”;

pentru a ține sub control afecțiuni grave ale dispoziției, care nu
răspund la alte medicamente.
2.
CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI
CARBAMAZEPINĂ SLAVIA
Puteţi utiliza Carbamazepină Slavia
_ _
numai după o examinare medicală completă.
Riscul de apariţie a reacţiilor grave la nivelul piel

Características técnicas

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 6952/2014/01-02 _Anexa 2 _
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Carbamazepină Slavia 200 mg comprimate
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare comprimat conţine carbamazepină 200 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat
Comprimate rotunde, de culoare albă până la aproape albă, cu
suprafețe plate, aspect uniform și cu diametrul
de 9 mm.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE _ _

Epilepsie:
-
convulsii parțiale;
-
convulsii generalizate tonico-clonice.
De obicei, Carbamazepină Slavia nu este eficace în absenţe (petit
mal) şi în tratamentul convulsiilor
mioclonice. Mai mult, dovezile anecdotice sugerează că exacerbarea
convulsiilor poate apărea la pacienții
cu absențe atipice.

Profilaxia psihozei maniaco-depresivă la pacienții care nu răspund
la terapia cu litiu.

Durerea paroxistică a nevralgiei trigeminale.
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE _ _
Carbamazepină Slavia se administrează pe cale orală, de obicei în
două sau trei doze divizate. Comprimatele
pot fi administrată în timpul, după sau între mese. Comprimatele
trebuie administrate cu puţin lichid (de
exemplu, un pahar cu apă).
Ori de câte ori este posibil, înainte de începerea tratamentului,
pacienţii de origine thailandeză şi chineză han
trebuie testaţi în vederea depistării HLA-B *1502, deoarece
prezenţa acestei alele este un indicator de risc
crescut de apariţie a sindromului Stevens-Johnson (SSJ) sever asociat
utilizării carbamazepinei (vezi pct. 4.4
_Farmacogenetică_
).
EPILEPSIE
Doza de carbamazepină trebuie ajustată în funcţie de nevoile
fiecărui pacient, pentru a obține un control
adecvat al convulsiilor. Determinarea concentraţiilor plasmatice
poate ajuta în stabilirea dozei optime. În
tratamentul epilepsiei, de regulă, sunt necesare concentraţii
plasmatice totale de carbamazepină de aproximativ
4