Capecitabine SUN

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kiestonia

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Nunua Sasa

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi (PIL)
22-12-2016
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa (SPC)
22-12-2016
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma (PAR)
22-12-2016

Viambatanisho vya kazi:

kapetsitabiin

Inapatikana kutoka:

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

ATC kanuni:

L01BC06

INN (Jina la Kimataifa):

capecitabine

Kundi la matibabu:

kapetsitabiin

Eneo la matibabu:

Stomach Neoplasms; Breast Neoplasms; Colonic Neoplasms; Colorectal Neoplasms

Matibabu dalili:

Kapetsitabiini on näidustatud käärsoolevähi adjuvantravina operatsiooni kasvaja III staadium (Dukes´i etapp-C). Capecitabine on näidustatud ravi metastaatilise kolorektaalse vähi. Capecitabine on näidustatud esimese rea ravi arenenud mao-vähi koos plaatina baasil raviskeemi. Capecitabine koos docetaxel on näidustatud ravi patsientidel, kellel on lokaalselt kaugelearenenud või metastaatilise rinnavähi pärast rikke tsütotoksilist keemiaravi. Eelnev ravi peaks sisaldama antratsükliini. Capecitabine on ka märgitud, et monotherapy raviks patsientidel, kellel on lokaalselt kaugelearenenud või metastaatilise rinnavähi pärast rikke taxanes ja anthracycline-sisaldava keemiaravi raviskeemi või kelle jaoks veelgi anthracycline ravi ei ole näidustatud.

Bidhaa muhtasari:

Revision: 3

Idhini hali ya:

Endassetõmbunud

Idhini ya tarehe:

2013-06-21

Taarifa za kipeperushi

                                64
B. PAKENDI INFOLEHT
Ravimil on müügiluba lõppenud
65
PAKENDI INFOLEHT: TEAVE KASUTAJALE
CAPECITABINE SUN 150 MG ÕHUKESE POLÜMEERIKATTEGA TABLETID
kapetsitabiin
ENNE RAVIMI KASUTAMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE
VAJALIKKU TEAVET.
-
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
-
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekri.
-
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi
teisele. Ravim võib olla neile
kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
-
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti
või apteekri. Kõrvaltoime
võib
olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.
INFOLEHE SISUKORD
1.
Mis ravim on Capecitabine SUN ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne Capecitabine SUN-i kasutamist
3.
Kuidas Capecitabine SUN-i kasutada
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5.
Kuidas Capecitabine SUN-i säilitada
6.
Pakendi sisu ja muu teave
1.
MIS RAVIM ON CAPECITABINE SUN JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
Capecitabine SUN kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse
tsütostaatikumideks. Tsütostaatikumid
peatavad vähirakkude kasvu. Capecitabine SUN sisaldab kapetsitabiini,
mis ise ei ole tsütostaatikum.
Alles pärast imendumist organismis muutub see aine toimivaks
kasvajavastaseks aineks (rohkem
kasvajakoes kui normaalsetes kudedes).
Capecitabine SUN-i kasutatakse käärsoole-, pärasoole-, mao- või
rinnanäärmevähi raviks.
Peale selle
kasutatakse Capecitabine SUN-i veel käärsoolevähi taastekke
ärahoidmiseks pärast kasvaja
täielikku
kirurgilist eemaldamist.
Capecitabine SUN-i võib kasutada üksinda või kombinatsioonis teiste
ravimitega.
2.
MIDA ON VAJA TEADA ENNE CAPECITABINE SUN-I KASUTAMIST
ÄRGE VÕTKE CAPECITABINE SUN-I:
-
kui olete kapetsitabiini või selle ravimi mis tahes koostisosade
(loetletud lõigus 6) suhtes
allergiline. Te peate informeerima arsti, kui te teate, et teil esineb
allergiat või ülitundlikkust
kapetsitabiini suhtes
-
kui teil on varem esinenud raskeid allergilis
                                
                                Soma hati kamili

Tabia za bidhaa

                                1
I LISA
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
Ravimil on müügiluba lõppenud
2
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Capecitabine SUN 150 mg õhukese polümeerikattega tabletid.
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Iga õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 150 mg kohta
kapetsitabiini.
Teadaolevat toimet omav(ad) abiaine(d):
Iga õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 20.69 mg veevaba
laktoosi.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Õhukese polümeerikattega tablett.
Capecitabine SUN 150 mg õhukese polümeerikattega tabletid on
ovaalsed kaksikkumera kujuga heledat
virsikuvärvi, 11,5 mm x 5,7 mm tabletid, mille ühel küljel on
markeering ‚150’ ja teine külg on sile.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
NÄIDUSTUSED
Kapetsitabiin on näidustatud käärsoolevähi III staadiumi (Dukes´i
skaala C) adjuvantravina operatsiooni
järgselt (vt lõik 5.1).
Kapetsitabiin on näidustatud metastaatilise kolorektaalvähi raviks
(vt lõik 5.1).
Kapetsitabiini on näidustatud kaugelearenenud maovähi esimese valiku
raviks kombinatsioonis
plaatinapreparaate sisaldava keemiaraviga (vt lõik 5.1).
Kapetsitabiini kombinatsioonis
dotsetakseeliga (vt lõik 5.1) on näidustatud lokaalselt levinud või
metastaatilise rinnavähi raviks juhul, kui tsütotoksiline keemiaravi
pole andnud tulemust. Eelnenud ravi
peab olema sisaldanud antratsükliini. Kapetsitabiin on ka
monoteraapiana näidustatud lokaalselt levinud
või metastaatilise rinnavähi raviks, kui taksaane ja antratsükliini
sisaldav keemiaravi pole andnud tulemust
või kui pole näidustatud ravi jätkamine antratsükliiniga.
4.2
ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS
Kapetsitabiini tohib määrata ainult kasvajavastase ravi kogemusega
arst. Kõiki patsiente on soovitatav
esimese ravitsükli ajal hoolikalt jälgida.
Haiguse progresseerumisel või talumatu toksilisuse tekkimisel tuleb
ravi lõpetada. Kapetsitabiini
standardse ja vähendatud annuse arvestamine vastavalt kehapinna
suurusele algannuste 1250 mg/m
2
ja
1000 mg/m
2
puhul on toodud vastavalt tabelites 1 ja 2.
Ravimil on m
                                
                                Soma hati kamili

Bidhaa zinazofanana

Viambatanisho vya kazi kapetsitabiin

kapetsitabiin

ATC kanuni L01BC06

L01BC06

Mzalishaji au wazalishaji wadogowadogo Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

INN (Jina la Kimataifa) capecitabine

capecitabine

Nyaraka katika lugha zingine

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kibulgaria 22-12-2016
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kibulgaria 22-12-2016
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kibulgaria 22-12-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihispania 22-12-2016
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihispania 22-12-2016
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihispania 22-12-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kicheki 22-12-2016
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kicheki 22-12-2016
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kicheki 22-12-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kidenmaki 22-12-2016
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kidenmaki 22-12-2016
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kidenmaki 22-12-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kijerumani 22-12-2016
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kijerumani 22-12-2016
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kijerumani 22-12-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kigiriki 22-12-2016
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kigiriki 22-12-2016
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kigiriki 22-12-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiingereza 22-12-2016
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiingereza 22-12-2016
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiingereza 22-12-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifaransa 22-12-2016
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifaransa 22-12-2016
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifaransa 22-12-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiitaliano 22-12-2016
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiitaliano 22-12-2016
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiitaliano 22-12-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilatvia 22-12-2016
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilatvia 22-12-2016
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilatvia 22-12-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilithuania 22-12-2016
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilithuania 22-12-2016
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilithuania 22-12-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihungari 22-12-2016
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihungari 22-12-2016
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihungari 22-12-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kimalta 22-12-2016
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kimalta 22-12-2016
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kimalta 22-12-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiholanzi 22-12-2016
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiholanzi 22-12-2016
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiholanzi 22-12-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kipolandi 22-12-2016
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kipolandi 22-12-2016
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kipolandi 22-12-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kireno 22-12-2016
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kireno 22-12-2016
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kireno 22-12-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiromania 22-12-2016
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiromania 22-12-2016
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiromania 22-12-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovakia 22-12-2016
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovakia 22-12-2016
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovakia 22-12-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovenia 22-12-2016
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovenia 22-12-2016
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovenia 22-12-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifinlandi 22-12-2016
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifinlandi 22-12-2016
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifinlandi 22-12-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiswidi 22-12-2016
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiswidi 22-12-2016
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiswidi 22-12-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kinorwe 22-12-2016
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kinorwe 22-12-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiaisilandi 22-12-2016
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiaisilandi 22-12-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kroeshia 22-12-2016
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kroeshia 22-12-2016
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kroeshia 22-12-2016

Tafuta arifu zinazohusiana na bidhaa hii

Taadhari Capecitabine SUN kapetsitabiin

Capecitabine SUN kapetsitabiin

Tazama historia ya hati

Historia ya nyaraka Historia ya nyaraka

Capecitabine SUN