Capecitabine SUN
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Estonjan
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
22-12-2016
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
22-12-2016
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
22-12-2016
Ingredjent attiv:
kapetsitabiin
Disponibbli minn:
Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Kodiċi ATC:
L01BC06
INN (Isem Internazzjonali):
capecitabine
Grupp terapewtiku:
kapetsitabiin
Żona terapewtika:
Stomach Neoplasms; Breast Neoplasms; Colonic Neoplasms; Colorectal Neoplasms
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Kapetsitabiini on näidustatud käärsoolevähi adjuvantravina operatsiooni kasvaja III staadium (Dukes´i etapp-C). Capecitabine on näidustatud ravi metastaatilise kolorektaalse vähi. Capecitabine on näidustatud esimese rea ravi arenenud mao-vähi koos plaatina baasil raviskeemi. Capecitabine koos docetaxel on näidustatud ravi patsientidel, kellel on lokaalselt kaugelearenenud või metastaatilise rinnavähi pärast rikke tsütotoksilist keemiaravi. Eelnev ravi peaks sisaldama antratsükliini. Capecitabine on ka märgitud, et monotherapy raviks patsientidel, kellel on lokaalselt kaugelearenenud või metastaatilise rinnavähi pärast rikke taxanes ja anthracycline-sisaldava keemiaravi raviskeemi või kelle jaoks veelgi anthracycline ravi ei ole näidustatud.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 3
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
Endassetõmbunud
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2013-06-21
Fuljett ta 'informazzjoni
64
B. PAKENDI INFOLEHT
Ravimil on müügiluba lõppenud
65
PAKENDI INFOLEHT: TEAVE KASUTAJALE
CAPECITABINE SUN 150 MG ÕHUKESE POLÜMEERIKATTEGA TABLETID
kapetsitabiin
ENNE RAVIMI KASUTAMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE
VAJALIKKU TEAVET.
-
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
-
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekri.
-
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi
teisele. Ravim võib olla neile
kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
-
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti
või apteekri. Kõrvaltoime
võib
olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.
INFOLEHE SISUKORD
1.
Mis ravim on Capecitabine SUN ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne Capecitabine SUN-i kasutamist
3.
Kuidas Capecitabine SUN-i kasutada
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5.
Kuidas Capecitabine SUN-i säilitada
6.
Pakendi sisu ja muu teave
1.
MIS RAVIM ON CAPECITABINE SUN JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
Capecitabine SUN kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse
tsütostaatikumideks. Tsütostaatikumid
peatavad vähirakkude kasvu. Capecitabine SUN sisaldab kapetsitabiini,
mis ise ei ole tsütostaatikum.
Alles pärast imendumist organismis muutub see aine toimivaks
kasvajavastaseks aineks (rohkem
kasvajakoes kui normaalsetes kudedes).
Capecitabine SUN-i kasutatakse käärsoole-, pärasoole-, mao- või
rinnanäärmevähi raviks.
Peale selle
kasutatakse Capecitabine SUN-i veel käärsoolevähi taastekke
ärahoidmiseks pärast kasvaja
täielikku
kirurgilist eemaldamist.
Capecitabine SUN-i võib kasutada üksinda või kombinatsioonis teiste
ravimitega.
2.
MIDA ON VAJA TEADA ENNE CAPECITABINE SUN-I KASUTAMIST
ÄRGE VÕTKE CAPECITABINE SUN-I:
-
kui olete kapetsitabiini või selle ravimi mis tahes koostisosade
(loetletud lõigus 6) suhtes
allergiline. Te peate informeerima arsti, kui te teate, et teil esineb
allergiat või ülitundlikkust
kapetsitabiini suhtes
-
kui teil on varem esinenud raskeid allergilis
Aqra d-dokument sħiħ
Karatteristiċi tal-prodott
1
I LISA
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
Ravimil on müügiluba lõppenud
2
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Capecitabine SUN 150 mg õhukese polümeerikattega tabletid.
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Iga õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 150 mg kohta
kapetsitabiini.
Teadaolevat toimet omav(ad) abiaine(d):
Iga õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 20.69 mg veevaba
laktoosi.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Õhukese polümeerikattega tablett.
Capecitabine SUN 150 mg õhukese polümeerikattega tabletid on
ovaalsed kaksikkumera kujuga heledat
virsikuvärvi, 11,5 mm x 5,7 mm tabletid, mille ühel küljel on
markeering ‚150’ ja teine külg on sile.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
NÄIDUSTUSED
Kapetsitabiin on näidustatud käärsoolevähi III staadiumi (Dukes´i
skaala C) adjuvantravina operatsiooni
järgselt (vt lõik 5.1).
Kapetsitabiin on näidustatud metastaatilise kolorektaalvähi raviks
(vt lõik 5.1).
Kapetsitabiini on näidustatud kaugelearenenud maovähi esimese valiku
raviks kombinatsioonis
plaatinapreparaate sisaldava keemiaraviga (vt lõik 5.1).
Kapetsitabiini kombinatsioonis
dotsetakseeliga (vt lõik 5.1) on näidustatud lokaalselt levinud või
metastaatilise rinnavähi raviks juhul, kui tsütotoksiline keemiaravi
pole andnud tulemust. Eelnenud ravi
peab olema sisaldanud antratsükliini. Kapetsitabiin on ka
monoteraapiana näidustatud lokaalselt levinud
või metastaatilise rinnavähi raviks, kui taksaane ja antratsükliini
sisaldav keemiaravi pole andnud tulemust
või kui pole näidustatud ravi jätkamine antratsükliiniga.
4.2
ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS
Kapetsitabiini tohib määrata ainult kasvajavastase ravi kogemusega
arst. Kõiki patsiente on soovitatav
esimese ravitsükli ajal hoolikalt jälgida.
Haiguse progresseerumisel või talumatu toksilisuse tekkimisel tuleb
ravi lõpetada. Kapetsitabiini
standardse ja vähendatud annuse arvestamine vastavalt kehapinna
suurusele algannuste 1250 mg/m
2
ja
1000 mg/m
2
puhul on toodud vastavalt tabelites 1 ja 2.
Ravimil on m
Aqra d-dokument sħiħ
