Nchi: Slovakia
Lugha: Kislovakia
Chanzo: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
Fair-Med Healthcare GmbH, Nemecko
L01BC06
perorálne použitie
tbl flm 120x500 mg (blis.Al/PVC/PE/PVDC)
Viazaný na lekársky predpis s obmedzením predpisovania
44 - CYTOSTATICA
Kapecitabín
tbl flm 120x500 mg (blis.Al/PVC/PE/PVDC)
R - Aktuálna registrácia
2016-05-23
Schválený text k rozhodnutiu o registrácii, ev. č.: 2013/04599-REG Schválený text k rozhodnutiu o registrácii, ev. č.: 2013/04600-REG PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA CAPECITABINE FAIR-MED 150 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY CAPECITABINE FAIR-MED 500 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY kapecitabín POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. - Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE 1. Čo je Capecitabine Fair-Med a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Capecitabine Fair-Med 3. Ako užívať Capecitabine Fair-Med 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Capecitabine Fair-Med 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE CAPECITABINE FAIR-MED A NA ČO SA POUŽÍVA Capecitabine Fair-Med 150 mg patrí do skupiny liekov nazývaných „cytostatiká“, ktoré zastavujú rast nádorových buniek. Capecitabine Fair-Med 150 mg obsahuje 150 mg kapecitabínu, ktorý sám o sebe nie je cytostatikum. Až po jeho vstrebaní sa mení v organizme na aktívny protinádorový liek (viac v nádorovom ako v normálnom tkanive). Capecitabine Fair-Med 500 mg patrí do skupiny liekov nazývaných „cytostatiká“, ktoré zastavujú rast nádorových buniek. Capecitabine Fair-Med 500 mg obsahuje 500 mg kapecitabínu, ktorý sám o sebe nie je cytostatikum. Až po jeho vstrebaní sa mení v organizme na aktívny protinád Soma hati kamili
Schválený text k rozhodnutiu o registrácii, ev. č.: 2013/04599-REG Schválený text k rozhodnutiu o registrácii, ev. č.: 2013/04600-REG SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1. NÁZOV LIEKU Capecitabine Fair-Med 150 mg filmom obalené tablety Capecitabine Fair-Med 500 mg filmom obalené tablety 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Každá filmom obalená tableta obsahuje 150 mg kapecitabínu. Každá filmom obalená tableta obsahuje 500 mg kapecitabínu. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Filmom obalená tableta 150 mg filmom obalené tablety: Jemne broskyňovo sfarbené, oválne, filmom obalené tablety s vyrazeným označením “150” na jednej strane, s rozmermi 11,4 x 5,9 mm. 500 mg filmom obalené tablety: Broskyňovo sfarbené, podlhovasté, filmom obalené tablety v tvare kapsuly s vyrazeným označením „500“ na jednej strane, s rozmermi 17,1 x 8,1 mm. 4. KLINICKÉ ÚDAJE .1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Capecitabine Fair-Med je indikovaný na adjuvantnú liečbu pacientov po operácii karcinómu hrubého čreva III. štádia (podľa Dukesa stupeň C) (pozri časť 5.1). Capecitabine Fair-Med je indikovaný na liečbu metastatického kolorektálneho karcinómu (pozri časť 5.1). Capecitabine Fair-Med je liek prvej línie na liečbu pokročilého karcinómu žalúdka v kombinácii s režimom na báze platiny (pozri časť 5.1). V kombinácii s docetaxelom (pozri časť 5.1) je Capecitabine Fair-Med indikovaný na liečbu pacientov s lokálne pokročilým alebo metastatickým karcinómom prsníka po zlyhaní cytotoxickej chemoterapie, ktorá obsahovala antracyklín. Capecitabine Fair-Med je tiež indikovaný ako monoterapia u pacientov s lokálne rozvinutým alebo metastatickým karcinómom prsníka po zlyhaní taxánov a antracyklínov alebo u pacientov, u ktorých nie je indikovaná ďalšia liečba antracyklínom. .2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Capecitabine Fair-Med má predpisovať iba kvalifikovaný lekár, ktorý má skúsenosti s používa Soma hati kamili