Capecitabine Fair-Med 500 mg filmom obalené tablety

Krajina: Slovensko

Jazyk: slovenčina

Zdroj: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Dostupné z:

Fair-Med Healthcare GmbH, Nemecko

ATC kód:

L01BC06

Spôsob podávania:

perorálne použitie

Počet v balení:

tbl flm 120x500 mg (blis.Al/PVC/PE/PVDC)

Typ predpisu:

Viazaný na lekársky predpis s obmedzením predpisovania

Terapeutické skupiny:

44 - CYTOSTATICA

Terapeutické oblasti:

Kapecitabín

Prehľad produktov:

tbl flm 120x500 mg (blis.Al/PVC/PE/PVDC)

Stav Autorizácia:

R - Aktuálna registrácia

Dátum Autorizácia:

2016-05-23

Príbalový leták

Schválený text k rozhodnutiu o registrácii, ev. č.: 2013/04599-REG
Schválený text k rozhodnutiu o registrácii, ev. č.: 2013/04600-REG
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
CAPECITABINE FAIR-MED 150 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY
CAPECITABINE FAIR-MED 500 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY
kapecitabín
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE
1.
Čo je Capecitabine Fair-Med a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Capecitabine Fair-Med
3.
Ako užívať Capecitabine Fair-Med
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Capecitabine Fair-Med
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE CAPECITABINE FAIR-MED A NA ČO SA POUŽÍVA
Capecitabine Fair-Med 150 mg patrí do skupiny liekov nazývaných
„cytostatiká“, ktoré zastavujú rast
nádorových buniek. Capecitabine Fair-Med 150 mg obsahuje 150 mg
kapecitabínu, ktorý sám o sebe
nie je cytostatikum. Až po jeho vstrebaní sa mení v organizme na
aktívny protinádorový liek (viac v
nádorovom ako v normálnom tkanive).
Capecitabine Fair-Med 500 mg patrí do skupiny liekov nazývaných
„cytostatiká“, ktoré zastavujú rast
nádorových buniek. Capecitabine Fair-Med 500 mg obsahuje 500 mg
kapecitabínu, ktorý sám o sebe
nie je cytostatikum. Až po jeho vstrebaní sa mení v organizme na
aktívny protinád

Súhrn charakteristických

Schválený text k rozhodnutiu o registrácii, ev. č.: 2013/04599-REG
Schválený text k rozhodnutiu o registrácii, ev. č.: 2013/04600-REG
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Capecitabine Fair-Med 150 mg filmom obalené tablety
Capecitabine Fair-Med 500 mg filmom obalené tablety
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každá filmom obalená tableta obsahuje 150 mg kapecitabínu.
Každá filmom obalená tableta obsahuje 500 mg kapecitabínu.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Filmom obalená tableta
150 mg filmom obalené tablety: Jemne broskyňovo sfarbené, oválne,
filmom obalené tablety
s vyrazeným označením “150” na jednej strane, s rozmermi 11,4 x
5,9 mm.
500 mg filmom obalené tablety: Broskyňovo sfarbené, podlhovasté,
filmom obalené tablety v tvare
kapsuly s vyrazeným označením „500“ na jednej strane, s
rozmermi 17,1 x 8,1 mm.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Capecitabine Fair-Med je indikovaný na adjuvantnú liečbu pacientov
po operácii karcinómu hrubého
čreva III. štádia (podľa Dukesa stupeň C) (pozri časť 5.1).
Capecitabine Fair-Med je indikovaný na liečbu metastatického
kolorektálneho karcinómu (pozri časť
5.1).
Capecitabine Fair-Med je liek prvej línie na liečbu pokročilého
karcinómu žalúdka v kombinácii
s režimom na báze platiny (pozri časť 5.1).
V kombinácii s docetaxelom (pozri časť 5.1) je Capecitabine
Fair-Med indikovaný na liečbu pacientov
s lokálne pokročilým alebo metastatickým karcinómom prsníka po
zlyhaní cytotoxickej chemoterapie,
ktorá obsahovala antracyklín. Capecitabine Fair-Med je tiež
indikovaný ako monoterapia u pacientov s
lokálne rozvinutým alebo metastatickým karcinómom prsníka po
zlyhaní taxánov a antracyklínov
alebo u pacientov, u ktorých nie je indikovaná ďalšia liečba
antracyklínom.
.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Capecitabine Fair-Med má predpisovať iba kvalifikovaný lekár,
ktorý má skúsenosti s používa