Nchi: Umoja wa Ulaya
Lugha: Kijerumani
Chanzo: EMA (European Medicines Agency)
caspofungin (as acetate)
Merck Sharp & Dohme B.V.
J02AX04
caspofungin
Antimykotika zur systemischen Anwendung
Candidiasis; Aspergillosis
Treatment of invasive candidiasis in adult or paediatric patients;treatment of invasive aspergillosis in adult or paediatric patients who are refractory to or intolerant of amphotericin B, lipid formulations of amphotericin B and / or itraconazole. Refractoriness is defined as progression of infection or failure to improve after a minimum of seven days of prior therapeutic doses of effective antifungal therapy;empirical therapy for presumed fungal infections (such as Candida or Aspergillus) in febrile, neutropaenic adult or paediatric patients.
Revision: 32
Autorisiert
2001-10-23
33 B. PACKUNGSBEILAGE 34 GEBRAUCHSI NFORMATION: INFORMATION FÜR A NWENDER CANCIDAS 50 MG PULVER FÜR EIN KONZENTRAT ZUR HERSTELLUNG EINER INFUSIONSLÖSUNG CANCIDAS 70 MG PULV ER FÜR EIN KONZEN TRAT ZUR H ERSTELLUNG EINER INFUSIONSLÖSUNG CASPOFUNGIN LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SOR GFÄ LTIG DURCH, BEVOR SIE ODER IHR KIND MIT DIESEM ARZNEIMITTEL BEH ANDELT WERDEN , DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN . - Heben Sie die Pack ungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt , das medizinische Fachpersonal oder Apotheker. - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihre n Arzt, das medizini sche Fachpersonal oder Apot heker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben s ind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was ist Cancidas und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie beachten, bevor Sie mit Cancidas beh andelt werden ? 3. Wie ist Cancidas anzuwenden? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Cancidas aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST CANCIDAS UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? WAS IST CANCIDAS Cancidas enthält den Wirkstoff Caspofungin. Es gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln gegen Pilzinfektionen ( sogenannte „ Antimykotika “ ). WOFÜR WIRD CANCIDAS ANGE WENDET C ancidas wird angewendet, um folgende Infektionen bei Kindern, Jugendliche n und Erwachsenen zu behandeln: • S chwerwiegende Pilzinfektion en in Ihrem Gewebe oder Ihren Organen (sogenannte „ invasive Candidiasis “ ). Diese Infektio n wird durch Pilz(Hefe) -Zellen verursacht, die als Candida bezeichnet werden . Personen, di e vor kurzem operi ert wurden oder an einer Ab wehrschwäche leiden, sind anfällig für diese Art der Infektion. Fieber und Schüttelfrost, di e auf eine Behandlung mit Antibiotika nicht ansprechen, sind di e häufigsten Anzeichen einer derartigen Infektion. • Pilzinfektionen in der Nase, den Nasenn Soma hati kamili
1 ANHANG I ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS 2 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Cancidas 50 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Cancidas 70 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Cancidas 50 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Eine Durchstechflasche enthält 50 mg Caspofungin (als Acetat). Cancidas 70 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Eine Durchstechflasche enthält 70 mg Caspofungin (als Acetat). Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösun g. Vor der Rekonstitution ist das Pulver ein weißes bis gebrochen- weißes kompaktes Pulver. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE • Behandlung von invasiver Can didiasis bei erwachsenen oder pädiatrischen Patienten. • Behandlung von invasiver Aspergillo se bei erwachsenen oder pädiatrischen Patienten, die auf Therapien mit Amphotericin B, Lipidformulierungen von Amphotericin B und/oder Itraconazol nicht ansprechen od er diese nicht vertragen. Ein Nichtansprechen ist definiert als ein Fortschreiten der Infe ktion oder wenn nach vorangegangener mindestens 7 -tägiger antimykotischer Therapie in therapeutischen Dosierungen keine Besserung eintritt. • Empirische Therapie bei Ve rdacht auf Infektionen durch Pilze (wie Candida oder Aspergillus) bei erwachsenen oder pädiatrischen Patienten mit Fieber und Neutropenie . 4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG Die Behandlung mit Caspofungin soll nur von Ärzten, die Erfahrung in der Behand lung invasiver Pilzinfektionen haben, eingeleitet werden. Dosierung Erwachsene Die Therap ie sollte mit einer Initialdosis von 70 mg am ersten Tag eingeleitet und danach mit 50 mg pro Tag fortgesetzt werden. Für Patienten mit einem Körpergewicht über 80 kg wird nach einer Initialdosis von 70 mg eine Dosis von 70 mg Caspofungin pro Tag Soma hati kamili