Cancidas (previously Caspofungin MSD)

Riik: Euroopa Liit

keel: saksa

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

caspofungin (as acetate)

Saadav alates:

Merck Sharp & Dohme B.V.

ATC kood:

J02AX04

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

caspofungin

Terapeutiline rühm:

Antimykotika zur systemischen Anwendung

Terapeutiline ala:

Candidiasis; Aspergillosis

Näidustused:

Treatment of invasive candidiasis in adult or paediatric patients;treatment of invasive aspergillosis in adult or paediatric patients who are refractory to or intolerant of amphotericin B, lipid formulations of amphotericin B and / or itraconazole. Refractoriness is defined as progression of infection or failure to improve after a minimum of seven days of prior therapeutic doses of effective antifungal therapy;empirical therapy for presumed fungal infections (such as Candida or Aspergillus) in febrile, neutropaenic adult or paediatric patients.

Toote kokkuvõte:

Revision: 32

Volitamisolek:

Autorisiert

Loa andmise kuupäev:

2001-10-23

Infovoldik

33
B. PACKUNGSBEILAGE
34
GEBRAUCHSI
NFORMATION:
INFORMATION FÜR A
NWENDER
CANCIDAS 50 MG PULVER FÜR
EIN KONZENTRAT ZUR HERSTELLUNG EINER INFUSIONSLÖSUNG
CANCIDAS 70 MG PULV
ER FÜR EIN KONZEN
TRAT ZUR H
ERSTELLUNG EINER INFUSIONSLÖSUNG
CASPOFUNGIN
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SOR
GFÄ
LTIG DURCH, BEVOR SIE
ODER IHR KIND
MIT DIESEM
ARZNEIMITTEL BEH
ANDELT WERDEN
, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN
.
-
Heben Sie die Pack
ungsbeilage auf.
Vielleicht
möchten Sie diese später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich
an
Ihren Arzt
,
das medizinische
Fachpersonal
oder Apotheker.
-
Wenn Sie
Nebenwirkungen bemerken,
wenden Sie sich an Ihre
n Arzt,
das medizini
sche
Fachpersonal
oder Apot
heker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen,
die nicht in dieser
Packungsbeilage
angegeben s
ind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER
PACKUNGSBEILAGE
STEHT
1.
Was ist Cancidas
und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie beachten, bevor Sie mit Cancidas beh
andelt werden
?
3.
Wie ist Cancidas
anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Cancidas
aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und
weitere
Informationen
1.
WAS IST CANCIDAS
UND WOFÜR WIRD ES
ANGEWENDET?
WAS IST CANCIDAS
Cancidas enthält
den Wirkstoff
Caspofungin.
Es gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln
gegen
Pilzinfektionen (
sogenannte
„
Antimykotika
“
).
WOFÜR WIRD CANCIDAS ANGE
WENDET
C
ancidas wird angewendet, um folgende Infektionen bei
Kindern,
Jugendliche
n
und Erwachsenen
zu
behandeln:
•
S
chwerwiegende Pilzinfektion
en in Ihrem
Gewebe oder
Ihren Organen
(sogenannte
„
invasive
Candidiasis
“
).
Diese Infektio
n wird durch Pilz(Hefe)
-Zellen verursacht, die als Candida
bezeichnet werden
.
Personen, di
e vor kurzem operi
ert wurden oder an einer Ab
wehrschwäche leiden,
sind anfällig
für diese Art der Infektion.
Fieber und Schüttelfrost,
di
e auf eine Behandlung
mit Antibiotika
nicht ansprechen,
sind di
e häufigsten Anzeichen einer derartigen Infektion.
•
Pilzinfektionen in der
Nase, den Nasenn

Toote omadused

1
ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
2
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Cancidas 50
mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Cancidas 70
mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer
Infusionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Cancidas 50
mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Eine Durchstechflasche enthält 50
mg Caspofungin (als Acetat).
Cancidas 70
mg Pulver für ein Konzentrat zur
Herstellung einer Infusionslösung
Eine Durchstechflasche enthält 70
mg Caspofungin
(als Acetat).
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösun
g.
Vor der
Rekonstitution ist das Pulver ein weißes
bis gebrochen-
weißes kompaktes Pulver.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
•
Behandlung von invasiver Can
didiasis bei erwachsenen
oder pädiatrischen
Patienten.
•
Behandlung von invasiver Aspergillo
se bei erwachsenen
oder pädiatrischen
Patienten, die auf
Therapien mit
Amphotericin
B, Lipidformulierungen von
Amphotericin
B und/oder Itraconazol
nicht ansprechen od
er diese nicht vertragen. Ein Nichtansprechen ist definiert als ein
Fortschreiten der Infe
ktion oder wenn nach vorangegangener mindestens 7
-tägiger
antimykotischer Therapie in therapeutischen Dosierungen keine
Besserung eintritt.
•
Empirische Therapie bei Ve
rdacht auf
Infektionen durch Pilze
(wie Candida oder Aspergillus)
bei erwachsenen
oder pädiatrischen
Patienten mit Fieber und Neutropenie
.
4.2
DOSIERUNG UND
ART DER ANWENDUNG
Die Behandlung mit Caspofungin
soll nur von Ärzten, die Erfahrung in der Behand
lung invasiver
Pilzinfektionen haben, eingeleitet werden.
Dosierung
Erwachsene
Die Therap
ie sollte mit einer Initialdosis von 70
mg am ersten Tag
eingeleitet und danach mit 50
mg
pro Tag fortgesetzt werden. Für Patienten mit einem Körpergewicht
über 80
kg
wird nach einer
Initialdosis von 70
mg eine Dosis von 70
mg
Caspofungin
pro Tag