Calquence

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kifinlandi

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Viambatanisho vya kazi:

Acalabrutinib

Inapatikana kutoka:

AstraZeneca AB

ATC kanuni:

L01EL02

INN (Jina la Kimataifa):

acalabrutinib

Kundi la matibabu:

Antineoplastic agents, protein kinase inhibitors,

Eneo la matibabu:

Leukemia, lymfosyyttinen, krooninen, B-solu

Matibabu dalili:

Calquence as monotherapy or in combination with obinutuzumab is indicated for the treatment of adult patients with previously untreated chronic lymphocytic leukaemia (CLL). Calquence as monotherapy is indicated for the treatment of adult patients with chronic lymphocytic leukaemia (CLL) who have received at least one prior therapy.

Bidhaa muhtasari:

Revision: 7

Idhini hali ya:

valtuutettu

Idhini ya tarehe:

2020-11-05

Taarifa za kipeperushi

62
B. PAKKAUSSELOSTE
63
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA POTILAALLE
CALQUENCE 100 MG KOVAT KAPSELIT
akalabrutinibi
Tähän lääkevalmisteeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla
voidaan havaita nopeasti
turvallisuutta koskevaa uutta tietoa. Voit auttaa ilmoittamalla
kaikista mahdollisesti saamistasi
haittavaikutuksista. Ks. kohdan 4 lopusta, miten haittavaikutuksista
ilmoitetaan.
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT TÄMÄN
LÄÄKKEEN KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE
SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.

Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin,
apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.

Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa
muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille,
apteekkihenkilökunnalle tai
sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia
haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu
tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Calquence on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Calquence-valmistetta
3.
Miten Calquence-valmistetta käytetään
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Calquence-valmisteen säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ CALQUENCE ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
MITÄ CALQUENCE ON
Calquence on syövän hoitoon käytettävä lääke.

Calquence sisältää vaikuttavana aineena akalabrutinibia.

Valmiste kuuluu Brutonin tyrosiinikinaasin (BTK) estäjiksi
kutsuttujen lääkkeiden ryhmään.
MIHIN CALQUENCE-VALMISTETTA KÄYTETÄÄN
Calquence-valmistetta käytetään kroonista lymfaattista leukemiaa
(KLL) sairastavien aikuispotilaiden
hoitoon.
Krooninen lymfaattinen leukemia on B-lymfosyyteiksi (tai B-soluiksi)
kutsuttujen valkosolujen syöpä.
Nämä solut ovat osa elimistön immuunijärjestelmää
(puolustusj�

Tabia za bidhaa

1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
2
Tähän lääkevalmisteeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla
voidaan havaita nopeasti
turvallisuutta koskevaa uutta tietoa. Terveydenhuollon ammattilaisia
pyydetään ilmoittamaan
epäillyistä lääkkeen haittavaikutuksista. Ks. kohdasta 4.8, miten
haittavaikutuksista ilmoitetaan.
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Calquence 100 mg kovat kapselit
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Yksi kova kapseli sisältää 100 mg akalabrutinibia.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Kova kapseli (kapseli).
Kova kapseli, jossa on keltainen runko ja sininen kansi, koko 1 (20
mm); mustalla merkintä ”ACA
100 mg”.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Calquence on tarkoitettu monoterapiana tai yhdistelmänä
obinututsumabin kanssa aikuispotilaille
aiemmin hoitamattoman kroonisen lymfaattisen leukemian (KLL) hoitoon.
Calquence on tarkoitettu monoterapiana kroonisen lymfaattisen
leukemian (KLL) hoitoon
aikuispotilaille, jotka ovat aiemmin saaneet vähintään yhtä
hoitoa.
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Hoito tällä lääkevalmisteella pitää aloittaa ja toteuttaa
syöpälääkkeiden käyttöön perehtyneen lääkärin
valvonnassa.
Annostus
Suositeltu annos on 100 mg akalabrutinibia kaksi kertaa vuorokaudessa
(kokonaisvuorokausiannos
200 mg). Katso obinututsumabin suositeltu annostus obinututsumabin
tuotetiedoista.
Annosväli on noin 12 tuntia.
Calquence-hoitoa jatketaan, kunnes tauti etenee tai ilmenee
toksisuutta, jota ei voida hyväksyä.
Annoksen muuttaminen
_Haittavaikutukset_
Vaikeusasteen ≥ 3 haittavaikutusten vuoksi tehtävät suositellut
Calquence-valmisteen annosmuutokset
on esitetty taulukossa 1.
3
TAULUKKO 1. HAITTAVAIKUTUSTEN VUOKSI TEHTÄVÄT SUOSITELLUT
ANNOSMUUTOKSET*
HAITTAVAIKUTUS
HAITTAVAIKUTUKSEN
ESIINTYMINEN
ANNOSMUUTOS
(Aloitusannos = 100 mg noin 12 tunnin
välein)
Asteen 3 trombosytopenia,
johon liittyy verenvuotoa,
asteen 4 trombosytopenia
tai
asteen 4 neutropenia, joka
jatkuu yli 7 päivää
Vähintään asteen 3 ei-
hematologinen toksisuus
E