País: Unió Europea
Idioma: finès
Font: EMA (European Medicines Agency)
Acalabrutinib
AstraZeneca AB
L01EL02
acalabrutinib
Antineoplastic agents, protein kinase inhibitors,
Leukemia, lymfosyyttinen, krooninen, B-solu
Calquence as monotherapy or in combination with obinutuzumab is indicated for the treatment of adult patients with previously untreated chronic lymphocytic leukaemia (CLL). Calquence as monotherapy is indicated for the treatment of adult patients with chronic lymphocytic leukaemia (CLL) who have received at least one prior therapy.
Revision: 7
valtuutettu
2020-11-05
62 B. PAKKAUSSELOSTE 63 PAKKAUSSELOSTE: TIETOA POTILAALLE CALQUENCE 100 MG KOVAT KAPSELIT akalabrutinibi Tähän lääkevalmisteeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla voidaan havaita nopeasti turvallisuutta koskevaa uutta tietoa. Voit auttaa ilmoittamalla kaikista mahdollisesti saamistasi haittavaikutuksista. Ks. kohdan 4 lopusta, miten haittavaikutuksista ilmoitetaan. LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT TÄMÄN LÄÄKKEEN KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA. Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen. Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla. Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4. TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN: 1. Mitä Calquence on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Calquence-valmistetta 3. Miten Calquence-valmistetta käytetään 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Calquence-valmisteen säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 1. MITÄ CALQUENCE ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN MITÄ CALQUENCE ON Calquence on syövän hoitoon käytettävä lääke. Calquence sisältää vaikuttavana aineena akalabrutinibia. Valmiste kuuluu Brutonin tyrosiinikinaasin (BTK) estäjiksi kutsuttujen lääkkeiden ryhmään. MIHIN CALQUENCE-VALMISTETTA KÄYTETÄÄN Calquence-valmistetta käytetään kroonista lymfaattista leukemiaa (KLL) sairastavien aikuispotilaiden hoitoon. Krooninen lymfaattinen leukemia on B-lymfosyyteiksi (tai B-soluiksi) kutsuttujen valkosolujen syöpä. Nämä solut ovat osa elimistön immuunijärjestelmää (puolustusj Llegiu el document complet
1 LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 2 Tähän lääkevalmisteeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla voidaan havaita nopeasti turvallisuutta koskevaa uutta tietoa. Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan epäillyistä lääkkeen haittavaikutuksista. Ks. kohdasta 4.8, miten haittavaikutuksista ilmoitetaan. 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Calquence 100 mg kovat kapselit 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi kova kapseli sisältää 100 mg akalabrutinibia. Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Kova kapseli (kapseli). Kova kapseli, jossa on keltainen runko ja sininen kansi, koko 1 (20 mm); mustalla merkintä ”ACA 100 mg”. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KÄYTTÖAIHEET Calquence on tarkoitettu monoterapiana tai yhdistelmänä obinututsumabin kanssa aikuispotilaille aiemmin hoitamattoman kroonisen lymfaattisen leukemian (KLL) hoitoon. Calquence on tarkoitettu monoterapiana kroonisen lymfaattisen leukemian (KLL) hoitoon aikuispotilaille, jotka ovat aiemmin saaneet vähintään yhtä hoitoa. 4.2 ANNOSTUS JA ANTOTAPA Hoito tällä lääkevalmisteella pitää aloittaa ja toteuttaa syöpälääkkeiden käyttöön perehtyneen lääkärin valvonnassa. Annostus Suositeltu annos on 100 mg akalabrutinibia kaksi kertaa vuorokaudessa (kokonaisvuorokausiannos 200 mg). Katso obinututsumabin suositeltu annostus obinututsumabin tuotetiedoista. Annosväli on noin 12 tuntia. Calquence-hoitoa jatketaan, kunnes tauti etenee tai ilmenee toksisuutta, jota ei voida hyväksyä. Annoksen muuttaminen _Haittavaikutukset_ Vaikeusasteen ≥ 3 haittavaikutusten vuoksi tehtävät suositellut Calquence-valmisteen annosmuutokset on esitetty taulukossa 1. 3 TAULUKKO 1. HAITTAVAIKUTUSTEN VUOKSI TEHTÄVÄT SUOSITELLUT ANNOSMUUTOKSET* HAITTAVAIKUTUS HAITTAVAIKUTUKSEN ESIINTYMINEN ANNOSMUUTOS (Aloitusannos = 100 mg noin 12 tunnin välein) Asteen 3 trombosytopenia, johon liittyy verenvuotoa, asteen 4 trombosytopenia tai asteen 4 neutropenia, joka jatkuu yli 7 päivää Vähintään asteen 3 ei- hematologinen toksisuus E Llegiu el document complet