Cabometyx

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kilatvia

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi (PIL)
10-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa (SPC)
10-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma (PAR)
09-06-2022

Viambatanisho vya kazi:

cabozantinib (s)-malate

Inapatikana kutoka:

Ipsen Pharma

ATC kanuni:

L01EX07

INN (Jina la Kimataifa):

cabozantinib

Kundi la matibabu:

Antineoplastiski līdzekļi

Eneo la matibabu:

Carcinoma, Renal Cell; Carcinomas, Hepatocellular

Matibabu dalili:

Renal Cell Carcinoma (RCC)Cabometyx is indicated as monotherapy for the treatment of advanced renal cell carcinoma (RCC):in treatment-naïve adults with intermediate or poor risk,in adults following prior vascular endothelial growth factor (VEGF)-targeted therapy. Cabometyx, in combination with nivolumab, is indicated for the first-line treatment of advanced renal cell carcinoma in adults. Hepatocellular Carcinoma (HCC)Cabometyx is indicated as monotherapy for the treatment of hepatocellular carcinoma (HCC) in adults who have previously been treated with sorafenib.

Bidhaa muhtasari:

Revision: 18

Idhini hali ya:

Autorizēts

Idhini ya tarehe:

2016-09-09

Taarifa za kipeperushi

                                53
B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
54
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA PACIENTAM
CABOMETYX 20 MG APVALKOTĀS TABLETES
CABOMETYX 40 MG APVALKOTĀS TABLETES
CABOMETYX 60 MG APVALKOTĀS TABLETES
cabozantinib
PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ
SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU.
-
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
-
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
-
Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās
var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem
cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
-
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu.
Tas attiecas arī uz iespējamajām
blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4.
punktu.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT:
1.
Kas ir CABOMETYX un kādam nolūkam to lieto
2.
Kas Jums jāzina pirms CABOMETYX lietošanas
3.
Kā lietot CABOMETYX
4.
Iespējamās blakusparādības
5.
Kā uzglabāt CABOMETYX
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
1.
KAS IR CABOMETYX UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
KAS IR CABOMETYX
CABOMETYX ir pretvēža zāles, kas satur aktīvo vielu kabozantinibu.
To lieto pieaugušajiem, lai ārstētu:
- progresējošu nieru vēzi, ko sauc par progresējošu nieru šūnu
karcinomu;
- aknu vēzi, kad noteiktas pretvēža zāles (sorafenibs) vairs
neaptur slimību no progresēšanas.
CABOMETYX lieto arī vietēji progresējoša vai metastātiska
diferencēta vairogdziedzera vēža — tas ir viens
no vairogdziedzera vēža veidiem — ārstēšanai pieaugušajiem,
kad radioaktīvais jods un pretvēža līdzekļi
vairs neaptur slimības progresēšanu.
Ārstējot progresējošu nieru vēzi, CABOMETYX var lietot
kombinācijā ar nivolumabu. Ir svarīgi izlasīt arī
nivolumaba lietošanas instrukciju. Ja Jums ir jautājumi par šīm
zālēm, lūdzu, uzdodiet tos ārstam.
KĀ CABOMETYX DARBOJAS
CABOMETYX bloķē īpašas olbaltumvielas jeb receptoru
tirozīnkināzes (RTK), kas iesaistītas šūnu
augša
                                
                                Soma hati kamili

Tabia za bidhaa

                                1
I PIELIKUMS
ZĀĻU APRAKSTS
2
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
CABOMETYX 20 mg apvalkotās tabletes
CABOMETYX 40 mg apvalkotās tabletes
CABOMETYX 60 mg apvalkotās tabletes
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
CABOMETYX 20 mg apvalkotās tabletes
Katra apvalkotā tablete satur kabozantiniba (S)-malātu, kas ir
ekvivalents 20 mg kabozantiniba
(
_Cabozantinib_
).
_Palīgvielas ar zināmu iedarbību _
Katra apvalkotā tablete satur 15,54 mg laktozes.
CABOMETYX 40 mg apvalkotās tabletes
Katra apvalkotā tablete satur kabozantiniba (S)-malātu, kas ir
ekvivalents 40 mg kabozantiniba
(
_Cabozantinib_
).
_Palīgvielas ar zināmu iedarbību _
Katra apvalkotā tablete satur 31,07 mg laktozes.
CABOMETYX 60 mg apvalkotās tabletes
Katra apvalkotā tablete satur kabozantiniba (S)-malātu, kas ir
ekvivalents 60 mg kabozantiniba
(
_Cabozantinib_
).
_Palīgvielas ar zināmu iedarbību _
Katra apvalkotā tablete satur 46,61 mg laktozes.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Apvalkotās tabletes.
CABOMETYX 20 mg apvalkotās tabletes
Tabletes ir dzeltenas, apaļas un bez dalījuma līnijas, ar
iespiedumu „XL” vienā pusē un„20” tabletes otrā
pusē.
CABOMETYX 40 mg apvalkotās tabletes
Tabletes ir dzeltenas, trīsstūra formas un bez dalījuma līnijas,
ar iespiedumu „XL” vienā pusē un„40”
tabletes otrā pusē.
CABOMETYX 60 mg apvalkotās tabletes
Tabletes ir dzeltenas, ovālas formas un bez dalījuma līnijas, ar
iespiedumu „XL” vienā pusē un„60” tabletes
otrā pusē.
3
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
Nieru šūnu karcinoma (RCC)
CABOMETYX monoterapija paredzēta progresējošas nieru šūnu
karcinomas ārstēšanai
-
kā pirmās līnijas terapija pieaugušiem pacientiem ar vidēju vai
augstu risku (skatīt 5.1. apakšpunktu),
-
pieaugušajiem pēc sākotnēja vaskulārā endotēlija augšanas
faktora (
_vascular endothelial growth factor_
,
VEGF) mērķterapijas kursa (skatīt 5.1. apakšpunktu).
CABOMETYX kombinācijā ar nivolumabu paredz
                                
                                Soma hati kamili

Bidhaa zinazofanana

Viambatanisho vya kazi cabozantinib (s)-malate

cabozantinib (s)-malate

ATC kanuni L01EX07

L01EX07

Mzalishaji au wazalishaji wadogowadogo Ipsen Pharma

Ipsen Pharma

INN (Jina la Kimataifa) cabozantinib

cabozantinib

Nyaraka katika lugha zingine

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kibulgaria 10-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kibulgaria 10-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kibulgaria 09-06-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihispania 10-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihispania 10-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihispania 09-06-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kicheki 10-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kicheki 10-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kicheki 09-06-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kidenmaki 10-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kidenmaki 10-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kidenmaki 09-06-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kijerumani 10-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kijerumani 10-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kijerumani 09-06-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiestonia 10-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiestonia 10-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiestonia 09-06-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kigiriki 10-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kigiriki 10-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kigiriki 09-06-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiingereza 10-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiingereza 10-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiingereza 09-06-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifaransa 10-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifaransa 10-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifaransa 09-06-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiitaliano 10-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiitaliano 10-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiitaliano 09-06-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilithuania 10-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilithuania 10-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilithuania 09-06-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihungari 10-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihungari 10-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihungari 09-06-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kimalta 10-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kimalta 10-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kimalta 09-06-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiholanzi 10-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiholanzi 10-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiholanzi 09-06-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kipolandi 10-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kipolandi 10-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kipolandi 09-06-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kireno 10-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kireno 10-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kireno 09-06-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiromania 10-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiromania 10-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiromania 09-06-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovakia 10-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovakia 10-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovakia 09-06-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovenia 10-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovenia 10-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovenia 09-06-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifinlandi 10-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifinlandi 10-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifinlandi 09-06-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiswidi 10-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiswidi 10-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiswidi 09-06-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kinorwe 10-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kinorwe 10-10-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiaisilandi 10-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiaisilandi 10-10-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kroeshia 10-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kroeshia 10-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kroeshia 09-06-2022

Tafuta arifu zinazohusiana na bidhaa hii

Taadhari Cabometyx cabozantinib -malate

Cabometyx cabozantinib -malate

Tazama historia ya hati

Historia ya nyaraka Historia ya nyaraka

Cabometyx