Nchi: Umoja wa Ulaya
Lugha: Kireno
Chanzo: EMA (European Medicines Agency)
Caplacizumab
Ablynx NV
B01A
caplacizumab
Agentes antitrombóticos
Púrpura, Trombóticos Thrombocytopenic
Cablivi é indicado para o tratamento de adultos experimentam um episódio de aquisição de púrpura trombocitopênica trombótica (aTTP), em conjunto com a troca de plasma e imunossupressão.
Revision: 8
Autorizado
2018-08-30
28 B. FOLHETO INFORMATIVO 29 FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR CABLIVI 10 MG PÓ E SOLVENTE PARA SOLUÇÃO INJETÁVEL caplacizumab LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE COMEÇAR A UTILIZAR ESTE MEDICAMENTO, POIS CONTÉM INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI. • Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. • Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico. • Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença. • Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção 4. O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO 1. O que é Cablivi e para que é utilizado 2. O que precisa de saber antes de utilizar Cablivi 3. Como utilizar Cablivi 4. Efeitos indesejáveis possíveis 5. Como conservar Cablivi 6. Conteúdo da embalagem e outras informações 1. O QUE É CABLIVI E PARA QUE É UTILIZADO Cablivi contém a substância ativa caplacizumab. É utilizado para tratar um episódio de PÚRPURA TROMBOCITOPÉNICA TROMBÓTICA ADQUIRIDA (PTTA) em adultos e adolescentes com idade igual ou superior a 12 anos com peso igual ou superior a 40 kg. Esta é uma doença de coagulação sanguínea rara na qual se formam coágulos nos pequenos vasos sanguíneos. Estes coágulos podem bloquear os vasos sanguíneos e danificar o cérebro, o coração, os rins e outros órgãos. Cablivi previne a formação destes coágulos impedindo que as plaquetas no sangue se agreguem. Ao fazê-lo, o Cablivi reduz o risco de ter outro episódio de PTTa pouco tempo após o primeiro. 2. O QUE PRECISA DE SABER ANTES DE UTILIZAR CABLIVI _ _ NÃO UTILIZE CABLIVI • se tem alergia ao caplacizumab ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6) ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES Informe o seu médico se: • sangrar excessivamente ou apresentar sintomas incomuns como dor de Soma hati kamili
1 ANEXO I RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO 2 1. NOME DO MEDICAMENTO Cablivi 10 mg pó e solvente para solução injetável 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada frasco para injetáveis de pó contém 10 mg de caplacizumab*. Cada seringa pré-cheia de solvente contém 1 ml de água para preparações injetáveis. * Caplacizumab é um nanocorpo humanizado bivalente produzido por tecnologia de ADN recombinante em _Escherichia coli_ . Lista completa de excipientes, ver secção 6.1. 3. FORMA FARMACÊUTICA Pó e solvente para solução injetável. Pó branco liofilizado. _ _ O solvente é um líquido límpido e incolor. 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS Cablivi é indicado para o tratamento de adultos e adolescentes com idade igual ou superior a 12 anos com peso igual ou superior a 40 kg que tenham um episódio de púrpura trombocitopénica trombótica adquirida (PTTa), em conjunto com plasmaférese e imunossupressão. 4.2 POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO O tratamento com Cablivi deverá ser iniciado e supervisionado por médicos com experiência no tratamento de doentes com microangiopatias trombóticas. Posologia _Primeira dose _ Injeção intravenosa de 10 mg de caplacizumab antes de plasmaférese. _Doses subsequentes_ Administração subcutânea diária de 10 mg de caplacizumab após conclusão de cada plasmaférese durante o período de tratamento de plasmaférese diário, seguida de uma injeção subcutânea diária de 10 mg de caplacizumab durante 30 dias após parar o tratamento de plasmaférese diário. Se no fim deste período existir evidência de doença imunológica não resolvida, recomenda-se a otimização do regime com imunossupressores e continuar a administração subcutânea diária de 10 mg de caplacizumab até que os sinais da doença imunológica subjacente sejam resolvidos (por ex., normalização mantida do nível de atividade de ADAMTS13). No programa de desenvolvimento clínico, o caplacizumab foi administrado diariamente até 71 dias consecutiv Soma hati kamili