Cablivi

Riik: Euroopa Liit

keel: portugali

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

Caplacizumab

Saadav alates:

Ablynx NV

ATC kood:

B01A

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

caplacizumab

Terapeutiline rühm:

Agentes antitrombóticos

Terapeutiline ala:

Púrpura, Trombóticos Thrombocytopenic

Näidustused:

Cablivi é indicado para o tratamento de adultos experimentam um episódio de aquisição de púrpura trombocitopênica trombótica (aTTP), em conjunto com a troca de plasma e imunossupressão.

Toote kokkuvõte:

Revision: 8

Volitamisolek:

Autorizado

Loa andmise kuupäev:

2018-08-30

Infovoldik

28
B. FOLHETO INFORMATIVO
29
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
CABLIVI 10 MG PÓ E SOLVENTE PARA SOLUÇÃO INJETÁVEL
caplacizumab
LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE COMEÇAR A UTILIZAR ESTE
MEDICAMENTO, POIS CONTÉM
INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI.
•
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
•
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
•
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O medicamento pode
ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
•
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos
indesejáveis não indicados
neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção
4.
O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO
1.
O que é Cablivi e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de utilizar Cablivi
3.
Como utilizar Cablivi
4.
Efeitos indesejáveis possíveis
5.
Como conservar Cablivi
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O QUE É CABLIVI E PARA QUE É UTILIZADO
Cablivi contém a substância ativa caplacizumab. É utilizado para
tratar um episódio de PÚRPURA
TROMBOCITOPÉNICA TROMBÓTICA ADQUIRIDA (PTTA) em adultos e
adolescentes com idade igual ou
superior a 12 anos com peso igual ou superior a 40 kg. Esta é uma
doença de coagulação sanguínea
rara na qual se formam coágulos nos pequenos vasos sanguíneos. Estes
coágulos podem bloquear os
vasos sanguíneos e danificar o cérebro, o coração, os rins e
outros órgãos. Cablivi previne a formação
destes coágulos impedindo que as plaquetas no sangue se agreguem. Ao
fazê-lo, o Cablivi reduz o
risco de ter outro episódio de PTTa pouco tempo após o primeiro.
2.
O QUE PRECISA DE SABER ANTES DE UTILIZAR CABLIVI
_ _
NÃO UTILIZE CABLIVI
•
se tem alergia ao caplacizumab ou a qualquer outro componente deste
medicamento (indicados
na secção 6)
ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES
Informe o seu médico se:
•
sangrar excessivamente ou apresentar sintomas incomuns como dor de

Toote omadused

1
ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
2
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Cablivi 10 mg pó e solvente para solução injetável
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada frasco para injetáveis de pó contém 10 mg de caplacizumab*.
Cada seringa pré-cheia de solvente contém 1 ml de água para
preparações injetáveis.
* Caplacizumab é um nanocorpo humanizado bivalente produzido por
tecnologia de ADN
recombinante em
_Escherichia coli_
.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Pó e solvente para solução injetável.
Pó branco liofilizado.
_ _
O solvente é um líquido límpido e incolor.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS
Cablivi é indicado para o tratamento de adultos e adolescentes com
idade igual ou superior a 12 anos
com peso igual ou superior a 40 kg que tenham um episódio de púrpura
trombocitopénica trombótica
adquirida (PTTa), em conjunto com plasmaférese e imunossupressão.
4.2
POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO
O tratamento com Cablivi deverá ser iniciado e supervisionado por
médicos com experiência no
tratamento de doentes com microangiopatias trombóticas.
Posologia
_Primeira dose _
Injeção intravenosa de 10 mg de caplacizumab antes de plasmaférese.
_Doses subsequentes_
Administração subcutânea diária de 10 mg de caplacizumab após
conclusão de cada plasmaférese
durante o período de tratamento de plasmaférese diário, seguida de
uma injeção subcutânea diária de
10 mg de caplacizumab durante 30 dias após parar o tratamento de
plasmaférese diário.
Se no fim deste período existir evidência de doença imunológica
não resolvida, recomenda-se a
otimização do regime com imunossupressores e continuar a
administração subcutânea diária de 10 mg
de caplacizumab até que os sinais da doença imunológica subjacente
sejam resolvidos (por ex.,
normalização mantida do nível de atividade de ADAMTS13).
No programa de desenvolvimento clínico, o caplacizumab foi
administrado diariamente até 71 dias
consecutiv