Nchi: Denmaki
Lugha: Kidenmaki
Chanzo: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)
Cabazitaxelmonohydrat
Sandoz A/S
L01CD04
Cabazitaxelmonohydrat
10 mg/ml
koncentrat til infusionsvæske, opløsning
2022-05-09
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN CABAZITAXEL SANDOZ 10 MG/ML KONCENTRAT TIL INFUSIONSVÆSKE, OPLØSNING cabazitaxel LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT BRUGE DETTE LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER. • Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen. • Spørg lægen, apotekspersonalet, eller sygeplejersken, hvis der er mere, du vil vide. • Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se afsnit 4. Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk. OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN: 1. Virkning og anvendelse 2. Det skal du vide, før du begynder at bruge Cabazitaxel Sandoz 3. Sådan skal du bruge Cabazitaxel Sandoz 4. Bivirkninger 5. Opbevaring 6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger 1. VIRKNING OG ANVENDELSE Navnet på din medicin er Cabazitaxel Sandoz. Fællesnavnet er cabazitaxel. Det tilhører en gruppe lægemidler, der betegnes "taxaner” og anvendes til at behandle cancer. Cabazitaxel Sandoz bruges til at behandle prostatacancer, der har udviklet sig efter anden kemoterapibehandling. Det virker ved at forhindre celler i at vokse og formere sig. I forbindelse med din behandling vil du også få kortikosteroid-medicin (prednison eller prednisolon) gennem munden hver dag. Bed din læge om at fortælle dig mere om denne medicin. Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne information. Følg altid lægens anvisning. 2. DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT BRUGE CABAZITAXEL SANDOZ BRUG IKKE CABAZITAXEL SANDOZ HVIS • du er allergisk over for cabazitaxel, over for andre taxaner, over for polysorbat 80 eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i afsnit 6), • antallet af hvide blodlegemer er for lavt (neutrofiltal på eller mindre end eller lig med 1.500 /mm 3 ), • din lever fungerer meget dårligt, • du for nyligt er blevet vaccineret eller snart skal vaccineres mod gul feber. Soma hati kamili
18. DECEMBER 2023 PRODUKTRESUMÉ FOR CABAZITAXEL "SANDOZ", KONCENTRAT TIL INFUSIONSVÆSKE, OPLØSNING 0. D.SP.NR. 31576 1. LÆGEMIDLETS NAVN Cabazitaxel "Sandoz" 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING En ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning indeholder cabazitaxelmonohydrat svarende til 10 mg cabazitaxel. Hvert hætteglas med 4,5 ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning indeholder cabazitaxelmonohydrat svarende til 45 mg cabazitaxel. Hvert hætteglas med 6 ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning indeholder cabazitaxelmonohydrat svarende til 60 mg cabazitaxel. Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på: Hver ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning indeholder 198 mg ethanol. Hvert hætteglas med 4,5 ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning indeholder 891 mg ethanol (19,8 % vægt/volumen). Hvert hætteglas med 6 ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning indeholder 1188 mg ethanol (19,8 % vægt/volumen). Alle hjælpestoffer er anført i pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Koncentrat til infusionsvæske, opløsning (sterilt koncentrat). Klar, farveløs til lys gul opløsning. pH: 3,1 – 3,7 _dk_hum_62503_spc.doc_ _Side 1 af 25_ 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Cabazitaxel "Sandoz" i kombination med prednison eller prednisolon er indiceret til behandling af voksne patienter med metastatisk kastrationsresistent prostatacancer, der tidligere er blevet behandlet med et regime indeholdende docetaxel (se pkt. 5.1). 4.2 DOSERING OG ADMINISTRATION Brugen af Cabazitaxel "Sandoz" skal begrænses til sygehusafdelinger, der er specialiseret i administration af cytotoksiske stoffer, og det må kun administreres under supervision af en læge med erfaring i kemoterapi mod cancer. Faciliteter og udstyr til behandling af alvorlige allergiske reaktioner såsom hypotension og bronkospasme skal være til rådighed (se pkt. 4.4). Præmedicinering Det anbefalede præmedicineringsregime skal gives mindst 30 minutter før hver administration af Cabazitaxel "Sandoz" med følgen Soma hati kamili