Cabazitaxel "Sandoz" 10 mg/ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning

Země: Dánsko

Jazyk: dánština

Zdroj: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Aktivní složka:

Cabazitaxelmonohydrat

Dostupné s:

Sandoz A/S

ATC kód:

L01CD04

INN (Mezinárodní Name):

Cabazitaxelmonohydrat

Dávkování:

10 mg/ml

Léková forma:

koncentrat til infusionsvæske, opløsning

Datum autorizace:

2022-05-09

Informace pro uživatele

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
CABAZITAXEL SANDOZ 10 MG/ML KONCENTRAT TIL INFUSIONSVÆSKE, OPLØSNING
cabazitaxel
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT BRUGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA
DEN INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.
•
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
•
Spørg lægen, apotekspersonalet, eller sygeplejersken, hvis der er
mere, du vil vide.
•
Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis du får
bivirkninger, herunder
bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se afsnit 4.
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk.
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN:
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du begynder at bruge Cabazitaxel Sandoz
3.
Sådan skal du bruge Cabazitaxel Sandoz
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
Navnet på din medicin er Cabazitaxel Sandoz. Fællesnavnet er
cabazitaxel. Det tilhører en gruppe
lægemidler, der betegnes "taxaner” og anvendes til at behandle
cancer.
Cabazitaxel Sandoz bruges til at behandle prostatacancer, der har
udviklet sig efter anden
kemoterapibehandling. Det virker ved at forhindre celler i at vokse og
formere sig.
I forbindelse med din behandling vil du også få
kortikosteroid-medicin (prednison eller prednisolon)
gennem munden hver dag. Bed din læge om at fortælle dig mere om
denne medicin.
Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end
angivet i denne information. Følg
altid lægens anvisning.
2.
DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT BRUGE CABAZITAXEL SANDOZ
BRUG IKKE CABAZITAXEL SANDOZ HVIS
•
du er allergisk over for cabazitaxel, over for andre taxaner, over for
polysorbat 80 eller et af de
øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i afsnit 6),
•
antallet af hvide blodlegemer er for lavt (neutrofiltal på eller
mindre end eller lig med
1.500 /mm
3
),
•
din lever fungerer meget dårligt,
•
du for nyligt er blevet vaccineret eller snart skal vaccineres mod gul
feber.

Charakteristika produktu

18. DECEMBER 2023
PRODUKTRESUMÉ
FOR
CABAZITAXEL "SANDOZ", KONCENTRAT TIL INFUSIONSVÆSKE, OPLØSNING
0.
D.SP.NR.
31576
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Cabazitaxel "Sandoz"
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
En ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning indeholder
cabazitaxelmonohydrat
svarende til 10 mg cabazitaxel.
Hvert hætteglas med 4,5 ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning
indeholder
cabazitaxelmonohydrat svarende til 45 mg cabazitaxel.
Hvert hætteglas med 6 ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning
indeholder
cabazitaxelmonohydrat svarende til 60 mg cabazitaxel.
Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på:
Hver ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning indeholder 198 mg
ethanol.
Hvert hætteglas med 4,5 ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning
indeholder 891 mg
ethanol (19,8 % vægt/volumen).
Hvert hætteglas med 6 ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning
indeholder 1188 mg
ethanol (19,8 % vægt/volumen).
Alle hjælpestoffer er anført i pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Koncentrat til infusionsvæske, opløsning (sterilt koncentrat).
Klar, farveløs til lys gul opløsning.
pH: 3,1 – 3,7
_dk_hum_62503_spc.doc_
_Side 1 af 25_
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Cabazitaxel "Sandoz" i kombination med prednison eller prednisolon er
indiceret til
behandling af voksne patienter med metastatisk kastrationsresistent
prostatacancer, der
tidligere er blevet behandlet med et regime indeholdende docetaxel (se
pkt. 5.1).
4.2
DOSERING OG ADMINISTRATION
Brugen af Cabazitaxel "Sandoz" skal begrænses til sygehusafdelinger,
der er specialiseret i
administration af cytotoksiske stoffer, og det må kun administreres
under supervision af en
læge med erfaring i kemoterapi mod cancer. Faciliteter og udstyr til
behandling af alvorlige
allergiske reaktioner såsom hypotension og bronkospasme skal være
til rådighed (se pkt.
4.4).
Præmedicinering
Det anbefalede præmedicineringsregime skal gives mindst 30 minutter
før hver
administration af Cabazitaxel "Sandoz" med følgen