Nchi: Umoja wa Ulaya
Lugha: Kinorwe
Chanzo: EMA (European Medicines Agency)
cabazitaxel
Accord Healthcare S.L.U.
L01CD04
cabazitaxel
Antineoplastiske midler
Prostatic Neoplasmer, Kastrering-Resistant
Treatment of patients with hormone refractory metastatic prostate cancer previously treated with a docetaxel-containing regimen.
Revision: 5
autorisert
2020-08-28
31 B. PAKNINGSVEDLEGG 32 PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN CABAZITAXEL ACCORD 20 MG/ML KONSENTRAT TIL INFUSJONSVÆSKE, OPPLØSNING kabazitaksel (cabazitaxel) LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE DETTE LEGEMIDLET. DET INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG. - Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen. - Spør lege, apotek eller sykepleier hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon. - Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4. I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM: 1. Hva Cabazitaxel Accord er og hva det brukes mot 2. Hva du må vite før du får Cabazitaxel Accord 3. Hvordan du bruker Cabazitaxel Accord 4. Mulige bivirkninger 5. Hvordan du oppbevarer Cabazitaxel Accord 6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon 1. HVA CABAZITAXEL ACCORD ER OG HVA DET BRUKES MOT Navnet på legemidlet er Cabazitaxel Accord. Virkestoffet heter kabazitaksel. Det tilhører en gruppe legemidler som heter taksaner og som brukes i kreftbehandling. Cabazitaxel Accord brukes i behandling av voksne med prostatakreft som har utviklet seg etter annen kjemoterapi. Det virker ved å stoppe celler fra å vokse og bli flere. Som del av behandlingen vil du også ta et kortikosteroid-legemiddel (prednison eller prednisolon) gjennom munnen hver dag. Spør legen om informasjon om dette andre legemidlet. 2. HVA DU MÅ VITE FØR DU FÅR CABAZITAXEL ACCORD BRUK IKKE CABAZITAXEL ACCORD HVIS • du er allergisk (overfølsom) overfor kabazitaksel, andre taksaner, polysorbat 80 eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6), • antall hvite blodlegemer er for lavt (antall nøytrofile mindre enn eller lik 1500 /mm 3 ), • du har alvorlig nedsatt leverfunksjon, • du nylig har fått eller skal få gulfebervaksine. Du skal ikke bli gitt Cabazitaxel Accord hvis noe av det som står over gjelde Soma hati kamili
1 VEDLEGG I PREPARATOMTALE 2 1. LEGEMIDLETS NAVN Cabazitaxel Accord 20 mg/ml konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Én ml konsentrat inneholder 20 mg kabazitaksel (cabazitaxel). Ett hetteglass med 3 ml konsentrat inneholder 60 mg kabazitaksel. Hjelpestoff(er) med kjent effekt Dette legemidlet inneholder 395 mg/ml vannfri etanol, dvs. hvert 3 ml hetteglass inneholder 1,185 mg vannfri etanol. For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning (sterilt konsentrat). Konsentratet er en klar, fargeløs til lys gul eller gulbrun oppløsning. 4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 INDIKASJON(ER) Cabazitaxel Accord i kombinasjon med prednison eller prednisolon er indisert for behandling av voksne pasienter med metastatisk kastrasjonsresistent prostatakreft som tidligere har gjennomgått et behandlingsregime med docetaksel (se pkt. 5.1). 4.2 DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE Bruk av kabazitaksel bør innskrenkes til avdelinger som er spesialisert i administrering av cytostatika, og det bør bare administreres under tilsyn av en lege med erfaring i bruk av kjemoterapi mot kreft. Fasiliteter og utstyr for behandling av alvorlige overfølsomhetsreaksjoner som hypotensjon og bronkospasme må være tilgjengelig (se pkt. 4.4). Premedikasjon Det anbefalte premedikasjonsregimet bør gis minst 30 minutter før hver administrasjon av kabazitaksel med følgende intravenøse legemidler for å redusere risikoen for og alvorlighetsgraden av overfølsomhet: • antihistamin (deksklorfeniramin 5 mg eller difenhydramin 25 mg eller tilsvarende), • kortikosteroid (deksametason 8 mg eller tilsvarende), og • H2-antagonist (ranitidin eller tilsvarende) (se pkt. 4.4). Antiemetika profylakse anbefales og kan gis oralt eller intravenøst etter behov. Tilstrekkelig hydrering av pasienten må sikres under hele behandlingen for å unngå komplikasjoner som nyresvikt. Dosering Anbefalt dosering av kabazitaksel er 25 mg/m 2 gitt som en 1 times in Soma hati kamili