Cabazitaxel Accord

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Νορβηγικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

cabazitaxel

Διαθέσιμο από:

Accord Healthcare S.L.U.

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

L01CD04

INN (Διεθνής Όνομα):

cabazitaxel

Θεραπευτική ομάδα:

Antineoplastiske midler

Θεραπευτική περιοχή:

Prostatic Neoplasmer, Kastrering-Resistant

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Treatment of patients with hormone refractory metastatic prostate cancer previously treated with a docetaxel-containing regimen.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 5

Καθεστώς αδειοδότησης:

autorisert

Ημερομηνία της άδειας:

2020-08-28

Φύλλο οδηγιών χρήσης

31
B.
PAKNINGSVEDLEGG
32
PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN
CABAZITAXEL ACCORD 20 MG/ML KONSENTRAT TIL INFUSJONSVÆSKE,
OPPLØSNING
kabazitaksel (cabazitaxel)
LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE
DETTE LEGEMIDLET. DET
INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG.
-
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det
igjen.
-
Spør lege, apotek eller sykepleier hvis du har flere spørsmål eller
trenger mer informasjon.
-
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger,
inkludert mulige
bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt
4.
I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM:
1. Hva Cabazitaxel Accord er og hva det brukes mot
2. Hva du må vite før du får Cabazitaxel Accord
3. Hvordan du bruker Cabazitaxel Accord
4. Mulige bivirkninger
5. Hvordan du oppbevarer Cabazitaxel Accord
6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1.
HVA CABAZITAXEL ACCORD ER OG HVA DET BRUKES MOT
Navnet på legemidlet er Cabazitaxel Accord. Virkestoffet heter
kabazitaksel. Det tilhører en gruppe
legemidler som heter taksaner og som brukes i kreftbehandling.
Cabazitaxel Accord brukes i behandling av voksne med prostatakreft som
har utviklet seg etter annen
kjemoterapi. Det virker ved å stoppe celler fra å vokse og bli
flere.
Som del av behandlingen vil du også ta et kortikosteroid-legemiddel
(prednison eller prednisolon)
gjennom munnen hver dag. Spør legen om informasjon om dette andre
legemidlet.
2.
HVA DU MÅ VITE FØR DU FÅR CABAZITAXEL ACCORD
BRUK IKKE CABAZITAXEL ACCORD HVIS
•
du er allergisk (overfølsom) overfor kabazitaksel, andre taksaner,
polysorbat 80 eller noen av de
andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6),
•
antall hvite blodlegemer er for lavt (antall nøytrofile mindre enn
eller lik 1500 /mm
3
),
•
du har alvorlig nedsatt leverfunksjon,
•
du nylig har fått eller skal få gulfebervaksine.
Du skal ikke bli gitt Cabazitaxel Accord hvis noe av det som står
over gjelde

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
2
1.
LEGEMIDLETS NAVN
Cabazitaxel Accord 20 mg/ml konsentrat til infusjonsvæske,
oppløsning
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Én ml konsentrat inneholder 20 mg kabazitaksel (cabazitaxel).
Ett hetteglass med 3 ml konsentrat inneholder 60 mg kabazitaksel.
Hjelpestoff(er) med kjent effekt
Dette legemidlet inneholder 395 mg/ml vannfri etanol, dvs. hvert 3 ml
hetteglass inneholder 1,185 mg
vannfri etanol.
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning (sterilt konsentrat).
Konsentratet er en klar, fargeløs til lys gul eller gulbrun
oppløsning.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJON(ER)
Cabazitaxel Accord i kombinasjon med prednison eller prednisolon er
indisert for behandling av
voksne pasienter med metastatisk kastrasjonsresistent prostatakreft
som tidligere har gjennomgått et
behandlingsregime med docetaksel (se pkt. 5.1).
4.2
DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE
Bruk av
kabazitaksel bør innskrenkes til avdelinger som er spesialisert i
administrering av cytostatika,
og det bør bare administreres under tilsyn av en lege med erfaring i
bruk av kjemoterapi mot kreft.
Fasiliteter og utstyr for behandling av alvorlige
overfølsomhetsreaksjoner som hypotensjon og
bronkospasme må være tilgjengelig (se pkt. 4.4).
Premedikasjon
Det anbefalte premedikasjonsregimet bør gis minst 30 minutter før
hver administrasjon av
kabazitaksel med følgende intravenøse legemidler for å redusere
risikoen for og alvorlighetsgraden av
overfølsomhet:
•
antihistamin (deksklorfeniramin 5 mg eller difenhydramin 25 mg eller
tilsvarende),
•
kortikosteroid (deksametason 8 mg eller tilsvarende), og
•
H2-antagonist (ranitidin eller tilsvarende) (se pkt. 4.4).
Antiemetika profylakse anbefales og kan gis oralt eller intravenøst
etter behov.
Tilstrekkelig hydrering av pasienten må sikres under hele
behandlingen for å unngå komplikasjoner
som nyresvikt.
Dosering
Anbefalt dosering av kabazitaksel er 25 mg/m
2
gitt som en 1 times in