Byooviz

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kifinlandi

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Viambatanisho vya kazi:

ranibitsumabi

Inapatikana kutoka:

Samsung Bioepis NL B.V.

ATC kanuni:

S01LA04

INN (Jina la Kimataifa):

ranibizumab

Kundi la matibabu:

Silmätautien

Eneo la matibabu:

Wet Macular Degeneration; Macular Edema; Diabetic Retinopathy; Myopia, Degenerative

Matibabu dalili:

Byooviz is indicated in adults for:The treatment of neovascular (wet) age-related macular degeneration (AMD)The treatment of visual impairment due to diabetic macular oedema (DME)The treatment of proliferative diabetic retinopathy (PDR)The treatment of visual impairment due to macular oedema secondary to retinal vein occlusion (branch RVO or central RVO)The treatment of visual impairment due to choroidal neovascularisation (CNV).

Bidhaa muhtasari:

Revision: 6

Idhini hali ya:

valtuutettu

Idhini ya tarehe:

2021-08-18

Taarifa za kipeperushi

41
B.
PAKKAUSSELOSTE
42
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA AIKUISPOTILAALLE
BYOOVIZ 10 MG/ML INJEKTIONESTE, LIUOS
ranibitsumabi
Tähän lääkevalmisteeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla
voidaan havaita nopeasti turvallisuutta
koskevaa uutta tietoa. Voit auttaa ilmoittamalla kaikista
mahdollisesti saamistasi haittavaikutuksista. Ks.
kohdan 4 lopusta, miten haittavaikutuksista ilmoitetaan
AIKUISET
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN SINULLE ANNETAAN
TÄTÄ LÄÄKETTÄ, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ
SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin puoleen.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille. Tämä
koskee myös sellaisia
mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä
pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN
1.
Mitä Byooviz on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan
Byooviz-valmistetta
3.
Miten Byooviz-valmistetta annetaan
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Byooviz-valmisteen säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ BYOOVIZ ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
MITÄ BYOOVIZ ON?
Byooviz on silmään pistettäväksi tarkoitettu liuos. Byooviz kuuluu
ns. uudissuonimuodostusta
estävien lääkkeiden ryhmään. Lääkkeen sisältämän vaikuttavan
aineen nimi on ranibitsumabi.
MIHIN BYOOVIZ-VALMISTETTA KÄYTETÄÄN?
Byooviz-valmistetta käytetään usean eri näkökyvyn heikkenemistä
aiheuttavan silmäsairauden hoitoon
aikuisilla.
Kyseiset sairaudet johtuvat verkkokalvon vaurioitumisesta (valoherkkä
kerros silmän takaosassa):
-
vuotavien, tavallisesta poikkeavien verisuonten muodostumisen
seurauksena. Tätä havaitaan esim.
ikään liittyvän kostean verkkokalvon makulan rappeuman (kostean
AMD:n) ja proliferatiivisen
diabeettisen retinopatian (PDR, diabeteksen aiheuttama sairaus)
yhteydessä. Sitä voi ilmetä myös
patologisesta likitaittoisuudesta (PM) johtuvan, verisuonia
muis

Tabia za bidhaa

1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
2
Tähän lääkevalmisteeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla
voidaan havaita nopeasti turvallisuutta
koskevaa uutta tietoa. Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään
ilmoittamaan epäillyistä lääkkeen
haittavaikutuksista. Ks. kohdasta 4.8, miten haittavaikutuksista
ilmoitetaan.
1.
LÄ Ä KEVALMISTEEN NIMI
Byooviz 10 mg/ml injektioneste, liuos
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄ Ä RÄ T
Yksi millilitra liuosta sisältää 10 mg ranibitsumabia*.
Injektiopullon 0,23 ml liuosta sisältää 2,3 mg:aa
ranibitsumabia. Tämä määrä riittää yhteen 0,05 ml:n, eli 0,5 mg
ranibitsumabia sisältävään kerta-
annokseen aikuispotilaalle.
*Ranibitsumabi on humanisoitu monoklonaalinen vasta-ainefragmentti,
joka on valmistettu
_Escherichia coli _-soluissa rekombinaatio-DNA-tekniikalla.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄ Ä KEMUOTO
Injektioneste, liuos
Kirkas, väritön tai vaalean keltainen vesiliuos.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Byooviz on tarkoitettu aikuisten:
•
ikään liittyvän neovaskulaarisen (kostean) verkkokalvon makulan
rappeuman (AMD) hoitoon
•
diabeettisen makulaturvotuksen (DME) aiheuttaman näkökyvyn
heikkenemisen hoitoon
•
proliferatiivisen diabeettisen retinopatian (PDR) hoitoon
•
verkkokalvon laskimotukoksesta (verkkokalvon laskimohaara- tai
keskuslaskimotukoksesta)
johtuvan makulaturvotuksen aiheuttaman näkökyvyn heikkenemisen
hoitoon
•
silmän suonikalvon uudissuonittumisen (CNV) aiheuttaman näkökyvyn
heikkenemisen hoitoon.
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Byooviz-valmisteen antavalla silmälääkärillä on oltava kokemusta
lasiaiseen annettavista injektioista.
Annostus
_ _
_Aikuiset _
Suositeltu Byooviz-annos aikuisille on 0,5 mg silmän lasiaiseen
annettuna kertainjektiona. Tämä vastaa
injektiotilavuutta 0,05 ml. Kahden samaan silmään annettavan
pistoksen antovälin tulee olla vähintään
neljä viikkoa.Aikuisten hoito aloitetaan antamalla yksi pistos kerran
kuukaudessa kunnes maksimaalinen
näöntarkkuus on saavutettu