Pays: Union européenne
Langue: finnois
Source: EMA (European Medicines Agency)
ranibitsumabi
Samsung Bioepis NL B.V.
S01LA04
ranibizumab
Silmätautien
Wet Macular Degeneration; Macular Edema; Diabetic Retinopathy; Myopia, Degenerative
Byooviz is indicated in adults for:The treatment of neovascular (wet) age-related macular degeneration (AMD)The treatment of visual impairment due to diabetic macular oedema (DME)The treatment of proliferative diabetic retinopathy (PDR)The treatment of visual impairment due to macular oedema secondary to retinal vein occlusion (branch RVO or central RVO)The treatment of visual impairment due to choroidal neovascularisation (CNV).
Revision: 6
valtuutettu
2021-08-18
41 B. PAKKAUSSELOSTE 42 PAKKAUSSELOSTE: TIETOA AIKUISPOTILAALLE BYOOVIZ 10 MG/ML INJEKTIONESTE, LIUOS ranibitsumabi Tähän lääkevalmisteeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla voidaan havaita nopeasti turvallisuutta koskevaa uutta tietoa. Voit auttaa ilmoittamalla kaikista mahdollisesti saamistasi haittavaikutuksista. Ks. kohdan 4 lopusta, miten haittavaikutuksista ilmoitetaan AIKUISET LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN SINULLE ANNETAAN TÄTÄ LÄÄKETTÄ, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin puoleen. - Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4. TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN 1. Mitä Byooviz on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan Byooviz-valmistetta 3. Miten Byooviz-valmistetta annetaan 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Byooviz-valmisteen säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 1. MITÄ BYOOVIZ ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN MITÄ BYOOVIZ ON? Byooviz on silmään pistettäväksi tarkoitettu liuos. Byooviz kuuluu ns. uudissuonimuodostusta estävien lääkkeiden ryhmään. Lääkkeen sisältämän vaikuttavan aineen nimi on ranibitsumabi. MIHIN BYOOVIZ-VALMISTETTA KÄYTETÄÄN? Byooviz-valmistetta käytetään usean eri näkökyvyn heikkenemistä aiheuttavan silmäsairauden hoitoon aikuisilla. Kyseiset sairaudet johtuvat verkkokalvon vaurioitumisesta (valoherkkä kerros silmän takaosassa): - vuotavien, tavallisesta poikkeavien verisuonten muodostumisen seurauksena. Tätä havaitaan esim. ikään liittyvän kostean verkkokalvon makulan rappeuman (kostean AMD:n) ja proliferatiivisen diabeettisen retinopatian (PDR, diabeteksen aiheuttama sairaus) yhteydessä. Sitä voi ilmetä myös patologisesta likitaittoisuudesta (PM) johtuvan, verisuonia muis Lire le document complet
1 LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 2 Tähän lääkevalmisteeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla voidaan havaita nopeasti turvallisuutta koskevaa uutta tietoa. Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan epäillyistä lääkkeen haittavaikutuksista. Ks. kohdasta 4.8, miten haittavaikutuksista ilmoitetaan. 1. LÄ Ä KEVALMISTEEN NIMI Byooviz 10 mg/ml injektioneste, liuos 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄ Ä RÄ T Yksi millilitra liuosta sisältää 10 mg ranibitsumabia*. Injektiopullon 0,23 ml liuosta sisältää 2,3 mg:aa ranibitsumabia. Tämä määrä riittää yhteen 0,05 ml:n, eli 0,5 mg ranibitsumabia sisältävään kerta- annokseen aikuispotilaalle. *Ranibitsumabi on humanisoitu monoklonaalinen vasta-ainefragmentti, joka on valmistettu _Escherichia coli _-soluissa rekombinaatio-DNA-tekniikalla. Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄ Ä KEMUOTO Injektioneste, liuos Kirkas, väritön tai vaalean keltainen vesiliuos. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KÄYTTÖAIHEET Byooviz on tarkoitettu aikuisten: • ikään liittyvän neovaskulaarisen (kostean) verkkokalvon makulan rappeuman (AMD) hoitoon • diabeettisen makulaturvotuksen (DME) aiheuttaman näkökyvyn heikkenemisen hoitoon • proliferatiivisen diabeettisen retinopatian (PDR) hoitoon • verkkokalvon laskimotukoksesta (verkkokalvon laskimohaara- tai keskuslaskimotukoksesta) johtuvan makulaturvotuksen aiheuttaman näkökyvyn heikkenemisen hoitoon • silmän suonikalvon uudissuonittumisen (CNV) aiheuttaman näkökyvyn heikkenemisen hoitoon. 4.2 ANNOSTUS JA ANTOTAPA Byooviz-valmisteen antavalla silmälääkärillä on oltava kokemusta lasiaiseen annettavista injektioista. Annostus _ _ _Aikuiset _ Suositeltu Byooviz-annos aikuisille on 0,5 mg silmän lasiaiseen annettuna kertainjektiona. Tämä vastaa injektiotilavuutta 0,05 ml. Kahden samaan silmään annettavan pistoksen antovälin tulee olla vähintään neljä viikkoa.Aikuisten hoito aloitetaan antamalla yksi pistos kerran kuukaudessa kunnes maksimaalinen näöntarkkuus on saavutettu Lire le document complet