Buvidal
Nchi: Umoja wa Ulaya
Lugha: Kipolandi
Chanzo: EMA (European Medicines Agency)
Taarifa za kipeperushi
(PIL)
16-08-2023
Tabia za bidhaa
(SPC)
16-08-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma
(PAR)
18-12-2018
Viambatanisho vya kazi:
buprenorfina
Inapatikana kutoka:
Camurus AB
ATC kanuni:
N07BC01
INN (Jina la Kimataifa):
buprenorphine
Kundi la matibabu:
Inne leki na układ nerwowy
Eneo la matibabu:
Choroby związane z opioidami
Matibabu dalili:
Leczenie uzależnienia od opioidów w ramach medycznej, społecznej i psychologicznej. Przetwarzanie jest przeznaczony do stosowania u dorosłych i młodzieży w wieku od 16 lat i starsze.
Bidhaa muhtasari:
Revision: 8
Idhini hali ya:
Upoważniony
Idhini ya tarehe:
2018-11-20
Taarifa za kipeperushi
66
B. ULOTKA DLA PACJENTA
67
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
BUVIDAL, 8 MG, ROZTWÓR DO WSTRZYKIWAŃ O PRZEDŁUŻONYM UWALNIANIU
BUVIDAL, 16 MG, ROZTWÓR DO WSTRZYKIWAŃ O PRZEDŁUŻONYM UWALNIANIU
BUVIDAL, 24 MG, ROZTWÓR DO WSTRZYKIWAŃ O PRZEDŁUŻONYM UWALNIANIU
BUVIDAL, 32 MG, ROZTWÓR DO WSTRZYKIWAŃ O PRZEDŁUŻONYM UWALNIANIU
BUVIDAL, 64 MG, ROZTWÓR DO WSTRZYKIWAŃ O PRZEDŁUŻONYM UWALNIANIU
BUVIDAL, 96 MG, ROZTWÓR DO WSTRZYKIWAŃ O PRZEDŁUŻONYM UWALNIANIU
BUVIDAL, 128 MG, ROZTWÓR DO WSTRZYKIWAŃ O PRZEDŁUŻONYM UWALNIANIU
BUVIDAL, 160 MG, ROZTWÓR DO WSTRZYKIWAŃ O PRZEDŁUŻONYM UWALNIANIU
buprenorfina
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza,
farmaceuty lub pielęgniarki.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi, farmaceucie lub
pielęgniarce. Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Buvidal i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Buvidal
3.
Jak stosować lek Buvidal
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Buvidal
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK BUVIDAL I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Substancją czynną leku Buvidal jest buprenorfina będąca rodzajem
leku opioidowego. Lek Buvidal
stosuje się do leczenia uzależnienia od opioidów u pacjentów,
którzy korzystają również ze wsparcia
medycznego, społecznego i psychologicznego.
Lek Buvidal jest stosowany u osób dorosłych i młodzieży w wieku 16
bądź więcej lat.
2.
INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU BUVIDAL
KIEDY NIE PRZYJMOWAĆ LEKU BUVIDAL
-
jeśli pacjent ma uczulenie na buprenorfinę lub którykolwiek z
pozostałych składników teg
Soma hati kamili
Tabia za bidhaa
1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Buvidal, 8 mg, roztwór do wstrzykiwań o przedłużonym uwalnianiu
Buvidal, 16 mg, roztwór do wstrzykiwań o przedłużonym uwalnianiu
Buvidal, 24 mg, roztwór do wstrzykiwań o przedłużonym uwalnianiu
Buvidal, 32 mg, roztwór do wstrzykiwań o przedłużonym uwalnianiu
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Buvidal 8 mg roztworu do wstrzykiwań o przedłużonym uwalnianiu
Każda ampułko-strzykawka zawiera 8 mg buprenorfiny.
Buvidal 16 mg roztwór do wstrzykiwań o przedłużonym uwalnianiu
Każda ampułko-strzykawka zawiera 16 mg buprenorfiny.
Buvidal 24 mg roztwór do wstrzykiwań o przedłużonym uwalnianiu
Każda ampułko-strzykawka zawiera 24 mg buprenorfiny.
Buvidal 32 mg roztwór do wstrzykiwań o przedłużonym uwalnianiu
Każda ampułko-strzykawka zawiera 32 mg buprenorfiny.
Substancje pomocnicze o znanym działaniu
Produkt o mocy 8 mg, 16 mg, 24 mg oraz 32 mg zawiera 95,7 mg alkoholu
(etanolu) w każdym ml
(10% w/w).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Roztwór do wstrzykiwań o przedłużonym uwalnianiu.
Przezroczysty płyn o barwie żółtawej do żółtej.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Leczenie substytucyjne uzależnienia od opioidów w ramach leczenia
medycznego, społecznego
i psychologicznego. Leczenie jest przeznaczone dla osób dorosłych i
młodzieży w wieku 16 bądź
więcej lat.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Buvidal może być podawany wyłącznie przez fachowy personel
medyczny. Leczenie powinno być
rozpoczęte i odbywać się pod nadzorem lekarza doświadczonego w
prowadzeniu terapii uzależnienia
od opioidów. Przepisując i wydając buprenorfinę należy zachować
odpowiednie środki ostrożności,
jak przeprowadzanie wizyt kontrolnych z monitoringiem klinicznym w
zależności od potrzeb pacjenta.
Przyjmowanie produktu przez pacjentów w domu bądź też samodzielnie
jest niedozwolone.
Środki ostrożności wymagane przed wdroże
Soma hati kamili
