Țară: Uniunea Europeană
Limbă: poloneză
Sursă: EMA (European Medicines Agency)
buprenorfina
Camurus AB
N07BC01
buprenorphine
Inne leki na układ nerwowy
Choroby związane z opioidami
Leczenie uzależnienia od opioidów w ramach medycznej, społecznej i psychologicznej. Przetwarzanie jest przeznaczony do stosowania u dorosłych i młodzieży w wieku od 16 lat i starsze.
Revision: 8
Upoważniony
2018-11-20
66 B. ULOTKA DLA PACJENTA 67 ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA BUVIDAL, 8 MG, ROZTWÓR DO WSTRZYKIWAŃ O PRZEDŁUŻONYM UWALNIANIU BUVIDAL, 16 MG, ROZTWÓR DO WSTRZYKIWAŃ O PRZEDŁUŻONYM UWALNIANIU BUVIDAL, 24 MG, ROZTWÓR DO WSTRZYKIWAŃ O PRZEDŁUŻONYM UWALNIANIU BUVIDAL, 32 MG, ROZTWÓR DO WSTRZYKIWAŃ O PRZEDŁUŻONYM UWALNIANIU BUVIDAL, 64 MG, ROZTWÓR DO WSTRZYKIWAŃ O PRZEDŁUŻONYM UWALNIANIU BUVIDAL, 96 MG, ROZTWÓR DO WSTRZYKIWAŃ O PRZEDŁUŻONYM UWALNIANIU BUVIDAL, 128 MG, ROZTWÓR DO WSTRZYKIWAŃ O PRZEDŁUŻONYM UWALNIANIU BUVIDAL, 160 MG, ROZTWÓR DO WSTRZYKIWAŃ O PRZEDŁUŻONYM UWALNIANIU buprenorfina NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4. SPIS TREŚCI ULOTKI 1. Co to jest lek Buvidal i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Buvidal 3. Jak stosować lek Buvidal 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać lek Buvidal 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST LEK BUVIDAL I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE Substancją czynną leku Buvidal jest buprenorfina będąca rodzajem leku opioidowego. Lek Buvidal stosuje się do leczenia uzależnienia od opioidów u pacjentów, którzy korzystają również ze wsparcia medycznego, społecznego i psychologicznego. Lek Buvidal jest stosowany u osób dorosłych i młodzieży w wieku 16 bądź więcej lat. 2. INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU BUVIDAL KIEDY NIE PRZYJMOWAĆ LEKU BUVIDAL - jeśli pacjent ma uczulenie na buprenorfinę lub którykolwiek z pozostałych składników teg Citiți documentul complet
1 ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 2 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Buvidal, 8 mg, roztwór do wstrzykiwań o przedłużonym uwalnianiu Buvidal, 16 mg, roztwór do wstrzykiwań o przedłużonym uwalnianiu Buvidal, 24 mg, roztwór do wstrzykiwań o przedłużonym uwalnianiu Buvidal, 32 mg, roztwór do wstrzykiwań o przedłużonym uwalnianiu 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Buvidal 8 mg roztworu do wstrzykiwań o przedłużonym uwalnianiu Każda ampułko-strzykawka zawiera 8 mg buprenorfiny. Buvidal 16 mg roztwór do wstrzykiwań o przedłużonym uwalnianiu Każda ampułko-strzykawka zawiera 16 mg buprenorfiny. Buvidal 24 mg roztwór do wstrzykiwań o przedłużonym uwalnianiu Każda ampułko-strzykawka zawiera 24 mg buprenorfiny. Buvidal 32 mg roztwór do wstrzykiwań o przedłużonym uwalnianiu Każda ampułko-strzykawka zawiera 32 mg buprenorfiny. Substancje pomocnicze o znanym działaniu Produkt o mocy 8 mg, 16 mg, 24 mg oraz 32 mg zawiera 95,7 mg alkoholu (etanolu) w każdym ml (10% w/w). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Roztwór do wstrzykiwań o przedłużonym uwalnianiu. Przezroczysty płyn o barwie żółtawej do żółtej. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Leczenie substytucyjne uzależnienia od opioidów w ramach leczenia medycznego, społecznego i psychologicznego. Leczenie jest przeznaczone dla osób dorosłych i młodzieży w wieku 16 bądź więcej lat. 4.2 DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA Buvidal może być podawany wyłącznie przez fachowy personel medyczny. Leczenie powinno być rozpoczęte i odbywać się pod nadzorem lekarza doświadczonego w prowadzeniu terapii uzależnienia od opioidów. Przepisując i wydając buprenorfinę należy zachować odpowiednie środki ostrożności, jak przeprowadzanie wizyt kontrolnych z monitoringiem klinicznym w zależności od potrzeb pacjenta. Przyjmowanie produktu przez pacjentów w domu bądź też samodzielnie jest niedozwolone. Środki ostrożności wymagane przed wdroże Citiți documentul complet