Busulfan Fresenius Kabi
Nchi: Umoja wa Ulaya
Lugha: Kiestonia
Chanzo: EMA (European Medicines Agency)
Taarifa za kipeperushi
(PIL)
18-05-2021
Tabia za bidhaa
(SPC)
18-05-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma
(PAR)
21-04-2015
Viambatanisho vya kazi:
busulfan
Inapatikana kutoka:
Fresenius Kabi Deutschland GmbH
ATC kanuni:
L01AB01
INN (Jina la Kimataifa):
busulfan
Kundi la matibabu:
Alküülsulfonaadid
Eneo la matibabu:
Hematopoeetiline tüvirakkude siirdamine
Matibabu dalili:
Busulfaan Fresenius Kabi järgneb tsüklofosfamiid (BuCy2) on näidustatud ettevalmistava ravina enne konventsionaalset vereloome vereloome rakkude siirdamist (HPCT) täiskasvanud patsientidel, kui koos on parim võimalus. Busulfan Fresenius Kabi, millele järgneb tsüklofosfamiid (BuCy4) või melphalan (BuMel), on näidustatud konditsioneerimine ravi enne kokkuleppeline vereloome tüvirakkude siirdamise pediaatrilised patsiendid.
Bidhaa muhtasari:
Revision: 9
Idhini hali ya:
Volitatud
Idhini ya tarehe:
2014-09-22
Taarifa za kipeperushi
29
B. PAKENDI INFOLEHT
30
PAKENDI INFOLEHT: TEAVE KASUTAJALE
BUSULFAN FRESENIUS KABI 6 MG/ML INFUSIOONILAHUSE KONTSENTRAAT
busulfaan
ENNE RAVIMI KASUTAMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE
VAJALIKKU TEAVET.
-
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
-
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arstiga.
-
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma
arstiga. Kõrvaltoime võib olla ka
selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.
INFOLEHE SISUKORD
1.
Mis ravim on Busulfan Fresenius Kabi ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne Busulfan Fresenius Kabi kasutamist
3.
Kuidas Busulfan Fresenius Kabi’t kasutada
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5.
Kuidas Busulfan Fresenius Kabi’t säilitada
6.
Pakendi sisu ja muu teave
1.
MIS RAVIM ON BUSULFAN FRESENIUS KABI JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
Ravim sisaldab toimeainena busulfaani, mis kuulub alküülivateks
preparaatideks kutsutavate ravimite
rühma. Busulfan Fresenius Kabi hävitab enne siirdamist algse
luuüdi.
Busulfan Fresenius Kabi’t kasutatakse täiskasvanute,
vastsündinute, laste ja noorukite puhul
SIIRDAMISEELSEKS RAVIKS.
Täiskasvanutel kasutatakse Busulfan Fresenius Kabi’t
kombinatsioonis tsüklofosfamiidi või
fludarabiiniga.
Vastsündinutel, lastel ja noorukitel kasutatakse ravimit
kombinatsioonis tsüklofosfamiidi või
melfalaaniga.
Te saate seda ettevalmistavat ravimit enne luuüdi või vereloome
eellasrakkude siirdamist.
2.
MIDA ON VAJA TEADA ENNE BUSULFAN FRESENIUS KABI KASUTAMIST
_ _
BUSULFAN FRESENIUS KABI’T EI TOHI KASUTADA
-
kui te olete busulfaani või selle ravimi mis tahes koostisosade
(loetletud lõigus 6) suhtes
allergiline.
-
kui te olete rase või arvate, et võite rase olla.
HOIATUSED JA ETTEVAATUSABINÕUD
Busulfan Fresenius Kabi on tõhus tsütotoksiline ravim, mille
tulemusel väheneb oluliselt vererakkude
hulk. Soovitatava annuse puhul on see soovitud toimeks. Seetõttu
teostatakse hoolikat järelevalvet.
On võimalik, et Busulfan Fresenius Kabi kasutamine võib suu
Soma hati kamili
Tabia za bidhaa
1
I LISA
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
2
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Busulfan Fresenius Kabi 6 mg/ml infusioonilahuse kontsentraat
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Üks ml kontsentraati sisaldab 6 mg busulfaani (60 mg/10 ml).
Pärast lahjendamist: 1 ml lahust sisaldab 0,5 mg busulfaani.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Infusioonilahuse kontsentraat (steriilne kontsentraat).
Selge värvitu viskoosne lahus.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
NÄIDUSTUSED
Busulfaan, millele järgneb tsüklofosfamiid (BuCy2), on näidustatud
ettevalmistava ravina enne
standardset vereloome eellasrakkude siirdamist (HPCT) täiskasvanud
patsientidel, kui seda
kombinatsiooni peetakse parimaks olemasolevaks võimaluseks.
Busulfaan, millele järgneb fludarabiin (FB), on näidustatud
ettevalmistava ravina enne standardset
vereloome eellasrakkude siirdamist (HPCT) täiskasvanud patsientidel,
kes on madalama
intensiivsusega ettevalmistamise (RIC) režiimi kandidaadid.
Busulfaan, millele järgneb tsüklofosfamiid (BuCy4) või melfalaan
(BuMel), on näidustatud
ettevalmistava ravina enne standardset vereloome eellasrakkude
siirdamist pediaatrilistel patsientidel.
4.2
ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS
Busulfaani manustamist peab jälgima vereloome eellasrakkude
siirdamist ettevalmistava ravi osas
vilunud arst.
Busulfaani manustatakse enne vereloome eellasrakkude siirdamist
(HPCT).
Annustamine
_Busulfaani kombineeritud kasutus tsüklofosfamiidi või melfalaaniga
_
_ _
_Täiskasvanud _
Soovitatavaks manustamisannuseks ja –graafikuks on:
-
0,8 mg busulfaani kehakaalu kilogrammi kohta 2-tunnise infusioonina
iga 6 tunni järel 4
järjestikusel päeval, kokku 16 annust
-
järgneb tsüklofosfamiidi manustamine 60 mg/kg päevas 2 päeva
jooksul, mida tuleb alustada
vähemalt 24 tundi pärast busulfaani 16. annust (vt lõik 4.5)
_Lapsed (0...17 aastat) _
Busulfaani soovitatav annus:
3
Tegelik kehakaal (kg)
Busulfaani annus (mg/kg)
<
9
1,0
9 kuni <
16
1,2
16 kuni
23
1,1
> 23 kuni
34
0,95
>
34
0,8
millele järgneb:
-
4 tsüklit 50 mg tsük
Soma hati kamili
