Riik: Euroopa Liit
keel: eesti
Allikas: EMA (European Medicines Agency)
busulfan
Fresenius Kabi Deutschland GmbH
L01AB01
busulfan
Alküülsulfonaadid
Hematopoeetiline tüvirakkude siirdamine
Busulfaan Fresenius Kabi järgneb tsüklofosfamiid (BuCy2) on näidustatud ettevalmistava ravina enne konventsionaalset vereloome vereloome rakkude siirdamist (HPCT) täiskasvanud patsientidel, kui koos on parim võimalus. Busulfan Fresenius Kabi, millele järgneb tsüklofosfamiid (BuCy4) või melphalan (BuMel), on näidustatud konditsioneerimine ravi enne kokkuleppeline vereloome tüvirakkude siirdamise pediaatrilised patsiendid.
Revision: 9
Volitatud
2014-09-22
29 B. PAKENDI INFOLEHT 30 PAKENDI INFOLEHT: TEAVE KASUTAJALE BUSULFAN FRESENIUS KABI 6 MG/ML INFUSIOONILAHUSE KONTSENTRAAT busulfaan ENNE RAVIMI KASUTAMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE VAJALIKKU TEAVET. - Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda. - Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arstiga. - Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arstiga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4. INFOLEHE SISUKORD 1. Mis ravim on Busulfan Fresenius Kabi ja milleks seda kasutatakse 2. Mida on vaja teada enne Busulfan Fresenius Kabi kasutamist 3. Kuidas Busulfan Fresenius Kabi’t kasutada 4. Võimalikud kõrvaltoimed 5. Kuidas Busulfan Fresenius Kabi’t säilitada 6. Pakendi sisu ja muu teave 1. MIS RAVIM ON BUSULFAN FRESENIUS KABI JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE Ravim sisaldab toimeainena busulfaani, mis kuulub alküülivateks preparaatideks kutsutavate ravimite rühma. Busulfan Fresenius Kabi hävitab enne siirdamist algse luuüdi. Busulfan Fresenius Kabi’t kasutatakse täiskasvanute, vastsündinute, laste ja noorukite puhul SIIRDAMISEELSEKS RAVIKS. Täiskasvanutel kasutatakse Busulfan Fresenius Kabi’t kombinatsioonis tsüklofosfamiidi või fludarabiiniga. Vastsündinutel, lastel ja noorukitel kasutatakse ravimit kombinatsioonis tsüklofosfamiidi või melfalaaniga. Te saate seda ettevalmistavat ravimit enne luuüdi või vereloome eellasrakkude siirdamist. 2. MIDA ON VAJA TEADA ENNE BUSULFAN FRESENIUS KABI KASUTAMIST _ _ BUSULFAN FRESENIUS KABI’T EI TOHI KASUTADA - kui te olete busulfaani või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline. - kui te olete rase või arvate, et võite rase olla. HOIATUSED JA ETTEVAATUSABINÕUD Busulfan Fresenius Kabi on tõhus tsütotoksiline ravim, mille tulemusel väheneb oluliselt vererakkude hulk. Soovitatava annuse puhul on see soovitud toimeks. Seetõttu teostatakse hoolikat järelevalvet. On võimalik, et Busulfan Fresenius Kabi kasutamine võib suu Lugege kogu dokumenti
1 I LISA RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 2 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS Busulfan Fresenius Kabi 6 mg/ml infusioonilahuse kontsentraat 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Üks ml kontsentraati sisaldab 6 mg busulfaani (60 mg/10 ml). Pärast lahjendamist: 1 ml lahust sisaldab 0,5 mg busulfaani. Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1. 3. RAVIMVORM Infusioonilahuse kontsentraat (steriilne kontsentraat). Selge värvitu viskoosne lahus. 4. KLIINILISED ANDMED 4.1 NÄIDUSTUSED Busulfaan, millele järgneb tsüklofosfamiid (BuCy2), on näidustatud ettevalmistava ravina enne standardset vereloome eellasrakkude siirdamist (HPCT) täiskasvanud patsientidel, kui seda kombinatsiooni peetakse parimaks olemasolevaks võimaluseks. Busulfaan, millele järgneb fludarabiin (FB), on näidustatud ettevalmistava ravina enne standardset vereloome eellasrakkude siirdamist (HPCT) täiskasvanud patsientidel, kes on madalama intensiivsusega ettevalmistamise (RIC) režiimi kandidaadid. Busulfaan, millele järgneb tsüklofosfamiid (BuCy4) või melfalaan (BuMel), on näidustatud ettevalmistava ravina enne standardset vereloome eellasrakkude siirdamist pediaatrilistel patsientidel. 4.2 ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS Busulfaani manustamist peab jälgima vereloome eellasrakkude siirdamist ettevalmistava ravi osas vilunud arst. Busulfaani manustatakse enne vereloome eellasrakkude siirdamist (HPCT). Annustamine _Busulfaani kombineeritud kasutus tsüklofosfamiidi või melfalaaniga _ _ _ _Täiskasvanud _ Soovitatavaks manustamisannuseks ja –graafikuks on: - 0,8 mg busulfaani kehakaalu kilogrammi kohta 2-tunnise infusioonina iga 6 tunni järel 4 järjestikusel päeval, kokku 16 annust - järgneb tsüklofosfamiidi manustamine 60 mg/kg päevas 2 päeva jooksul, mida tuleb alustada vähemalt 24 tundi pärast busulfaani 16. annust (vt lõik 4.5) _Lapsed (0...17 aastat) _ Busulfaani soovitatav annus: 3 Tegelik kehakaal (kg) Busulfaani annus (mg/kg) < 9 1,0 9 kuni < 16 1,2 16 kuni 23 1,1 > 23 kuni 34 0,95 > 34 0,8 millele järgneb: - 4 tsüklit 50 mg tsük Lugege kogu dokumenti