Budesonide/Formoterol Teva

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kiitaliano

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Nunua Sasa

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi (PIL)
31-01-2017
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa (SPC)
31-01-2017
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma (PAR)
31-01-2017

Viambatanisho vya kazi:

Budesonide, formoterol fumarate dihydrate

Inapatikana kutoka:

Teva Pharma B.V.

ATC kanuni:

R03AK07

INN (Jina la Kimataifa):

budesonide, formoterol

Kundi la matibabu:

Farmaci per le malattie respiratorie ostruttive,

Eneo la matibabu:

Pulmonary Disease, Chronic Obstructive; Asthma

Matibabu dalili:

Budesonide / Formoterolo Teva è indicato solo negli adulti di età pari o superiore ai 18 anni. AsthmaBudesonide/Formoterol Teva è indicato nel trattamento regolare dell'asma, in cui l'uso di una combinazione di corticosteroidi inalatori e long-acting β2 adrenergici agonisti) è appropriato:in pazienti non adeguatamente controllati con corticosteroidi per via inalatoria e “necessarie” per via inalatoria a breve durata d'azione β 2 adrenergici agonisti. orin pazienti già adeguatamente controllati sia con corticosteroidi per via inalatoria e long-acting β2 adrenergici agonisti. COPDSymptomatic trattamento di pazienti con BPCO grave (FEV1 < 50% del predetto normale) e una storia di ripetute riacutizzazioni, che hanno sintomi significativi nonostante la terapia regolare con lunga durata d'azione broncodilatatori.

Bidhaa muhtasari:

Revision: 2

Idhini hali ya:

Ritirato

Idhini ya tarehe:

2014-11-19

Taarifa za kipeperushi

                                44
B. FOGLIO ILLUSTRATIVO
Medicinale non più autorizzato
45
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
BUDESONIDE/FORMOTEROLO TEVA 160 MICROGRAMMI/4,5 MICROGRAMMI, POLVERE
PER INALAZIONE
(budesonide/formoterolo fumarato diidrato)
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI USARE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ CONTIENE
INFORMAZIONI IMPORTANTI PER LEI.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o
all’infermiere.
-
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad
altre persone, anche se i
sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere
pericoloso.
-
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si
rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo
4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO
1.
Che cos’è Budesonide/Formoterolo Teva e a che cosa serve (pagina 3)
2.
Cosa deve sapere prima di usare Budesonide/Formoterolo Teva (pagina 5)
3.
Come usare Budesonide/Formoterolo Teva (pagina 9)
4.
Possibili effetti indesiderati (pagina 18)
5.
Come conservare Budesonide/Formoterolo Teva (pagina 21)
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni (pagina 22)
1.
CHE COS’È BUDESONIDE/FORMOTEROLO TEVA E A CHE COSA SERVE
Budesonide/Formoterolo Teva contiene due diversi principi attivi:
budesonide e formoterolo fumarato
diidrato.

Budesonide appartiene ad un gruppo di medicinali chiamati
“corticosteroidi”, noti anche come
“steroidi”. Agisce riducendo e prevenendo il gonfiore e
l’infiammazione dei polmoni e aiuta a
respirare con maggiore facilità.

Formoterolo fumarato diidrato appartiene a un gruppo di medicinali
chiamati “β2-adrenocettori
agonisti a lunga durata d’azione” o “broncodilatatori”. Agisce
rilassando i muscoli delle vie
respiratorie, aiutandola ad aprire le vie respiratorie e a respirare
con maggiore facilità.
BUDESONIDE/FORMOTEROLO TEVA È INDICATO PER L’USO UNICAMENTE NEGLI
ADULTI DI ETÀ
                                
                                Soma hati kamili

Tabia za bidhaa

                                1
ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
Medicinale non più autorizzato
2
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Budesonide/Formoterolo Teva 160 microgrammi/4,5 microgrammi polvere
per inalazione
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ogni dose erogata (dose che fuoriesce dal boccaglio di Spiromax)
contiene 160 microgrammi di
budesonide e 4,5 microgrammi di formoterolo fumarato diidrato.
Ciò equivale a una dose preimpostata da 200 microgrammi di budesonide
e 6 microgrammi di
formoterolo fumarato diidrato.
Eccipienti con effetti noti:
ogni dose contiene circa 5 milligrammi di lattosio (monoidrato).
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Polvere per inalazione.
Polvere bianca.
Inalatore bianco con un cappuccio protettivo semitrasparente di colore
bordeaux.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Budesonide/Formoterolo Teva è indicato esclusivamente negli adulti di
età pari o superiore ai 18 anni.
Asma
_ _
Budesonide/Formoterolo Teva è indicato per il regolare trattamento
dell’asma quando è appropriato
l’uso di un’associazione (corticosteroide per via inalatoria e β
2
-adrenocettori agonisti a lunga durata
d’azione):
-
in pazienti non adeguatamente controllati con corticosteroidi per via
inalatoria e con β
2
-
adrenocettori agonisti a breve durata d’azione usati “al
bisogno”
o
-
in pazienti già adeguatamente controllati sia con corticosteroidi per
via inalatoria sia con β
2
-
adrenocettori agonisti a lunga durata d’azione.
Broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO)
_ _
Trattamento sintomatico di pazienti con BPCO grave (FEV
1
< 50% del normale) e anamnesi di
ripetute riacutizzazioni, con sintomi significativi nonostante la
terapia regolare con broncodilatatori a
lunga durata d’azione.
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Medicinale non più autorizzato
3
Budesonide/Formoterolo Teva è indicato esclusivamente negli adulti di
età pari o superiore ai 18 anni.
Budesonide/Formoterolo Teva non è indicato per l’u
                                
                                Soma hati kamili

Bidhaa zinazofanana

Viambatanisho vya kazi Budesonide, formoterol fumarate dihydrate

Budesonide, formoterol fumarate dihydrate

ATC kanuni R03AK07

R03AK07

Mzalishaji au wazalishaji wadogowadogo Teva Pharma B.V.

Teva Pharma B.V.

INN (Jina la Kimataifa) budesonide, formoterol

budesonide, formoterol

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Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kibulgaria 31-01-2017
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Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovenia 31-01-2017
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovenia 31-01-2017
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovenia 31-01-2017
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Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiswidi 31-01-2017
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiswidi 31-01-2017
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiswidi 31-01-2017
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Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kinorwe 31-01-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiaisilandi 31-01-2017
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiaisilandi 31-01-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kroeshia 31-01-2017
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kroeshia 31-01-2017
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kroeshia 31-01-2017

Tafuta arifu zinazohusiana na bidhaa hii

Taadhari Budesonide/Formoterol Teva Budesonide, fumarate dihydrate

Budesonide/Formoterol Teva Budesonide, fumarate dihydrate

Tazama historia ya hati

Historia ya nyaraka Historia ya nyaraka

Budesonide/Formoterol Teva