Nchi: Umoja wa Ulaya
Lugha: Kiromania
Chanzo: EMA (European Medicines Agency)
Budesonide, formoterol fumarate dihydrate
Teva Pharma B.V.
R03AK07
budesonide, formoterol fumarate dihydrate
Medicamente pentru afecțiuni obstructive ale căilor respiratorii,
Asthma; Pulmonary Disease, Chronic Obstructive
Budesonidă / Formoterol Teva Pharma B. este indicat numai la adulți cu vârsta de 18 ani și peste. AsthmaBudesonide/Formoterol Teva Pharma B. este indicat în tratamentul regulat al astmului bronșic, în cazul în care utilizați o combinație (corticosteroizi inhalatori și durată lungă de acțiune β2 adrenergic agonist) este necesar:-la pacienții care nu sunt controlate în mod adecvat cu corticosteroizi inhalatori și "necesar" inhalatori cu acțiune scurtă β2 agoniști adrenergici. sau-la pacienții deja controlate în mod adecvat pe ambele corticosteroizi inhalatori și durată lungă de acțiune β2 agoniști adrenergici. COPDSymptomatic tratamentul pacienților cu BPOC cu volumul expirator forțat în 1 secundă (FEV1) .
Revision: 2
Autorizat
2020-04-03
48 B. PROSPECTUL 49 PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU PACIENT BUDESONIDE/FORMOTEROL TEVA PHARMA B.V. 160 MICROGRAME/4,5 MICROGRAME PULBERE DE INHALAT budesonidă/fumarat de formoterol dihidrat CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. - Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT 1. Ce este Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. 3. Cum să utilizaţi Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. CE ESTE BUDESONIDE/FORMOTEROL TEVA PHARMA B.V. ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. conţine două substanţe active diferite: budesonidă şi fumarat de formoterol dihidrat. • Budesonida aparţine unui grup de medicamente denumite „corticosteroizi”, cunoscute şi sub denumirea de „steroizi”. Acţionează prin reducerea şi prevenirea umflării şi inflamaţiei din plămânii dumneavoastră şi vă ajută să respiraţi mai uşor. • Fumaratul de formoterol dihidrat aparţine grupului de medicamente denumite „agonişti β 2 - adrenergici cu durată lungă de acţiune” sau „bronhodilatatoare”. Acţionează prin relaxarea musculatu Soma hati kamili
1 ANEXA I REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 2 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. 160 micrograme/4,5 micrograme pulbere de inhalat 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare doză administrată (doza care este eliberată prin piesa bucală a inhalatorului Spiromax) conţine budesonidă 160 micrograme şi fumarat de formoterol dihidrat 4,5 micrograme. Aceasta este echivalentul a unei doze măsurate de budesonidă 200 micrograme şi fumarat de formoterol dihidrat 6 micrograme. Excipient(ţi) cu efect cunoscut: Fiecare doză conţine lactoză aproximativ 5 miligrame (sub formă de monohidrat) Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Pulbere de inhalat. Pulbere de culoare albă. Inhalator de culoare albă cu o piesă bucală cu capac semi-transparent de culoare roşu închis. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. este indicat doar la adulţi cu vârsta de 18 ani şi peste. Astm bronşic _ _ Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. este indicat în tratamentul cronic al astmului bronşic, în cazurile în care este adecvată utilizarea unei asocieri (corticosteroid şi agonist β 2 -adrenergic cu durată lungă de acţiune, cu administrare prin inhalare): - la pacienţii care nu sunt controlaţi în mod adecvat cu corticosteroizi cu administrare prin inhalare şi cu agonişti β 2 -adrenergici cu administrare prin inhalare cu durată scurtă de acţiune utilizați la nevoie sau - la pacienţii care sunt deja controlaţi adecvat prin utilizarea atât a corticosteroizilor cu administrare prin inhalare , cât şi a agoniştilor β 2 -adrenergici cu administrare prin inhalare cu durată lungă de acţiune. Boala pulmonară obstructivă cronică (BPOC) _ _ Tratament simptomatic la pacienţi care prezintă BPOC cu volum expirator forţat în 1 secundă (VEF 1 ) < 70% din valoarea normală prezisă (post-bronhodilatator) şi antecedente de exacerbări repetate, care prezintă simptome semnifi Soma hati kamili