Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V.

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kifaransa

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Nunua Sasa

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi (PIL)
30-01-2017
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa (SPC)
30-01-2017
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma (PAR)
30-01-2017

Viambatanisho vya kazi:

Budesonide, formoterol

Inapatikana kutoka:

Teva Pharma B.V.

ATC kanuni:

R03AK07

INN (Jina la Kimataifa):

budesonide, formoterol fumarate dihydrate

Kundi la matibabu:

Les médicaments pour les maladies respiratoires obstructives,

Eneo la matibabu:

Asthme

Matibabu dalili:

Budesonide / Formotérol Teva Pharma B. est indiqué chez les adultes de 18 ans et plus seulement. AsthmaBudesonide/Formotérol Teva Pharma B. is indicated in the regular treatment of asthma, where use of a combination (inhaled corticosteroid and long-acting β2 adrenoceptor agonist) is appropriate: orin patients not adequately controlled with inhaled corticosteroids and “as needed” inhaled short-acting β2 adrenoceptor agonists. in patients already adequately controlled on both inhaled corticosteroids and long-acting β2 adrenoceptor agonists.

Bidhaa muhtasari:

Revision: 1

Idhini hali ya:

Retiré

Idhini ya tarehe:

2014-11-19

Taarifa za kipeperushi

                                42
B. NOTICE
Ce médicament n'est plus autorisé
43
NOTICE : INFORMATION DU PATIENT
BUDÉSONIDE/FORMOTÉROL TEVA PHARMA B.V. 160 MICROGRAMMES/4,5
MICROGRAMMES, POUDRE POUR
INHALATION
(budésonide/fumarate de formotérol dihydraté)
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT D’UTILISER CE
MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES
INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
-
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre
infirmier/ère.
-
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont
identiques aux vôtres.
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin ou votre
infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui
ne serait pas mentionné dans
cette notice. Voir rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE ?
1.
Qu’est-ce que Budésonide/Formotérol Teva Pharma B.V. et dans quel
cas est-il utilisé (page 3)
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser
Budésonide/Formotérol Teva Pharma
B.V. (page 5)
3.
Comment utiliser Budésonide/Formotérol Teva Pharma B.V. (page 9)
4.
Quels sont les effets secondaires éventuels (page 18)
5.
Comment conserver Budésonide/Formotérol Teva Pharma B.V. (page 21)
6.
Contenu de l’emballage et autres informations (page 22)
1.
QU’EST-CE QUE BUDÉSONIDE/FORMOTÉROL TEVA PHARMA B.V. ET DANS QUEL
CAS EST-IL UTILISÉ ?
Budésonide/Formotérol Teva Pharma B.V. contient deux substances
actives distinctes : le budésonide
et le fumarate de formotérol dihydraté.
•
Le budésonide appartient à une famille de médicaments appelée «
corticostéroïdes » (également
appelés « stéroïdes »). Il agit en diminuant et prévenant
l’inflammation dans vos poumons, ce qui
vous aide à respirer plus facilement.
•
Le fumarate de formotérol dihydraté est un « agoniste
β
2
-adrénergique à action prolongée » ou «
bronch
                                
                                Soma hati kamili

Tabia za bidhaa

                                1
ANNEXE I
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
Ce médicament n'est plus autorisé
2
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Budésonide/Formotérol Teva Pharma B.V.160 microgrammes/4,5
microgrammes, poudre pour
inhalation
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque dose délivrée à la sortie de l’embout buccal du Spiromax
contient 160 microgrammes de
budésonide et 4,5 microgrammes de fumarate de formotérol dihydraté.
Cela est équivalent à une dose mesurée contenant 200 microgrammes
de budésonide et
6 microgrammes de fumarate de formotérol dihydraté.
Excipient(s) à effet notoire :
Chaque dose contient environ 5 milligrammes de lactose (sous forme de
lactose monohydraté).
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Poudre pour inhalation.
Poudre blanche.
Inhalateur de couleur blanche avec capuchon pour embout buccal
semi-transparent de couleur rouge
foncé.
4.
DONNÉES CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Budésonide/Formotérol Teva Pharma B.V. est indiqué chez les adultes
âgés de 18 ans et plus
uniquement.
Asthme
_ _
Budésonide/Formotérol Teva Pharma B.V. est indiqué dans le
traitement continu de l’asthme, lorsque
l’administration d’une association (corticostéroïde inhalé et
agoniste
β
2
-adrénergique à longue durée
d’action) est justifiée :
-
chez les patients insuffisamment contrôlés par des
corticostéroïdes inhalés et la prise
d’agonistes
β
2
-adrénergiques à courte durée d’action « à la demande ».
ou
-
chez les patients qui sont déjà suffisamment contrôlés par des
corticostéroïdes inhalés et des
agonistes
β
2
-adrénergiques à longue durée d’action.
Ce médicament n'est plus autorisé
3
4.2
POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION
Budésonide/Formotérol Teva Pharma B.V. est indiqué chez l’adulte
âgé de 18 ans et plus uniquement.
Budésonide/Formotérol Teva Pharma B.V. n’est pas indiqué pour une
utilisation chez l’enfant de 12
ans et moins ou l’adolescent de 13 à 17 ans.
Posologie
_Asthm
                                
                                Soma hati kamili

Bidhaa zinazofanana

Viambatanisho vya kazi Budesonide, formoterol

Budesonide, formoterol

ATC kanuni R03AK07

R03AK07

Mzalishaji au wazalishaji wadogowadogo Teva Pharma B.V.

Teva Pharma B.V.

INN (Jina la Kimataifa) budesonide, formoterol fumarate dihydrate

budesonide, formoterol fumarate dihydrate

Nyaraka katika lugha zingine

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kibulgaria 30-01-2017
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kibulgaria 30-01-2017
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kibulgaria 30-01-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihispania 30-01-2017
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihispania 30-01-2017
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihispania 30-01-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kicheki 30-01-2017
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kicheki 30-01-2017
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kicheki 30-01-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kidenmaki 30-01-2017
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kidenmaki 30-01-2017
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kidenmaki 30-01-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kijerumani 30-01-2017
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kijerumani 30-01-2017
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kijerumani 30-01-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiestonia 30-01-2017
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiestonia 30-01-2017
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiestonia 30-01-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kigiriki 30-01-2017
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kigiriki 30-01-2017
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kigiriki 30-01-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiingereza 30-01-2017
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiingereza 30-01-2017
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiingereza 30-01-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiitaliano 30-01-2017
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiitaliano 30-01-2017
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiitaliano 30-01-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilatvia 30-01-2017
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilatvia 30-01-2017
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilatvia 30-01-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilithuania 30-01-2017
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilithuania 30-01-2017
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilithuania 30-01-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihungari 30-01-2017
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihungari 30-01-2017
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihungari 30-01-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kimalta 30-01-2017
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kimalta 30-01-2017
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kimalta 30-01-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiholanzi 30-01-2017
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiholanzi 30-01-2017
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiholanzi 30-01-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kipolandi 30-01-2017
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kipolandi 30-01-2017
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kipolandi 30-01-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kireno 30-01-2017
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kireno 30-01-2017
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kireno 30-01-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiromania 30-01-2017
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiromania 30-01-2017
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiromania 30-01-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovakia 30-01-2017
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovakia 30-01-2017
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovakia 30-01-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovenia 30-01-2017
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovenia 30-01-2017
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovenia 30-01-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifinlandi 30-01-2017
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifinlandi 30-01-2017
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifinlandi 30-01-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiswidi 30-01-2017
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiswidi 30-01-2017
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiswidi 30-01-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kinorwe 30-01-2017
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kinorwe 30-01-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiaisilandi 30-01-2017
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiaisilandi 30-01-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kroeshia 30-01-2017
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kroeshia 30-01-2017
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kroeshia 30-01-2017

Tafuta arifu zinazohusiana na bidhaa hii

Taadhari Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. Budesonide, fumarate dihydrate

Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. Budesonide, fumarate dihydrate

Tazama historia ya hati

Historia ya nyaraka Historia ya nyaraka

Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V.