Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V.

Maa: Euroopan unioni

Kieli: ranska

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

Budesonide, formoterol

Saatavilla:

Teva Pharma B.V.

ATC-koodi:

R03AK07

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

budesonide, formoterol fumarate dihydrate

Terapeuttinen ryhmä:

Les médicaments pour les maladies respiratoires obstructives,

Terapeuttinen alue:

Asthme

Käyttöaiheet:

Budesonide / Formotérol Teva Pharma B. est indiqué chez les adultes de 18 ans et plus seulement. AsthmaBudesonide/Formotérol Teva Pharma B. is indicated in the regular treatment of asthma, where use of a combination (inhaled corticosteroid and long-acting β2 adrenoceptor agonist) is appropriate: orin patients not adequately controlled with inhaled corticosteroids and “as needed” inhaled short-acting β2 adrenoceptor agonists. in patients already adequately controlled on both inhaled corticosteroids and long-acting β2 adrenoceptor agonists.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 1

Valtuutuksen tilan:

Retiré

Valtuutus päivämäärä:

2014-11-19

Pakkausseloste

42
B. NOTICE
Ce médicament n'est plus autorisé
43
NOTICE : INFORMATION DU PATIENT
BUDÉSONIDE/FORMOTÉROL TEVA PHARMA B.V. 160 MICROGRAMMES/4,5
MICROGRAMMES, POUDRE POUR
INHALATION
(budésonide/fumarate de formotérol dihydraté)
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT D’UTILISER CE
MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES
INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
-
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre
infirmier/ère.
-
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont
identiques aux vôtres.
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin ou votre
infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui
ne serait pas mentionné dans
cette notice. Voir rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE ?
1.
Qu’est-ce que Budésonide/Formotérol Teva Pharma B.V. et dans quel
cas est-il utilisé (page 3)
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser
Budésonide/Formotérol Teva Pharma
B.V. (page 5)
3.
Comment utiliser Budésonide/Formotérol Teva Pharma B.V. (page 9)
4.
Quels sont les effets secondaires éventuels (page 18)
5.
Comment conserver Budésonide/Formotérol Teva Pharma B.V. (page 21)
6.
Contenu de l’emballage et autres informations (page 22)
1.
QU’EST-CE QUE BUDÉSONIDE/FORMOTÉROL TEVA PHARMA B.V. ET DANS QUEL
CAS EST-IL UTILISÉ ?
Budésonide/Formotérol Teva Pharma B.V. contient deux substances
actives distinctes : le budésonide
et le fumarate de formotérol dihydraté.
•
Le budésonide appartient à une famille de médicaments appelée «
corticostéroïdes » (également
appelés « stéroïdes »). Il agit en diminuant et prévenant
l’inflammation dans vos poumons, ce qui
vous aide à respirer plus facilement.
•
Le fumarate de formotérol dihydraté est un « agoniste
β
2
-adrénergique à action prolongée » ou «
bronch

Valmisteyhteenveto

1
ANNEXE I
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
Ce médicament n'est plus autorisé
2
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Budésonide/Formotérol Teva Pharma B.V.160 microgrammes/4,5
microgrammes, poudre pour
inhalation
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque dose délivrée à la sortie de l’embout buccal du Spiromax
contient 160 microgrammes de
budésonide et 4,5 microgrammes de fumarate de formotérol dihydraté.
Cela est équivalent à une dose mesurée contenant 200 microgrammes
de budésonide et
6 microgrammes de fumarate de formotérol dihydraté.
Excipient(s) à effet notoire :
Chaque dose contient environ 5 milligrammes de lactose (sous forme de
lactose monohydraté).
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Poudre pour inhalation.
Poudre blanche.
Inhalateur de couleur blanche avec capuchon pour embout buccal
semi-transparent de couleur rouge
foncé.
4.
DONNÉES CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Budésonide/Formotérol Teva Pharma B.V. est indiqué chez les adultes
âgés de 18 ans et plus
uniquement.
Asthme
_ _
Budésonide/Formotérol Teva Pharma B.V. est indiqué dans le
traitement continu de l’asthme, lorsque
l’administration d’une association (corticostéroïde inhalé et
agoniste
β
2
-adrénergique à longue durée
d’action) est justifiée :
-
chez les patients insuffisamment contrôlés par des
corticostéroïdes inhalés et la prise
d’agonistes
β
2
-adrénergiques à courte durée d’action « à la demande ».
ou
-
chez les patients qui sont déjà suffisamment contrôlés par des
corticostéroïdes inhalés et des
agonistes
β
2
-adrénergiques à longue durée d’action.
Ce médicament n'est plus autorisé
3
4.2
POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION
Budésonide/Formotérol Teva Pharma B.V. est indiqué chez l’adulte
âgé de 18 ans et plus uniquement.
Budésonide/Formotérol Teva Pharma B.V. n’est pas indiqué pour une
utilisation chez l’enfant de 12
ans et moins ou l’adolescent de 13 à 17 ans.
Posologie
_Asthm