BTVPUR Alsap 8
Nchi: Umoja wa Ulaya
Lugha: Kijerumani
Chanzo: EMA (European Medicines Agency)
Taarifa za kipeperushi
(PIL)
17-05-2018
Tabia za bidhaa
(SPC)
17-05-2018
Ripoti ya Tathmini ya umma
(PAR)
16-05-2018
Viambatanisho vya kazi:
Blauzungenvirus-Serotyp-8-Antigen
Inapatikana kutoka:
Merial
ATC kanuni:
QI02AA08
INN (Jina la Kimataifa):
adjuvanted bluetongue virus vaccine
Kundi la matibabu:
Sheep; Cattle
Eneo la matibabu:
Immunologischen Arzneimitteln für ovidae, immunologischen Arzneimitteln für Rinder
Matibabu dalili:
Aktive Immunisierung von Schafen und Rindern zur Vorbeugung von Virämie * und zur Verringerung klinischer Symptome durch den Blauzungenvirus Serotyp 8. * (unterhalb der Nachweisgrenze durch die validierte RT-PCR-Methode bei 3. 14log10 RNA-Kopien / ml, was auf eine Übertragung von infektiösen Viren hinweist). Der Beginn der Immunität wurde 3 Wochen nach der Grundimmunisierung nachgewiesen. Die Dauer der Immunität für Rinder und Schafe beträgt 1 Jahr nach der Grundimmunisierung. Die Dauer der Immunität ist bei Rindern oder Schafen noch nicht vollständig nachgewiesen, obwohl Zwischenergebnisse laufender Studien zeigen, dass die Dauer mindestens 6 Monate nach der Grundimmunisierung bei Schafen liegt.
Bidhaa muhtasari:
Revision: 5
Idhini hali ya:
Zurückgezogen
Idhini ya tarehe:
2009-03-17
Taarifa za kipeperushi
Arzneimittel nicht länger zugelassen
16
B. PACKUNGSBEILAGE
Arzneimittel nicht länger zugelassen
17
GEBRAUCHSINFORMATION
BTVPUR ALSAP 8, INJEKTIONSSUSPENSION_ _
1.
NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS UND,
WENN
UNTERSCHIEDLICH, DES HERSTELLERS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE
VERANTWORTLICH IST
Zulassungsinhaber:
MERIAL
29, avenue Tony Garnier
F-69007 Lyon
Frankreich
Für die Chargenfreigabe verantwortlicher Hersteller:
MERIAL
Laboratoire Lyon Porte des Alpes
Rue de l’Aviation
F-69800 Saint-Priest
Frankreich
2.
BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS
BTVPUR AlSap 8, Injektionssuspension
_ _
3.
WIRKSTOFF(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE
Jede Impfdosis (1 ml) enthält:
Antigen des Virus der Blauzungenerkrankung des Serotyps 8
.................................... ≥ 2,1 log10 Pixel*
Aluminiumhydroxid
.......................................................................................................................
2,7 mg
Saponin
........................................................................................................................................
30 HE**
(*) Antigengehalt (VP2 Protein), bestimmt durch Immuno-Assay
(**) Hämolytische Einheiten
4.
ANWENDUNGSGEBIET(E)
Zur aktiven Immunisierung von Schafen und Rindern
zur Verhinderung einer Virämie* und zur
Verringerung klinischer Symptome, die durch das Virus der
Blauzungenerkrankung des Serotyps 8
(BTV8) verursacht werden.
*(unterhalb der Nachweisgrenze der validierten RT-PCR Methode von 3,14
log10 RNA-Kopien/ml,
die anzeigt, dass keine infektiöse Virusübertragung mehr
stattfindet.)
Der Beginn der Immunität wurde 3 Wochen nach der Grundimmunisierung
nachgewiesen.
Die Dauer der Immunität bei Rindern und Schafen beträgt 1 Jahr nach
der Grundimmunisierung.
5.
GEGENANZEIGEN
Keine.
Arzneimittel nicht länger zugelassen
18
6.
NEBENWIRKUNGEN
In Folge der Impfung kann eine kleine lokale Schwellung an der
Injektionsstelle (höchstens 32 cm²)
für längstens 14 Tage auftreten.
Innerhalb von 24 Stunden kann es zu einer vorübergehenden
Temperaturerhöhung
Soma hati kamili
Tabia za bidhaa
Arzneimittel nicht länger zugelassen
1
ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES TIERARZNEIMITTELS
Arzneimittel nicht länger zugelassen
2
1.
BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS
BTVPUR AlSap 8, Injektionssuspension
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Impfdosis (1 ml) enthält:
ARZNEILICH WIRKSAMER BESTANDTEIL:
Antigen des Virus der Blauzungenerkrankung des Serotyps 8
....................................... 2,1 log10 Pixel*
(*) Antigengehalt (VP2 Protein), bestimmt durch Immuno-Assay
ADJUVANTIEN:
Aluminiumhydroxid
.......................................................................................................................
2,7 mg
Saponin
........................................................................................................................................
30 HE**
(**) Hämolytische Einheiten
SONSTIGE BESTANDTEILE:
Eine vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie
unter Abschnitt 6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Injektionssuspension
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ZIELTIERARTEN
Schafe und Rinder
4.2
ANWENDUNGSGEBIETE UNTER ANGABE DER ZIELTIERARTEN
Zur aktiven Immunisierung von Schafen und Rindern
zur Verhinderung einer Virämie* und zur
Verringerung klinischer Symptome, die durch das Virus der
Blauzungenerkrankung des Serotyps 8
verursacht werden.
* (unterhalb der Nachweisgrenze der validierten RT-PCR-Methode von
3,14 log10 RNA-Kopien/ml,
die anzeigt, dass keine infektiöse Virusübertragung stattfindet.)
Der Beginn der Immunität wurde 3 Wochen nach der Grundimmunisierung
nachgewiesen.
Die Dauer der Immunität bei Rindern und Schafen beträgt 1 Jahr nach
der Grundimmunisierung.
4.3
GEGENANZEIGEN
Keine.
4.4
BESONDERE WARNHINWEISE FÜR JEDE ZIELTIERART
Falls dieser Impfstoff bei anderen Haus- und Wildwiederkäuern
angewendet wird, für die das Risiko
einer Infektion besteht, sollte der Impfstoffeinsatz bei diesen Tieren
mit besonderer Vorsicht erfolgen
und vor der Herdenimpfung eine Impfung weniger Einzeltiere zur
Kontrolle durchgeführt werden.
Die Wirksamkeit bei andere
Soma hati kamili
