Страна: Европейски съюз
Език: немски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
Blauzungenvirus-Serotyp-8-Antigen
Merial
QI02AA08
adjuvanted bluetongue virus vaccine
Sheep; Cattle
Immunologischen Arzneimitteln für ovidae, immunologischen Arzneimitteln für Rinder
Aktive Immunisierung von Schafen und Rindern zur Vorbeugung von Virämie * und zur Verringerung klinischer Symptome durch den Blauzungenvirus Serotyp 8. * (unterhalb der Nachweisgrenze durch die validierte RT-PCR-Methode bei 3. 14log10 RNA-Kopien / ml, was auf eine Übertragung von infektiösen Viren hinweist). Der Beginn der Immunität wurde 3 Wochen nach der Grundimmunisierung nachgewiesen. Die Dauer der Immunität für Rinder und Schafe beträgt 1 Jahr nach der Grundimmunisierung. Die Dauer der Immunität ist bei Rindern oder Schafen noch nicht vollständig nachgewiesen, obwohl Zwischenergebnisse laufender Studien zeigen, dass die Dauer mindestens 6 Monate nach der Grundimmunisierung bei Schafen liegt.
Revision: 5
Zurückgezogen
2009-03-17
Arzneimittel nicht länger zugelassen 16 B. PACKUNGSBEILAGE Arzneimittel nicht länger zugelassen 17 GEBRAUCHSINFORMATION BTVPUR ALSAP 8, INJEKTIONSSUSPENSION_ _ 1. NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS UND, WENN UNTERSCHIEDLICH, DES HERSTELLERS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST Zulassungsinhaber: MERIAL 29, avenue Tony Garnier F-69007 Lyon Frankreich Für die Chargenfreigabe verantwortlicher Hersteller: MERIAL Laboratoire Lyon Porte des Alpes Rue de l’Aviation F-69800 Saint-Priest Frankreich 2. BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS BTVPUR AlSap 8, Injektionssuspension _ _ 3. WIRKSTOFF(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE Jede Impfdosis (1 ml) enthält: Antigen des Virus der Blauzungenerkrankung des Serotyps 8 .................................... ≥ 2,1 log10 Pixel* Aluminiumhydroxid ....................................................................................................................... 2,7 mg Saponin ........................................................................................................................................ 30 HE** (*) Antigengehalt (VP2 Protein), bestimmt durch Immuno-Assay (**) Hämolytische Einheiten 4. ANWENDUNGSGEBIET(E) Zur aktiven Immunisierung von Schafen und Rindern zur Verhinderung einer Virämie* und zur Verringerung klinischer Symptome, die durch das Virus der Blauzungenerkrankung des Serotyps 8 (BTV8) verursacht werden. *(unterhalb der Nachweisgrenze der validierten RT-PCR Methode von 3,14 log10 RNA-Kopien/ml, die anzeigt, dass keine infektiöse Virusübertragung mehr stattfindet.) Der Beginn der Immunität wurde 3 Wochen nach der Grundimmunisierung nachgewiesen. Die Dauer der Immunität bei Rindern und Schafen beträgt 1 Jahr nach der Grundimmunisierung. 5. GEGENANZEIGEN Keine. Arzneimittel nicht länger zugelassen 18 6. NEBENWIRKUNGEN In Folge der Impfung kann eine kleine lokale Schwellung an der Injektionsstelle (höchstens 32 cm²) für längstens 14 Tage auftreten. Innerhalb von 24 Stunden kann es zu einer vorübergehenden Temperaturerhöhung Прочетете целия документ
Arzneimittel nicht länger zugelassen 1 ANHANG I ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES TIERARZNEIMITTELS Arzneimittel nicht länger zugelassen 2 1. BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS BTVPUR AlSap 8, Injektionssuspension 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Jede Impfdosis (1 ml) enthält: ARZNEILICH WIRKSAMER BESTANDTEIL: Antigen des Virus der Blauzungenerkrankung des Serotyps 8 ....................................... 2,1 log10 Pixel* (*) Antigengehalt (VP2 Protein), bestimmt durch Immuno-Assay ADJUVANTIEN: Aluminiumhydroxid ....................................................................................................................... 2,7 mg Saponin ........................................................................................................................................ 30 HE** (**) Hämolytische Einheiten SONSTIGE BESTANDTEILE: Eine vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Injektionssuspension 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ZIELTIERARTEN Schafe und Rinder 4.2 ANWENDUNGSGEBIETE UNTER ANGABE DER ZIELTIERARTEN Zur aktiven Immunisierung von Schafen und Rindern zur Verhinderung einer Virämie* und zur Verringerung klinischer Symptome, die durch das Virus der Blauzungenerkrankung des Serotyps 8 verursacht werden. * (unterhalb der Nachweisgrenze der validierten RT-PCR-Methode von 3,14 log10 RNA-Kopien/ml, die anzeigt, dass keine infektiöse Virusübertragung stattfindet.) Der Beginn der Immunität wurde 3 Wochen nach der Grundimmunisierung nachgewiesen. Die Dauer der Immunität bei Rindern und Schafen beträgt 1 Jahr nach der Grundimmunisierung. 4.3 GEGENANZEIGEN Keine. 4.4 BESONDERE WARNHINWEISE FÜR JEDE ZIELTIERART Falls dieser Impfstoff bei anderen Haus- und Wildwiederkäuern angewendet wird, für die das Risiko einer Infektion besteht, sollte der Impfstoffeinsatz bei diesen Tieren mit besonderer Vorsicht erfolgen und vor der Herdenimpfung eine Impfung weniger Einzeltiere zur Kontrolle durchgeführt werden. Die Wirksamkeit bei andere Прочетете целия документ