BROTMIN 500MG Potahovaná tableta

Nchi: Jamhuri ya Cheki

Lugha: Kicheki

Chanzo: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Viambatanisho vya kazi:

2418 METFORMIN-HYDROCHLORID

Inapatikana kutoka:

Medochemie Ltd., Limassol Array

ATC kanuni:

A10BA02

INN (Jina la Kimataifa):

2418 METFORMIN-HYDROCHLORID

Kipimo:

500MG

Dawa fomu:

Potahovaná tableta

Njia ya uendeshaji:

Perorální podání

Dawa ya aina:

Rx Array

Eneo la matibabu:

METFORMIN

Bidhaa muhtasari:

Kód SÚKL: 0264918 Velikost balení: 1000 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0264911 Velikost balení: 84 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0264906 Velikost balení: 30 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0264904 Velikost balení: 20 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0264910 Velikost balení: 60 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0264909 Velikost balení: 56 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0264908 Velikost balení: 50 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0264903 Velikost balení: 9 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0264913 Velikost balení: 100 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0264915 Velikost balení: 200 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0264914 Velikost balení: 120 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0264916 Velikost balení: 500 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0264907 Velikost balení: 40 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0264905 Velikost balení: 21 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0264912 Velikost balení: 90 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0264917 Velikost balení: 600 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0247669 Velikost balení: 21 Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0247675 Velikost balení: 84 Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0247670 Velikost balení: 30 Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0247677 Velikost balení: 100 Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0247671 Velikost balení: 40 Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0247667 Velikost balení: 9 Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0247678 Velikost balení: 120 Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0247674 Velikost balení: 60 Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0247679 Velikost balení: 200 Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0247682 Velikost balení: 1000 Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0247680 Velikost balení: 500 Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0247681 Velikost balení: 600 Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0247676 Velikost balení: 90 Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0247668 Velikost balení: 20 Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0247672 Velikost balení: 50 Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0247673 Velikost balení: 56 Druh obalu: Array Stav registr.: B

Idhini hali ya:

R - registrovaný léčivý přípravek

Idhini ya tarehe:

2021-06-22

Taarifa za kipeperushi

1
Sp. zn. sukls342054/2021, sukls342057/2021, sukls342060/2021
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA
BROTMIN 500 MG POTAHOVANÉ TABLETY
BROTMIN 850 MG POTAHOVANÉ TABLETY
BROTMIN 1000 MG POTAHOVANÉ TABLETY
metformini hydrochloridum
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT, PROTOŽE
OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
•
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
•
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
•
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
•
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je BROTMIN a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete BROTMIN užívat
3.
Jak se BROTMIN užívá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak BROTMIN uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE BROTMIN A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
BROTMIN obsahuje metformin, lék k léčbě cukrovky. Patří do
skupiny léků nazývaných biguanidy.
Inzulin je hormon, který je produkován ve slinivce břišní a
pomáhá Vašemu tělu využívat glukózu (cukr)
z krve. Vaše tělo používá glukózu k výrobě energie nebo ji
skladuje k pozdějšímu použití.
Pokud máte cukrovku, Vaše slinivka nevytváří dostatek inzulinu
nebo Vaše tělo není schopno vytvořený
inzulin náležitě využít. To vede k vysoké hladině cukru v krvi.
BROTMIN pomáhá snížit hladinu
krevního cukru co nejblíže normální úrovni.
Pokud jste dospělá osoba s nadváhou, pomůže Vám dlouhodobé
užívání přípravku BROTMIN snížit
riziko komplikací souvisej�

Tabia za bidhaa

1/9
Sp. zn. sukls45096/2023
S
OUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
BROTMIN 500 mg potahované tablety
BROTMIN 850 mg potahované tablety
BROTMIN 1000 mg potahované tablety
2.
K
VALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna
potahovaná tableta
obsahuje
metformini hydrochloridum
500 mg
(odpovídá metforminum
390 mg).
Jedna potahovaná tableta obsahuje metformini hydrochloridum
850 mg (odpovídá metforminum
662,9 mg).
Jedna potahovaná tableta obsahuje metformini hydrochloridum 1000 mg
(odpovídá metforminum
780 mg).
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
L
ÉKOVÁ FORMA
Potahovaná tableta
BROTMIN 500 mg potahované tablety: bílé oválné potahované
tablety, hladké na obou stranách,
o rozměrech 16 mm x 8 mm
BROTMIN 850 mg potahované tablety: žluté oválné potahované
tablety s vyraženým „MC“ na jedné
straně a hladké na druhé straně o rozměrech 20,1 mm x 9,8 mm
BROTMIN 1000 mg potahované tablety: bílé oválné potahované
tablety s půlicí rýhou na obou stranách,
o rozměrech 21,2 mm x 10,2 mm. Tabletu lze rozdělit na stejné
dávky.
4.
K
LINICKÉ ÚDAJE
4.1
T
ERAPEUTICKÉ INDIKACE
Léčba diabetu mellitu 2. typu zvláště u pacientů s nadváhou
tam, kde samotné dietní opatření a cvičení
nestačí udržet přiměřenou glykemii.
Dospělí: metformin může být užíván v monoterapii nebo v
kombinaci s ostatními perorálními
antidiabetiky nebo s inzulinem.
Děti starší 10 let a dospívající: metformin může být
užíván v monoterapii nebo v kombinaci s inzulinem.
Bylo prokázáno snížení diabetických komplikací u dospělých
pacientů s nadváhou a diabetem 2. typu
léčených metforminem v léčbě první volby po selhání dietních
opatření (viz bod 5.1).
4.2
D
ÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
DÁVKOVÁNÍ
Dospělí s normální funkcí ledvin (GFR ≥ 90 ml/min)
_M_
_onoterapie a kombinace s jinými perorálními antidiabetiky_
_ _
Terapie se obvykle zahajuje buď dávkou 500 mg nebo 850 mg
metformin-hydrochloridu 2x až 3x denně
v p