Brineura

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kihungari

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Nunua Sasa

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi (PIL)
12-12-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa (SPC)
12-12-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma (PAR)
22-06-2017

Viambatanisho vya kazi:

az alfa cerliponáz

Inapatikana kutoka:

BioMarin International Limited

ATC kanuni:

A16AB

INN (Jina la Kimataifa):

cerliponase alfa

Kundi la matibabu:

Egyéb táplálkozási traktus pedig anyagcsere termékek,

Eneo la matibabu:

Neuronális Ceroid-Lipofuscinosisok

Matibabu dalili:

Brineura kezelésére javallt, a neuronális ceroid lipofuscinosis 2-es típusú (CLN2) betegség, vagy más néven tripeptidyl peptidase 1 (TPP1) hiány,.

Bidhaa muhtasari:

Revision: 6

Idhini hali ya:

Felhatalmazott

Idhini ya tarehe:

2017-05-30

Taarifa za kipeperushi

                                28
B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
29
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A BETEG SZÁMÁRA
BRINEURA 150 MG OLDATOS INFÚZIÓ
cerliponáz-alfa
Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi
az új gyógyszerbiztonsági
információk gyors azonosítását. Ehhez Ön is hozzájárulhat a
tudomására jutó bármilyen mellékhatás
bejelentésével. A mellékhatások jelentésének módjairól a 4.
pont végén (Mellékhatások bejelentése)
talál további tájékoztatást.
MIELŐTT ÖNNÉL VAGY GYERMEKÉNÉL ELKEZDIK ALKALMAZNI EZT A
GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ
ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS
INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához.
-
Ha Önnél vagy gyermekénél bármilyen mellékhatás jelentkezik,
tájékoztassa erről
kezelőorvosát. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen
lehetséges mellékhatásra is
vonatkozik. Lásd 4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a Brineura, és milyen betegségek esetén
alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Brineura Önnél vagy gyermekénél való alkalmazása
előtt
3.
Hogyan kell alkalmazni a Brineura-t?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a Brineura-t tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A BRINEURA, ÉS MILYEN BETEGSÉGEK
ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
A Brineura hatóanyaga a cerliponáz-alfa, amely az enzimpótló
terápiák néven ismert gyógyszerek
csoportjába tartozik. 2-es típusú neuronális ceroid
lipofuszcinózisban (CLN2-ben), más néven
tripeptidil-peptidáz-1-hiányban (TPP1-hiányban) szenvedő betegek
kezelésére szolgál.
A CLN2-ben szenvedő emberek nem rendelkeznek az úgynevezett
TPP1-enzimmel, vagy az túl kis
mennyiségben van jelen a szervezetükben, és ez úgynevezett
lizoszomálisan tárolt anyagok
felhalmozódásához vezet. A CLN2-ben szenvedő
                                
                                Soma hati kamili

Tabia za bidhaa

                                1
I. MELLÉKLET
ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
2
Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi
az új gyógyszerbiztonsági
információk gyors azonosítását. Az egészségügyi szakembereket
arra kérjük, hogy jelentsenek
bármilyen feltételezett mellékhatást. A mellékhatások
jelentésének módjairól a 4.8 pontban kaphatnak
további tájékoztatást.
1.
A GYÓGYSZER NEVE
Brineura 150 mg oldatos infúzió
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
150 mg cerliponáz-alfát* tartalmaz 5 ml oldatot tartalmazó
injekciós üvegenként.
30 mg cerliponáz-alfát tartalmaz az infúzióhoz való oldat minden
millilitere.
*A hatóanyagot emlős-, kínaihörcsög-petefészeksejtekben
állítják elő.
Ismert hatású segédanyag:
17,4 mg nátriumot tartalmaz 5 ml oldatot tartalmazó injekciós
üvegenként.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Oldatos infúzió.
Átlátszó–enyhén opálos és színtelen–halványsárga oldat,
amelyben időnként vékony, áttetsző szálak
vagy átlátszatlan szemcsék lehetnek.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
A Brineura a 2-es típusú neuronalis ceroid lipofuscinosis (CLN2)
nevű betegség, más néven
tripeptidil-peptidáz-1-hiány (TPP1-hiány) kezelésére javallott.
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
A Brineura-t csak képzett, intracerebro-ventricularis alkalmazásban
jártas egészségügyi szakember
adhatja be, egészségügyi környezetben.
Adagolás
A javasolt adag intracerebro-ventricularis infúzióban minden
második héten alkalmazott 300 mg
cerliponáz-alfa.
Alacsonyabb adag javasolt 2 évesnél fiatalabb betegeknél, lásd a
gyermekekre és serdülőkre
vonatkozó részt.
Javasolt a betegek antihistaminnal és esetleg antipyreticummal
történő premedicatiója, 30-60 perccel
az infúzió kezdete előtt.
3
A hosszú távú kezelés folytatását rendszeres klinikai
kiértékeléstől kell függővé tenni, amely során azt
kell vizsgálni, hogy az előnyök az egyes betegeknél meghaladják-e
                                
                                Soma hati kamili

Bidhaa zinazofanana

Viambatanisho vya kazi az alfa cerliponáz

az alfa cerliponáz

ATC kanuni A16AB

A16AB

Mzalishaji au wazalishaji wadogowadogo BioMarin International Limited

BioMarin International Limited

INN (Jina la Kimataifa) cerliponase alfa

cerliponase alfa

Nyaraka katika lugha zingine

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kibulgaria 12-12-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kibulgaria 12-12-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kibulgaria 22-06-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihispania 12-12-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihispania 12-12-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihispania 22-06-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kicheki 12-12-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kicheki 12-12-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kicheki 22-06-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kidenmaki 12-12-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kidenmaki 12-12-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kidenmaki 22-06-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kijerumani 12-12-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kijerumani 12-12-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kijerumani 22-06-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiestonia 12-12-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiestonia 12-12-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiestonia 22-06-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kigiriki 12-12-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kigiriki 12-12-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kigiriki 22-06-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiingereza 12-12-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiingereza 12-12-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiingereza 22-06-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifaransa 12-12-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifaransa 12-12-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifaransa 22-06-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiitaliano 12-12-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiitaliano 12-12-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiitaliano 22-06-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilatvia 12-12-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilatvia 12-12-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilatvia 22-06-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilithuania 12-12-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilithuania 12-12-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilithuania 22-06-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kimalta 12-12-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kimalta 12-12-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kimalta 22-06-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiholanzi 12-12-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiholanzi 12-12-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiholanzi 22-06-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kipolandi 12-12-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kipolandi 12-12-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kipolandi 22-06-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kireno 12-12-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kireno 12-12-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kireno 22-06-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiromania 12-12-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiromania 12-12-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiromania 22-06-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovakia 12-12-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovakia 12-12-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovakia 22-06-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovenia 12-12-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovenia 12-12-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovenia 22-06-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifinlandi 12-12-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifinlandi 12-12-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifinlandi 22-06-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiswidi 12-12-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiswidi 12-12-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiswidi 22-06-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kinorwe 12-12-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kinorwe 12-12-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiaisilandi 12-12-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiaisilandi 12-12-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kroeshia 12-12-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kroeshia 12-12-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kroeshia 22-06-2017

Tafuta arifu zinazohusiana na bidhaa hii

Taadhari Brineura alfa cerliponáz cerliponase

Brineura alfa cerliponáz cerliponase

Tazama historia ya hati

Historia ya nyaraka Historia ya nyaraka

Brineura