Brineura

Maa: Euroopan unioni

Kieli: unkari

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

az alfa cerliponáz

Saatavilla:

BioMarin International Limited

ATC-koodi:

A16AB

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

cerliponase alfa

Terapeuttinen ryhmä:

Egyéb táplálkozási traktus pedig anyagcsere termékek,

Terapeuttinen alue:

Neuronális Ceroid-Lipofuscinosisok

Käyttöaiheet:

Brineura kezelésére javallt, a neuronális ceroid lipofuscinosis 2-es típusú (CLN2) betegség, vagy más néven tripeptidyl peptidase 1 (TPP1) hiány,.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 6

Valtuutuksen tilan:

Felhatalmazott

Valtuutus päivämäärä:

2017-05-30

Pakkausseloste

28
B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
29
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A BETEG SZÁMÁRA
BRINEURA 150 MG OLDATOS INFÚZIÓ
cerliponáz-alfa
Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi
az új gyógyszerbiztonsági
információk gyors azonosítását. Ehhez Ön is hozzájárulhat a
tudomására jutó bármilyen mellékhatás
bejelentésével. A mellékhatások jelentésének módjairól a 4.
pont végén (Mellékhatások bejelentése)
talál további tájékoztatást.
MIELŐTT ÖNNÉL VAGY GYERMEKÉNÉL ELKEZDIK ALKALMAZNI EZT A
GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ
ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS
INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához.
-
Ha Önnél vagy gyermekénél bármilyen mellékhatás jelentkezik,
tájékoztassa erről
kezelőorvosát. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen
lehetséges mellékhatásra is
vonatkozik. Lásd 4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a Brineura, és milyen betegségek esetén
alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Brineura Önnél vagy gyermekénél való alkalmazása
előtt
3.
Hogyan kell alkalmazni a Brineura-t?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a Brineura-t tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A BRINEURA, ÉS MILYEN BETEGSÉGEK
ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
A Brineura hatóanyaga a cerliponáz-alfa, amely az enzimpótló
terápiák néven ismert gyógyszerek
csoportjába tartozik. 2-es típusú neuronális ceroid
lipofuszcinózisban (CLN2-ben), más néven
tripeptidil-peptidáz-1-hiányban (TPP1-hiányban) szenvedő betegek
kezelésére szolgál.
A CLN2-ben szenvedő emberek nem rendelkeznek az úgynevezett
TPP1-enzimmel, vagy az túl kis
mennyiségben van jelen a szervezetükben, és ez úgynevezett
lizoszomálisan tárolt anyagok
felhalmozódásához vezet. A CLN2-ben szenvedő

Valmisteyhteenveto

1
I. MELLÉKLET
ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
2
Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi
az új gyógyszerbiztonsági
információk gyors azonosítását. Az egészségügyi szakembereket
arra kérjük, hogy jelentsenek
bármilyen feltételezett mellékhatást. A mellékhatások
jelentésének módjairól a 4.8 pontban kaphatnak
további tájékoztatást.
1.
A GYÓGYSZER NEVE
Brineura 150 mg oldatos infúzió
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
150 mg cerliponáz-alfát* tartalmaz 5 ml oldatot tartalmazó
injekciós üvegenként.
30 mg cerliponáz-alfát tartalmaz az infúzióhoz való oldat minden
millilitere.
*A hatóanyagot emlős-, kínaihörcsög-petefészeksejtekben
állítják elő.
Ismert hatású segédanyag:
17,4 mg nátriumot tartalmaz 5 ml oldatot tartalmazó injekciós
üvegenként.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Oldatos infúzió.
Átlátszó–enyhén opálos és színtelen–halványsárga oldat,
amelyben időnként vékony, áttetsző szálak
vagy átlátszatlan szemcsék lehetnek.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
A Brineura a 2-es típusú neuronalis ceroid lipofuscinosis (CLN2)
nevű betegség, más néven
tripeptidil-peptidáz-1-hiány (TPP1-hiány) kezelésére javallott.
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
A Brineura-t csak képzett, intracerebro-ventricularis alkalmazásban
jártas egészségügyi szakember
adhatja be, egészségügyi környezetben.
Adagolás
A javasolt adag intracerebro-ventricularis infúzióban minden
második héten alkalmazott 300 mg
cerliponáz-alfa.
Alacsonyabb adag javasolt 2 évesnél fiatalabb betegeknél, lásd a
gyermekekre és serdülőkre
vonatkozó részt.
Javasolt a betegek antihistaminnal és esetleg antipyreticummal
történő premedicatiója, 30-60 perccel
az infúzió kezdete előtt.
3
A hosszú távú kezelés folytatását rendszeres klinikai
kiértékeléstől kell függővé tenni, amely során azt
kell vizsgálni, hogy az előnyök az egyes betegeknél meghaladják-e