Bridion

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kislovakia

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Nunua Sasa

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi (PIL)
25-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa (SPC)
25-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma (PAR)
17-12-2015

Viambatanisho vya kazi:

sugammadex

Inapatikana kutoka:

Merck Sharp & Dohme B.V.

ATC kanuni:

V03AB35

INN (Jina la Kimataifa):

sugammadex

Kundi la matibabu:

Všetky ostatné terapeutické produkty

Eneo la matibabu:

Neuromuskulárna blokáda

Matibabu dalili:

Zvrat neuromuskulárnej blokády indukovanej rokurónom alebo vekuróniom. Pre peadiatric počet obyvateľov: sugammadex je iba doporučené na bežné storno rocuronium vyvolaných blokáda u detí a dospievajúcich.

Bidhaa muhtasari:

Revision: 22

Idhini hali ya:

oprávnený

Idhini ya tarehe:

2008-07-25

Taarifa za kipeperushi

                                1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
1.
NÁZOV LIEKU
Bridion 100
mg/ml injekčný roztok
2.
KVALITATÍVNE A
KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
1
ml obsahuje
sodnú soľ
sugammadex
u ekvivalentnú 100
mg sugammadexu.
Každá
2 ml inje
kčná liekovka
obsahuje sodnú
soľ
sugammadex
u ekvivalentnú 200
mg sugammadexu.
Každá
5 ml
injekčná liekovka
obsahuje sodnú
soľ
sugammadex
u ekvivalentnú 500
mg sugammadexu.
Pomocná látka
so známym účinkom
Obsahuje
až do
9,7 mg/ml
sodíka (pozri časť
4.4).
Ú
plný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Injekčný roztok (injekcia).
Číry a
bezfarebný až jemne žltý roztok.
pH je medzi 7 a
8 a
osmolalita medzi 300 a
500 mOsm/kg.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Reverzia nervovosv
alovej blokády
vyvolanej
rokuróniom alebo vekuróniom
u dospelých.
Pre
pediatrickú populáciu
: u detí a
dospievajúcich
vo veku 2
až
17 rokov
sa sugammadex odporúča iba
na rutinnú reverzi
u blokády vyvolanej rokuróniom.
4.2
DÁVKOVANIE A
SPÔSOB PODÁ
VANIA
Dávkovanie
Sugammadex musí podávať iba anest
é
ziológ alebo sa musí podať pod jeho dohľadom.
Odporúča sa použitie vhodnej
nervovosvalovej monitorovacej
metódy na sledovanie odznenia
nervovosvalovej blokády
(pozri časť
4.4).
Odporúčaná dávka sugammade
xu závisí
od stupňa nervovosvalovej blokády, ktorá sa má zvrátiť.
Odporúčaná dávka nezávisí od anestetického režimu.
Sugammadex možno použiť na zvrátenie rôznych stupňov
nervovosvalovej blokády
vyvolaných
rokuróniom alebo vekuróniom:
Dospelí
Rutinná reve
rzia:
Odpo
rúčaná dávka sugammadexu po blokáde vyvolanej rokuróniom alebo
vekuróniom je 4
mg/kg, ak
sa odznenie dosiahne minimálne 1
- 2
svalovými zášklbmi v
režime PTC
(post tetanic counts)
. Medián
času odznenia T
4
/T
1
pomeru na hodnotu 0,9 sú
približne
3 minúty (poz
ri časť
5.1).
Dávka 2
mg/kg sugammadexu sa odporúča v
prípade, ak
sa pri spontánnom odznení blokády
vyvolanej rokuróniom alebo veku
                                
                                Soma hati kamili

Tabia za bidhaa

                                1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
1.
NÁZOV LIEKU
Bridion 100
mg/ml injekčný roztok
2.
KVALITATÍVNE A
KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
1
ml obsahuje
sodnú soľ
sugammadex
u ekvivalentnú 100
mg sugammadexu.
Každá
2 ml inje
kčná liekovka
obsahuje sodnú
soľ
sugammadex
u ekvivalentnú 200
mg sugammadexu.
Každá
5 ml
injekčná liekovka
obsahuje sodnú
soľ
sugammadex
u ekvivalentnú 500
mg sugammadexu.
Pomocná látka
so známym účinkom
Obsahuje
až do
9,7 mg/ml
sodíka (pozri časť
4.4).
Ú
plný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Injekčný roztok (injekcia).
Číry a
bezfarebný až jemne žltý roztok.
pH je medzi 7 a
8 a
osmolalita medzi 300 a
500 mOsm/kg.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Reverzia nervovosv
alovej blokády
vyvolanej
rokuróniom alebo vekuróniom
u dospelých.
Pre
pediatrickú populáciu
: u detí a
dospievajúcich
vo veku 2
až
17 rokov
sa sugammadex odporúča iba
na rutinnú reverzi
u blokády vyvolanej rokuróniom.
4.2
DÁVKOVANIE A
SPÔSOB PODÁ
VANIA
Dávkovanie
Sugammadex musí podávať iba anest
é
ziológ alebo sa musí podať pod jeho dohľadom.
Odporúča sa použitie vhodnej
nervovosvalovej monitorovacej
metódy na sledovanie odznenia
nervovosvalovej blokády
(pozri časť
4.4).
Odporúčaná dávka sugammade
xu závisí
od stupňa nervovosvalovej blokády, ktorá sa má zvrátiť.
Odporúčaná dávka nezávisí od anestetického režimu.
Sugammadex možno použiť na zvrátenie rôznych stupňov
nervovosvalovej blokády
vyvolaných
rokuróniom alebo vekuróniom:
Dospelí
Rutinná reve
rzia:
Odpo
rúčaná dávka sugammadexu po blokáde vyvolanej rokuróniom alebo
vekuróniom je 4
mg/kg, ak
sa odznenie dosiahne minimálne 1
- 2
svalovými zášklbmi v
režime PTC
(post tetanic counts)
. Medián
času odznenia T
4
/T
1
pomeru na hodnotu 0,9 sú
približne
3 minúty (poz
ri časť
5.1).
Dávka 2
mg/kg sugammadexu sa odporúča v
prípade, ak
sa pri spontánnom odznení blokády
vyvolanej rokuróniom alebo veku
                                
                                Soma hati kamili

Bidhaa zinazofanana

Viambatanisho vya kazi sugammadex

sugammadex

ATC kanuni V03AB35

V03AB35

Mzalishaji au wazalishaji wadogowadogo Merck Sharp & Dohme B.V.

Merck Sharp & Dohme B.V.

INN (Jina la Kimataifa) sugammadex

sugammadex

Nyaraka katika lugha zingine

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kibulgaria 25-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kibulgaria 25-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kibulgaria 17-12-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihispania 25-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihispania 25-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihispania 17-12-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kicheki 25-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kicheki 25-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kicheki 17-12-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kidenmaki 25-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kidenmaki 25-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kidenmaki 17-12-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kijerumani 25-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kijerumani 25-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kijerumani 17-12-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiestonia 25-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiestonia 25-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiestonia 17-12-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kigiriki 25-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kigiriki 25-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kigiriki 17-12-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiingereza 25-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiingereza 25-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiingereza 17-12-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifaransa 25-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifaransa 25-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifaransa 17-12-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiitaliano 25-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiitaliano 25-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiitaliano 17-12-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilatvia 25-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilatvia 25-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilatvia 17-12-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilithuania 25-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilithuania 25-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilithuania 17-12-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihungari 25-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihungari 25-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihungari 17-12-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kimalta 25-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kimalta 25-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kimalta 17-12-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiholanzi 25-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiholanzi 25-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiholanzi 17-12-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kipolandi 25-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kipolandi 25-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kipolandi 17-12-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kireno 25-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kireno 25-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kireno 17-12-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiromania 25-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiromania 25-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiromania 17-12-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovenia 25-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovenia 25-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovenia 17-12-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifinlandi 25-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifinlandi 25-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifinlandi 17-12-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiswidi 25-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiswidi 25-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiswidi 17-12-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kinorwe 25-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kinorwe 25-09-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiaisilandi 25-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiaisilandi 25-09-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kroeshia 25-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kroeshia 25-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kroeshia 17-12-2015

Tafuta arifu zinazohusiana na bidhaa hii

Taadhari Bridion sugammadex

Bridion sugammadex

Tazama historia ya hati

Historia ya nyaraka Historia ya nyaraka

Bridion