Bridion
Страна: Европейски съюз
Език: словашки
Източник: EMA (European Medicines Agency)
Листовка
(PIL)
25-09-2023
Данни за продукта
(SPC)
25-09-2023
Доклад обществена оценка
(PAR)
17-12-2015
Активна съставка:
sugammadex
Предлага се от:
Merck Sharp & Dohme B.V.
АТС код:
V03AB35
INN (Международно Name):
sugammadex
Терапевтична група:
Všetky ostatné terapeutické produkty
Терапевтична област:
Neuromuskulárna blokáda
Терапевтични показания:
Zvrat neuromuskulárnej blokády indukovanej rokurónom alebo vekuróniom. Pre peadiatric počet obyvateľov: sugammadex je iba doporučené na bežné storno rocuronium vyvolaných blokáda u detí a dospievajúcich.
Каталог на резюме:
Revision: 22
Статус Оторизация:
oprávnený
Дата Оторизация:
2008-07-25
Листовка
1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
1.
NÁZOV LIEKU
Bridion 100
mg/ml injekčný roztok
2.
KVALITATÍVNE A
KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
1
ml obsahuje
sodnú soľ
sugammadex
u ekvivalentnú 100
mg sugammadexu.
Každá
2 ml inje
kčná liekovka
obsahuje sodnú
soľ
sugammadex
u ekvivalentnú 200
mg sugammadexu.
Každá
5 ml
injekčná liekovka
obsahuje sodnú
soľ
sugammadex
u ekvivalentnú 500
mg sugammadexu.
Pomocná látka
so známym účinkom
Obsahuje
až do
9,7 mg/ml
sodíka (pozri časť
4.4).
Ú
plný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Injekčný roztok (injekcia).
Číry a
bezfarebný až jemne žltý roztok.
pH je medzi 7 a
8 a
osmolalita medzi 300 a
500 mOsm/kg.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Reverzia nervovosv
alovej blokády
vyvolanej
rokuróniom alebo vekuróniom
u dospelých.
Pre
pediatrickú populáciu
: u detí a
dospievajúcich
vo veku 2
až
17 rokov
sa sugammadex odporúča iba
na rutinnú reverzi
u blokády vyvolanej rokuróniom.
4.2
DÁVKOVANIE A
SPÔSOB PODÁ
VANIA
Dávkovanie
Sugammadex musí podávať iba anest
é
ziológ alebo sa musí podať pod jeho dohľadom.
Odporúča sa použitie vhodnej
nervovosvalovej monitorovacej
metódy na sledovanie odznenia
nervovosvalovej blokády
(pozri časť
4.4).
Odporúčaná dávka sugammade
xu závisí
od stupňa nervovosvalovej blokády, ktorá sa má zvrátiť.
Odporúčaná dávka nezávisí od anestetického režimu.
Sugammadex možno použiť na zvrátenie rôznych stupňov
nervovosvalovej blokády
vyvolaných
rokuróniom alebo vekuróniom:
Dospelí
Rutinná reve
rzia:
Odpo
rúčaná dávka sugammadexu po blokáde vyvolanej rokuróniom alebo
vekuróniom je 4
mg/kg, ak
sa odznenie dosiahne minimálne 1
- 2
svalovými zášklbmi v
režime PTC
(post tetanic counts)
. Medián
času odznenia T
4
/T
1
pomeru na hodnotu 0,9 sú
približne
3 minúty (poz
ri časť
5.1).
Dávka 2
mg/kg sugammadexu sa odporúča v
prípade, ak
sa pri spontánnom odznení blokády
vyvolanej rokuróniom alebo veku
Прочетете целия документ
Данни за продукта
1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
1.
NÁZOV LIEKU
Bridion 100
mg/ml injekčný roztok
2.
KVALITATÍVNE A
KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
1
ml obsahuje
sodnú soľ
sugammadex
u ekvivalentnú 100
mg sugammadexu.
Každá
2 ml inje
kčná liekovka
obsahuje sodnú
soľ
sugammadex
u ekvivalentnú 200
mg sugammadexu.
Každá
5 ml
injekčná liekovka
obsahuje sodnú
soľ
sugammadex
u ekvivalentnú 500
mg sugammadexu.
Pomocná látka
so známym účinkom
Obsahuje
až do
9,7 mg/ml
sodíka (pozri časť
4.4).
Ú
plný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Injekčný roztok (injekcia).
Číry a
bezfarebný až jemne žltý roztok.
pH je medzi 7 a
8 a
osmolalita medzi 300 a
500 mOsm/kg.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Reverzia nervovosv
alovej blokády
vyvolanej
rokuróniom alebo vekuróniom
u dospelých.
Pre
pediatrickú populáciu
: u detí a
dospievajúcich
vo veku 2
až
17 rokov
sa sugammadex odporúča iba
na rutinnú reverzi
u blokády vyvolanej rokuróniom.
4.2
DÁVKOVANIE A
SPÔSOB PODÁ
VANIA
Dávkovanie
Sugammadex musí podávať iba anest
é
ziológ alebo sa musí podať pod jeho dohľadom.
Odporúča sa použitie vhodnej
nervovosvalovej monitorovacej
metódy na sledovanie odznenia
nervovosvalovej blokády
(pozri časť
4.4).
Odporúčaná dávka sugammade
xu závisí
od stupňa nervovosvalovej blokády, ktorá sa má zvrátiť.
Odporúčaná dávka nezávisí od anestetického režimu.
Sugammadex možno použiť na zvrátenie rôznych stupňov
nervovosvalovej blokády
vyvolaných
rokuróniom alebo vekuróniom:
Dospelí
Rutinná reve
rzia:
Odpo
rúčaná dávka sugammadexu po blokáde vyvolanej rokuróniom alebo
vekuróniom je 4
mg/kg, ak
sa odznenie dosiahne minimálne 1
- 2
svalovými zášklbmi v
režime PTC
(post tetanic counts)
. Medián
času odznenia T
4
/T
1
pomeru na hodnotu 0,9 sú
približne
3 minúty (poz
ri časť
5.1).
Dávka 2
mg/kg sugammadexu sa odporúča v
prípade, ak
sa pri spontánnom odznení blokády
vyvolanej rokuróniom alebo veku
Прочетете целия документ
