Breyanzi

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kicheki

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Viambatanisho vya kazi:

CD19-directed genetically modified autologous cell-based product consisting of purified CD8+ T-cells (CD8+ cells), CD19-directed genetically modified autologous cell-based product consisting of purified CD4+ T cells (CD4+ cells)

Inapatikana kutoka:

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

ATC kanuni:

L01

INN (Jina la Kimataifa):

lisocabtagene maraleucel

Kundi la matibabu:

Antineoplastická činidla

Eneo la matibabu:

Lymphoma, Large B-Cell, Diffuse; Lymphoma, Follicular; Mediastinal Neoplasms

Matibabu dalili:

Breyanzi is indicated for the treatment of adult patients with diffuse large B-cell lymphoma (DLBCL), high grade B-cell lymphoma (HGBCL), primary mediastinal large B-cell lymphoma (PMBCL) and follicular lymphoma grade 3B (FL3B), who relapsed within 12 months from completion of, or are refractory to, first-line chemoimmunotherapy.

Bidhaa muhtasari:

Revision: 2

Idhini hali ya:

Autorizovaný

Idhini ya tarehe:

2022-04-04

Taarifa za kipeperushi

54
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
55
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA
BREYANZI 1,1-70
× 10
6 BUNĚK/ML / 1,1-70
× 10
6 BUNĚK/ML INFUZNÍ DISPERZE
lisocabtagenum maraleucelum (životaschopné T-lymfocyty s
chimérickým antigenním receptorem
[CAR-pozitivní])
Tento přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé
získání nových informací
o bezpečnosti. Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli
nežádoucí účinky, které se u Vás vyskytnou.
Jak hlásit nežádoucí účinky je popsáno v závěru bodu 4.
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
VÁM BUDE PODÁN TENTO PŘÍPRAVEK,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
•
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
•
Lékař Vám dá kartu pacienta. Pečlivě si ji přečtěte a
postupujte podle pokynů, které jsou v ní
uvedeny.
•
Vždy ukažte kartu pacienta lékaři nebo zdravotní sestře, když
je navštívíte nebo když jdete do
nemocnice.
•
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
zdravotní sestry.
•
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo zdravotní
sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích
účinků, které nejsou uvedeny v této
příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek Breyanzi a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek Breyanzi
podán
3.
Jak se přípravek Breyanzi podává
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Breyanzi uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK BREYANZI A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
CO JE PŘÍPRAVEK BREYANZI
Přípravek Breyanzi obsahuje léčivou látku lisokabtagen
maraleucel, typ léčby zvaný „léčba geneticky
modifikovanými buňkami“.
Přípravek Breyanzi je vyroben z Vašich vlastních bílých krvinek.
Výroba spočívá v tom, že je V

Tabia za bidhaa

1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
2
Tento léčivý přípravek podléhá dalšímu sledování. To
umožní rychlé získání nových informací
o bezpečnosti. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili
jakákoli podezření na nežádoucí účinky.
Podrobnosti o hlášení nežádoucích účinků viz bod 4.8.
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Breyanzi 1,1-70 × 10
6
buněk/ml / 1,1-70 × 10
6
buněk/ml infuzní disperze
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
2.1
OBECNÝ POPIS
Breyanzi (lisocabtagenum maraleucelum) je přípravek cílený proti
antigenu CD19 na bázi geneticky
modifikovaných autologních buněk, který se skládá z
purifikovaných CD8+ a CD4+ T-lymfocytů
v definovaném poměru, které byly samostatně transdukovány
_ex vivo_
pomocí replikačně
nekompetentního lentivirového vektoru a které exprimují anti-CD19
chimérický antigenní receptor
(
_chimeric antigen receptor_
, CAR), tvořený vazebnou doménou jednořetězcového variabilního
fragmentu (scFv) myší CD19-specifické monoklonální protilátky
(mAb; FMC63), částí 4-1BB
kostimulační koncové domény a CD3 zeta (ζ) signalizačních
domén a nefunkčním zkráceným
receptorem epidermálního růstového faktoru (
_truncated epidermal growth factor receptor_
, EGFRt).
2.2
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Přípravek Breyanzi obsahuje CAR-pozitivní životaschopné
T-lymfocyty s definovaným poměrem
buněčných složek CD8+ a CD4+:
Buněčná složka CD8+
Jedna injekční lahvička obsahuje lisocabtagenum maraleucelum,
jehož koncentrace autologních
T-lymfocytů geneticky modifikovaných k expresi anti-CD19
chimérického antigenního receptoru
(životaschopných CAR-pozitivních T-lymfocytů) je specifická pro
danou výrobní šarži. Léčivý
přípravek je zabalen v jedné nebo více injekčních lahvičkách
obsahujících buněčnou disperzi 5,1–
322 × 10
6
životaschopných CAR-pozitivních T-lymfocytů (1,1-70 × 10
6
životaschopných CAR-
pozitivních T-lymfocytů/ml) suspendovaných