국가: 유럽 연합
언어: 체코어
출처: EMA (European Medicines Agency)
CD19-directed genetically modified autologous cell-based product consisting of purified CD8+ T-cells (CD8+ cells), CD19-directed genetically modified autologous cell-based product consisting of purified CD4+ T cells (CD4+ cells)
Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG
L01
lisocabtagene maraleucel
Antineoplastická činidla
Lymphoma, Large B-Cell, Diffuse; Lymphoma, Follicular; Mediastinal Neoplasms
Breyanzi is indicated for the treatment of adult patients with diffuse large B-cell lymphoma (DLBCL), high grade B-cell lymphoma (HGBCL), primary mediastinal large B-cell lymphoma (PMBCL) and follicular lymphoma grade 3B (FL3B), who relapsed within 12 months from completion of, or are refractory to, first-line chemoimmunotherapy.
Revision: 2
Autorizovaný
2022-04-04
54 B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE 55 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA BREYANZI 1,1-70 × 10 6 BUNĚK/ML / 1,1-70 × 10 6 BUNĚK/ML INFUZNÍ DISPERZE lisocabtagenum maraleucelum (životaschopné T-lymfocyty s chimérickým antigenním receptorem [CAR-pozitivní]) Tento přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací o bezpečnosti. Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli nežádoucí účinky, které se u Vás vyskytnou. Jak hlásit nežádoucí účinky je popsáno v závěru bodu 4. PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ VÁM BUDE PODÁN TENTO PŘÍPRAVEK, PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE. • Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. • Lékař Vám dá kartu pacienta. Pečlivě si ji přečtěte a postupujte podle pokynů, které jsou v ní uvedeny. • Vždy ukažte kartu pacienta lékaři nebo zdravotní sestře, když je navštívíte nebo když jdete do nemocnice. • Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo zdravotní sestry. • Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI 1. Co je přípravek Breyanzi a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek Breyanzi podán 3. Jak se přípravek Breyanzi podává 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek Breyanzi uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. CO JE PŘÍPRAVEK BREYANZI A K ČEMU SE POUŽÍVÁ CO JE PŘÍPRAVEK BREYANZI Přípravek Breyanzi obsahuje léčivou látku lisokabtagen maraleucel, typ léčby zvaný „léčba geneticky modifikovanými buňkami“. Přípravek Breyanzi je vyroben z Vašich vlastních bílých krvinek. Výroba spočívá v tom, že je V 전체 문서 읽기
1 PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2 Tento léčivý přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací o bezpečnosti. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili jakákoli podezření na nežádoucí účinky. Podrobnosti o hlášení nežádoucích účinků viz bod 4.8. 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Breyanzi 1,1-70 × 10 6 buněk/ml / 1,1-70 × 10 6 buněk/ml infuzní disperze 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 2.1 OBECNÝ POPIS Breyanzi (lisocabtagenum maraleucelum) je přípravek cílený proti antigenu CD19 na bázi geneticky modifikovaných autologních buněk, který se skládá z purifikovaných CD8+ a CD4+ T-lymfocytů v definovaném poměru, které byly samostatně transdukovány _ex vivo_ pomocí replikačně nekompetentního lentivirového vektoru a které exprimují anti-CD19 chimérický antigenní receptor ( _chimeric antigen receptor_ , CAR), tvořený vazebnou doménou jednořetězcového variabilního fragmentu (scFv) myší CD19-specifické monoklonální protilátky (mAb; FMC63), částí 4-1BB kostimulační koncové domény a CD3 zeta (ζ) signalizačních domén a nefunkčním zkráceným receptorem epidermálního růstového faktoru ( _truncated epidermal growth factor receptor_ , EGFRt). 2.2 KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Přípravek Breyanzi obsahuje CAR-pozitivní životaschopné T-lymfocyty s definovaným poměrem buněčných složek CD8+ a CD4+: Buněčná složka CD8+ Jedna injekční lahvička obsahuje lisocabtagenum maraleucelum, jehož koncentrace autologních T-lymfocytů geneticky modifikovaných k expresi anti-CD19 chimérického antigenního receptoru (životaschopných CAR-pozitivních T-lymfocytů) je specifická pro danou výrobní šarži. Léčivý přípravek je zabalen v jedné nebo více injekčních lahvičkách obsahujících buněčnou disperzi 5,1– 322 × 10 6 životaschopných CAR-pozitivních T-lymfocytů (1,1-70 × 10 6 životaschopných CAR- pozitivních T-lymfocytů/ml) suspendovaných 전체 문서 읽기