Bovela

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kinorwe

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Viambatanisho vya kazi:

modifisert levende bovin viral diarévirus type 1, ikke-cytopatisk stamme KE-9 og modifisert levende virus diarrévirus type 2, ikke-cytopatisk stamme NY-93

Inapatikana kutoka:

Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH

ATC kanuni:

QI02AD02

INN (Jina la Kimataifa):

bovine viral diarrhoea vaccine (modified live)

Eneo la matibabu:

Immunologicals for bovidae, Live viral vaksiner

Matibabu dalili:

For aktive vaksinering av storfe fra 3 måneders alder for å redusere hypertermi og for å minske reduksjonen av leukocyte count forårsaket av bovine virus diaré virus (BVDV-1 og BVDV-2), og for å redusere virus shedding og viraemia forårsaket av BVDV-2. For aktiv immunisering av storfe mot BVDV-1 og BVDV-2, for å forhindre fødsel av vedvarende infiserte kalver forårsaket av transplacental infeksjon.

Bidhaa muhtasari:

Revision: 4

Idhini hali ya:

autorisert

Idhini ya tarehe:

2014-12-22

Taarifa za kipeperushi

18
B. PAKNINGSVEDLEGG
19
PAKNINGSVEDLEGG:
BOVELA LYOFILISAT OG VÆSKE TIL INJEKSJONSVÆSKE, SUSPENSJON TIL
STORFE
1.
NAVN OG ADRESSE PÅ INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE SAMT
PÅ TILVIRKER SOM ER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS DE ER
FORSKJELLIGE
Innehaver av markedsføringstillatelse og tilvirker ansvarlig for
batchfrigivelse:
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
55216 Ingelheim/Rhein
TYSKLAND
2.
VETERINÆRPREPARATETS NAVN
Bovela lyofilisat og væske til injeksjonsvæske, suspensjon til
storfe
3.
DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER) OG HJELPESTOFF(ER)
Hver dose (2 ml) inneholder:
Lyofilisat:
Modifisert levende BVDV*-1, ikke-cytopatisk, overordnet stamme KE-9:
10
4,0
-10
6,0
TCID
50
**
Modifisert levende BVDV
_*_
-2, ikke-cytopatisk, overordnet stamme NY-93: 10
4,0
-10
6,0
TCID
50
**
*
Bovint viralt diarévirus
**
Infeksiøs dose for vevskultur 50 %
Lyofilisat: Off-white farge uten fremmedlegemer
Væske: Klar, fargeløs oppløsning
4.
INDIKASJON(ER)
Til aktiv immunisering av storfe fra 3 måneders alder for å redusere
hypertermi og minimere
leukocyttallreduksjon forårsaket av bovint virusdiarévirus (BVDV-1
og BVDV-2) og redusere
virusutskillelse og viremi forårsaket av BVDV-2.
Til aktiv immunisering av storfe mot BVDV-1 og BVDV-2 for å forebygge
fødsel av persistent
infiserte kalver som en følge av transplacentral infeksjon.
Immunitet er vist fra:
3 uker etter immunisering.
Varigheten av immunitet:
1 år etter immunisering.
5.
KONTRAINDIKASJONER
Skal ikke brukes ved kjent overfølsomhet for virkestoffet eller noen
av hjelpestoffene.
6.
BIVIRKNINGER
En økning i kroppstemperatur innenfor det fysiologiske området er
vanlig innen 4 timer etter
vaksinering, men går tilbake av seg selv innen 24 timer (kliniske
studier).
20
Svake hevelser eller knuter opptil 3 cm i diameter ble observert på
injeksjonsstedet og forsvant innen
4 dager etter vaksinering (kliniske studier).
Etter markedsføring har det i svært sjeldne tilfeller blitt
rapportert overfølsomhetsreaksjoner, inkludert
anafylaktiske reaksjoner.
Fre

Tabia za bidhaa

1
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
2
1.
VETERINÆRPREPARATETS NAVN
Bovela lyofilisat og væske til injeksjonsvæske, suspensjon til
storfe
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Hver dose (2 ml) inneholder:
Lyofilisat:
VIRKESTOFFER
Modifisert levende BVDV*-1, ikke-cytopatisk, overordnet stamme KE-9:
10
4,0
-10
6,0
TCID
50
**
Modifisert levende BVDV
_*_
-2, ikke-cytopatisk, overordnet stamme NY-93: 10
4,0
-10
6,0
TCID
50
**
*
Bovint viralt diarévirus
**
Infeksiøs dose for vevskultur 50 %
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Lyofilisat og væske til injeksjonsvæske, suspensjon
Lyofilisat: Off-white farge uten fremmedlegemer
Væske: Klar, fargeløs oppløsning
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
DYREARTER SOM PREPARATET ER BEREGNET TIL (MÅLARTER)
Storfe
4.2
INDIKASJONER, MED ANGIVELSE AV MÅLARTER
Til aktiv immunisering av storfe fra 3 måneders alder for å redusere
hypertermi og minimere
leukocyttallreduksjon forårsaket av bovint virusdiarévirus (BVDV-1
og BVDV-2) og redusere
virusutskillelse og viremi forårsaket av BVDV-2.
Til aktiv immunisering av storfe mot BVDV-1 og BVDV-2 for å forebygge
fødsel av persistent
infiserte kalver som en følge av transplacentral infeksjon.
Immunitet er vist fra:
3 uker etter immunisering.
Varigheten av immunitet:
1 år etter immunisering.
4.3
KONTRAINDIKASJONER
Skal ikke brukes ved kjent overfølsomhet for virkestoffet eller noen
av hjelpestoffene.
4.4
SPESIELLE ADVARSLER FOR DE ENKELTE MÅLARTER
Vaksiner kun friske dyr.
For å sikre beskyttelse av dyr som introduseres i besetninger der
BVDV sirkulerer, bør dyrene være
ferdigvaksinert 3 uker før de introduseres.
Grunnpilaren ved utrydning av bovin virusdiaré (BVD) er
identifikasjon og utsjalting av persistent
infiserte dyr. En definitiv diagnose av persistent infeksjon kan kun
stilles ved å ta en ny blodprøve
3
etter et intervall på minst 3 uker. I enkelte tilfeller har
hudbiopsier fra ørene på nyfødte kalver blitt
rapportert positive for BVDV vaksinestammer gjennom molekylære
diagnosti