Land: Den europeiske union
Språk: norsk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
modifisert levende bovin viral diarévirus type 1, ikke-cytopatisk stamme KE-9 og modifisert levende virus diarrévirus type 2, ikke-cytopatisk stamme NY-93
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
QI02AD02
bovine viral diarrhoea vaccine (modified live)
Immunologicals for bovidae, Live viral vaksiner
For aktive vaksinering av storfe fra 3 måneders alder for å redusere hypertermi og for å minske reduksjonen av leukocyte count forårsaket av bovine virus diaré virus (BVDV-1 og BVDV-2), og for å redusere virus shedding og viraemia forårsaket av BVDV-2. For aktiv immunisering av storfe mot BVDV-1 og BVDV-2, for å forhindre fødsel av vedvarende infiserte kalver forårsaket av transplacental infeksjon.
Revision: 4
autorisert
2014-12-22
18 B. PAKNINGSVEDLEGG 19 PAKNINGSVEDLEGG: BOVELA LYOFILISAT OG VÆSKE TIL INJEKSJONSVÆSKE, SUSPENSJON TIL STORFE 1. NAVN OG ADRESSE PÅ INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE SAMT PÅ TILVIRKER SOM ER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS DE ER FORSKJELLIGE Innehaver av markedsføringstillatelse og tilvirker ansvarlig for batchfrigivelse: Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH 55216 Ingelheim/Rhein TYSKLAND 2. VETERINÆRPREPARATETS NAVN Bovela lyofilisat og væske til injeksjonsvæske, suspensjon til storfe 3. DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER) OG HJELPESTOFF(ER) Hver dose (2 ml) inneholder: Lyofilisat: Modifisert levende BVDV*-1, ikke-cytopatisk, overordnet stamme KE-9: 10 4,0 -10 6,0 TCID 50 ** Modifisert levende BVDV _*_ -2, ikke-cytopatisk, overordnet stamme NY-93: 10 4,0 -10 6,0 TCID 50 ** * Bovint viralt diarévirus ** Infeksiøs dose for vevskultur 50 % Lyofilisat: Off-white farge uten fremmedlegemer Væske: Klar, fargeløs oppløsning 4. INDIKASJON(ER) Til aktiv immunisering av storfe fra 3 måneders alder for å redusere hypertermi og minimere leukocyttallreduksjon forårsaket av bovint virusdiarévirus (BVDV-1 og BVDV-2) og redusere virusutskillelse og viremi forårsaket av BVDV-2. Til aktiv immunisering av storfe mot BVDV-1 og BVDV-2 for å forebygge fødsel av persistent infiserte kalver som en følge av transplacentral infeksjon. Immunitet er vist fra: 3 uker etter immunisering. Varigheten av immunitet: 1 år etter immunisering. 5. KONTRAINDIKASJONER Skal ikke brukes ved kjent overfølsomhet for virkestoffet eller noen av hjelpestoffene. 6. BIVIRKNINGER En økning i kroppstemperatur innenfor det fysiologiske området er vanlig innen 4 timer etter vaksinering, men går tilbake av seg selv innen 24 timer (kliniske studier). 20 Svake hevelser eller knuter opptil 3 cm i diameter ble observert på injeksjonsstedet og forsvant innen 4 dager etter vaksinering (kliniske studier). Etter markedsføring har det i svært sjeldne tilfeller blitt rapportert overfølsomhetsreaksjoner, inkludert anafylaktiske reaksjoner. Fre Les hele dokumentet
1 VEDLEGG I PREPARATOMTALE 2 1. VETERINÆRPREPARATETS NAVN Bovela lyofilisat og væske til injeksjonsvæske, suspensjon til storfe 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver dose (2 ml) inneholder: Lyofilisat: VIRKESTOFFER Modifisert levende BVDV*-1, ikke-cytopatisk, overordnet stamme KE-9: 10 4,0 -10 6,0 TCID 50 ** Modifisert levende BVDV _*_ -2, ikke-cytopatisk, overordnet stamme NY-93: 10 4,0 -10 6,0 TCID 50 ** * Bovint viralt diarévirus ** Infeksiøs dose for vevskultur 50 % For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Lyofilisat og væske til injeksjonsvæske, suspensjon Lyofilisat: Off-white farge uten fremmedlegemer Væske: Klar, fargeløs oppløsning 4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 DYREARTER SOM PREPARATET ER BEREGNET TIL (MÅLARTER) Storfe 4.2 INDIKASJONER, MED ANGIVELSE AV MÅLARTER Til aktiv immunisering av storfe fra 3 måneders alder for å redusere hypertermi og minimere leukocyttallreduksjon forårsaket av bovint virusdiarévirus (BVDV-1 og BVDV-2) og redusere virusutskillelse og viremi forårsaket av BVDV-2. Til aktiv immunisering av storfe mot BVDV-1 og BVDV-2 for å forebygge fødsel av persistent infiserte kalver som en følge av transplacentral infeksjon. Immunitet er vist fra: 3 uker etter immunisering. Varigheten av immunitet: 1 år etter immunisering. 4.3 KONTRAINDIKASJONER Skal ikke brukes ved kjent overfølsomhet for virkestoffet eller noen av hjelpestoffene. 4.4 SPESIELLE ADVARSLER FOR DE ENKELTE MÅLARTER Vaksiner kun friske dyr. For å sikre beskyttelse av dyr som introduseres i besetninger der BVDV sirkulerer, bør dyrene være ferdigvaksinert 3 uker før de introduseres. Grunnpilaren ved utrydning av bovin virusdiaré (BVD) er identifikasjon og utsjalting av persistent infiserte dyr. En definitiv diagnose av persistent infeksjon kan kun stilles ved å ta en ny blodprøve 3 etter et intervall på minst 3 uker. I enkelte tilfeller har hudbiopsier fra ørene på nyfødte kalver blitt rapportert positive for BVDV vaksinestammer gjennom molekylære diagnosti Les hele dokumentet