Nchi: Ubelgiji
Lugha: Kiholanzi
Chanzo: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)
Geïnactiveerd Boviene Parainfluenza-3-virus = 1 RP/dose; Geïnactiveerd, Boviene Respiratory Syncytial-virus (BRSV) = 1 RP/dose; Geïnactiveerd Mannheimia Haemolytica = 1 RP/dose
Boehringer Ingelheim Animal Health Belgium
QI02AL
Bovine Respiratory Syncytial Virus (BRSV); Parainfluenza-3 Virus; Mannheimia Haemolytica, Inactivated
Suspensie voor injectie
Boviene Respiratory Syncytial-virus (BRSV); Parainfluenza-3-virus; Geïnactiveerd Mannheimia Haemolytica
Subcutaan gebruik
rund
Inactivated Viral and Inactivated Bacterial Vaccines
CTI-code: 483244-02 - De grootte van de verpakking: 10 x 5 doses (10 (10) - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 483253-02 - De grootte van de verpakking: 50 doses (100 (100) - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 483244-01 - De grootte van de verpakking: 5 doses (10 (10) - Commercialisering status: YES - MKZ-code: 03661103051244 - CNK-code: 3444288 - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 483253-01 - De grootte van de verpakking: 25 doses (50 (50) - Commercialisering status: YES - MKZ-code: 03661103051251 - CNK-code: 3444296 - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 483262-01 - De grootte van de verpakking: 5 doses (10 (10) - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 483262-02 - De grootte van de verpakking: 10 x 5 doses (10 (10) - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 483262-03 - De grootte van de verpakking: 25 doses (50 (50) - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 483262-04 - De grootte van de verpakking: 50 doses (100 (100) - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift
Gecommercialiseerd: Ja
2015-12-02
Bijsluiter – NL Versie BOVALTO RESPI 3 BIJSLUITER BOVALTO Respi 3 suspensie voor injectie 1. NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND Houder van de vergunning voor het in de handel brengen: Boehringer Ingelheim Animal Health Belgium SA, Arnaud Fraiteurlaan 15-23 1050 Brussel België Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte: Bioveta, a. s., Komenského 212, 683 23 Ivanovice na Hané, Tsjechië 2. BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL BOVALTO Respi 3 suspensie voor injectie 3. GEHALTE AAN WERKZAME EN OVERIGE BESTANDDELEN Per dosis (2 ml): WERKZAME BESTANDDELEN: Geïnactiveerd bovine respiratory syncytial virus, stam BIO-24………………… RP* 1 Geïnactiveerd bovine parainfluenza 3 virus, stam BIO-23 ……………………... RP* 1 Geïnactiveerd _Mannheimia haemolytica_ , serotype A1 stam DSM 5283 ……….. RP* 1 * Relatieve potentie (RP) in vergelijking met een referentieserum, verkregen na vaccinatie van cavia’s met een vaccinpartij dat een challenge test in de doeldieren met succes had doorstaan. ADJUVANTIA: Aluminium hydroxide ............................................................... 8,0 mg Quillaja saponine (Quil A) ........................................................ 0,4 mg HULPSTOFFEN: Thiomersal ............................................................................... 0,2 mg Formaldehyde ......................................................... maximaal 1,0 mg Suspensie voor injectie. Visuele beschrijving: Roze-achtige vloeistof met sediment. 4. INDICATIES Voor de actieve immunisatie van runderen in afwezigheid van maternale antilichamen tegen: - parainfluenza 3 virus, ter vermindering van virus excretie als gevolg van een infectie - bovine respiratory syncytial virus, ter vermindering van virus excretie als gevolg van een infectie - _Mannheimia_ _haemolytica_ serotype A1, ter vermindering van klinische symptomen en longlaesies. Bijsluiter – NL Versie BOVALTO RESPI Soma hati kamili
SKP– NL Versie BOVALTO RESPI 3 SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1. NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL BOVALTO Respi 3 suspensie voor injectie 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Per dosis (2 ml): WERKZAME BESTANDDELEN: Geïnactiveerd bovine respiratory syncytial virus, stam BIO-24 RP* 1 Geïnactiveerd bovine parainfluenza 3 virus, stam BIO-23 RP* 1 Geïnactiveerd _Mannheimia haemolytica_ , serotype A1 stam DSM 5283 RP* 1 * relatieve potentie (RP) in vergelijking met een referentieserum, verkregen na vaccinatie van cavia’s met een vaccinpartij dat een challenge test in de doeldieren met succes had doorstaan. ADJUVANTIA: Aluminium hydroxide 8,0 mg Quillaja saponine (Quil A) 0,4 mg HULPSTOFFEN: Thiomersal 0,2 mg Formaldehyde maximaal 1,0 mg Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen. 3. FARMACEUTISCHE VORM Suspensie voor injectie. Visuele beschrijving: roze-achtige vloeistof met sediment. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 DOELDIERSOORT Rund. 4.2 INDICATIE(S) VOOR GEBRUIK MET SPECIFICATIE VAN DE DOELDIERSOORT Voor de actieve immunisatie van runderen in afwezigheid van maternale antilichamen tegen: - parainfluenza 3 virus, ter vermindering van virus excretie als gevolg van een infectie - bovine respiratory syncytial virus, ter vermindering van virus excretie als gevolg van een infectie - _Mannheimia_ _haemolytica_ serotype A1, ter vermindering van klinische symptomen en longlaesies. Aanvang van de immuniteit: 3 weken. Duur van de immuniteit: 6 maanden. SKP– NL Versie BOVALTO RESPI 3 4.3 CONTRA-INDICATIES Geen. 4.4 SPECIALE WAARSCHUWINGEN VOOR ELKE DIERSOORT WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS Vaccineer alleen gezonde dieren. 4.5 SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ GEBRUIK Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren Veiligheids- en werkzaamheidsstudies werden uitgevoerd in sero-negatieve kalveren. De werkzaamheid van de vaccinatie werd niet aangetoond in aanwezigheid van antilichamen. De hoogte van de antilichamenrespons kan verminderd worden door de aanwezigheid van matern Soma hati kamili