Bovalto Respi 3 inj. susp. s.c.

Pays: Belgique

Langue: néerlandais

Source: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Ingrédients actifs:

Geïnactiveerd Boviene Parainfluenza-3-virus = 1 RP/dose; Geïnactiveerd, Boviene Respiratory Syncytial-virus (BRSV) = 1 RP/dose; Geïnactiveerd Mannheimia Haemolytica = 1 RP/dose

Disponible depuis:

Boehringer Ingelheim Animal Health Belgium

Code ATC:

QI02AL

DCI (Dénomination commune internationale):

Bovine Respiratory Syncytial Virus (BRSV); Parainfluenza-3 Virus; Mannheimia Haemolytica, Inactivated

forme pharmaceutique:

Suspensie voor injectie

Composition:

Boviene Respiratory Syncytial-virus (BRSV); Parainfluenza-3-virus; Geïnactiveerd Mannheimia Haemolytica

Mode d'administration:

Subcutaan gebruik

Groupe thérapeutique:

rund

Domaine thérapeutique:

Inactivated Viral and Inactivated Bacterial Vaccines

Descriptif du produit:

CTI-code: 483244-02 - De grootte van de verpakking: 10 x 5 doses (10 (10) - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 483253-02 - De grootte van de verpakking: 50 doses (100 (100) - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 483244-01 - De grootte van de verpakking: 5 doses (10 (10) - Commercialisering status: YES - MKZ-code: 03661103051244 - CNK-code: 3444288 - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 483253-01 - De grootte van de verpakking: 25 doses (50 (50) - Commercialisering status: YES - MKZ-code: 03661103051251 - CNK-code: 3444296 - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 483262-01 - De grootte van de verpakking: 5 doses (10 (10) - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 483262-02 - De grootte van de verpakking: 10 x 5 doses (10 (10) - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 483262-03 - De grootte van de verpakking: 25 doses (50 (50) - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 483262-04 - De grootte van de verpakking: 50 doses (100 (100) - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift

Statut de autorisation:

Gecommercialiseerd: Ja

Date de l'autorisation:

2015-12-02

Notice patient

Bijsluiter – NL Versie
BOVALTO RESPI 3
BIJSLUITER
BOVALTO Respi 3 suspensie voor injectie
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR
VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Boehringer Ingelheim Animal Health Belgium SA,
Arnaud Fraiteurlaan 15-23
1050 Brussel
België
Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte:
Bioveta, a. s.,
Komenského 212,
683 23 Ivanovice na Hané,
Tsjechië
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
BOVALTO Respi 3 suspensie voor injectie
3.
GEHALTE AAN WERKZAME EN OVERIGE BESTANDDELEN
Per dosis (2 ml):
WERKZAME BESTANDDELEN:
Geïnactiveerd bovine respiratory syncytial virus, stam
BIO-24………………… RP*

1
Geïnactiveerd bovine parainfluenza 3 virus, stam BIO-23
……………………...
RP*

1
Geïnactiveerd
_Mannheimia haemolytica_
, serotype A1 stam DSM 5283 ………..
RP*

1
* Relatieve potentie (RP) in vergelijking met een referentieserum,
verkregen na vaccinatie van cavia’s
met een vaccinpartij dat een challenge test in de doeldieren met
succes had doorstaan.
ADJUVANTIA:
Aluminium hydroxide
............................................................... 8,0 mg
Quillaja saponine (Quil A)
........................................................ 0,4 mg
HULPSTOFFEN:
Thiomersal
...............................................................................
0,2 mg
Formaldehyde .........................................................
maximaal 1,0 mg
Suspensie voor injectie.
Visuele beschrijving: Roze-achtige vloeistof met sediment.
4.
INDICATIES
Voor de actieve immunisatie van runderen in afwezigheid van maternale
antilichamen tegen:
- parainfluenza 3 virus, ter vermindering van virus excretie als
gevolg van een infectie
- bovine respiratory syncytial virus, ter vermindering van virus
excretie als gevolg van een infectie
-
_Mannheimia_
_haemolytica_
serotype A1, ter vermindering van klinische symptomen en longlaesies.
Bijsluiter – NL Versie
BOVALTO RESPI

Résumé des caractéristiques du produit

SKP– NL Versie
BOVALTO RESPI 3
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL
BOVALTO Respi 3 suspensie voor injectie
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Per dosis (2 ml):
WERKZAME BESTANDDELEN:
Geïnactiveerd bovine respiratory syncytial virus, stam BIO-24
RP*

1
Geïnactiveerd bovine parainfluenza 3 virus, stam BIO-23
RP*

1
Geïnactiveerd
_Mannheimia haemolytica_
, serotype A1 stam DSM 5283
RP*

1
* relatieve potentie (RP) in vergelijking met een referentieserum,
verkregen na vaccinatie van cavia’s
met een vaccinpartij dat een challenge test in de doeldieren met
succes had doorstaan.
ADJUVANTIA:
Aluminium hydroxide
8,0 mg
Quillaja saponine (Quil A)
0,4 mg
HULPSTOFFEN:
Thiomersal
0,2 mg
Formaldehyde
maximaal 1,0 mg
Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Suspensie voor injectie.
Visuele beschrijving: roze-achtige vloeistof met sediment.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
DOELDIERSOORT
Rund.
4.2
INDICATIE(S) VOOR GEBRUIK MET SPECIFICATIE VAN DE DOELDIERSOORT
Voor de actieve immunisatie van runderen in afwezigheid van maternale
antilichamen tegen:
- parainfluenza 3 virus, ter vermindering van virus excretie als
gevolg van een infectie
- bovine respiratory syncytial virus, ter vermindering van virus
excretie als gevolg van een infectie
-
_Mannheimia_
_haemolytica_
serotype A1, ter vermindering van klinische symptomen en longlaesies.
Aanvang van de immuniteit:
3 weken.
Duur van de immuniteit:
6 maanden.
SKP– NL Versie
BOVALTO RESPI 3
4.3
CONTRA-INDICATIES
Geen.
4.4
SPECIALE WAARSCHUWINGEN VOOR ELKE DIERSOORT WAARVOOR HET
DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
Vaccineer alleen gezonde dieren.
4.5
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ GEBRUIK
Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren
Veiligheids- en werkzaamheidsstudies werden uitgevoerd in
sero-negatieve kalveren.
De werkzaamheid van de vaccinatie werd niet aangetoond in aanwezigheid
van antilichamen. De
hoogte van de antilichamenrespons kan verminderd worden door de
aanwezigheid van matern