Bosulif

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kiestonia

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Viambatanisho vya kazi:

bosutiniib (monohüdraadina)

Inapatikana kutoka:

Pfizer Europe MA EEIG

ATC kanuni:

L01XE14

INN (Jina la Kimataifa):

bosutinib

Kundi la matibabu:

Antineoplastic agents, Protein kinase inhibitors

Eneo la matibabu:

Leukeemia, müeloid

Matibabu dalili:

Bosulif on näidustatud ravi täiskasvanud patsientidel, kellel on:äsja diagnoositud krooniline faas (LP) Philadelphia kromosoom-positiivse kroonilise müeloidse leukeemia (Ph+ CML). CP, kiirendatud etapp (AP), ja plahvatuse etapp (BP) Ph+ CML eelnevalt ravitud ühe või mitme türosiinkinaasi inhibiitor(s) [TKI(s)] ja kellele imatinib, nilotinib ja dasatinib ei ole asjakohane ravi valikud.

Bidhaa muhtasari:

Revision: 24

Idhini hali ya:

Volitatud

Idhini ya tarehe:

2013-03-27

Taarifa za kipeperushi

47
B. PAKENDI INFOLEHT
48
PAKENDI INFOLEHT: TEAVE KASUTAJALE
BOSULIF 100 MG ÕHUKESE POLÜMEERIKATTEGA TABLETID
BOSULIF 400 MG ÕHUKESE POLÜMEERIKATTEGA TABLETID
BOSULIF 500 MG ÕHUKESE POLÜMEERIKATTEGA TABLETID
bosutiniib
ENNE RAVIMI VÕTMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE
VAJALIKKU TEAVET.
-
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
-
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
-
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi
teisele. Ravim võib olla neile
kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
-
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma
arstiga. Kõrvaltoime võib olla ka
selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.
INFOLEHE SISUKORD
1.
Mis ravim on Bosulif ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne Bosulifi võtmist
3.
Kuidas Bosulifi võtta
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5.
Kuidas Bosulifi säilitada
6.
Pakendi sisu ja muu teave
1.
MIS RAVIM ON BOSULIF JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
Bosulif sisaldab toimeainena bosutiniibi. Seda kasutatakse
täiskasvanud patsientide raviks, kellel on
esmakordselt diagnoositud leukeemia tüüp, mida nimetatakse
Philadelphia kromosoom-positiivseks
(Ph-positiivseks) krooniliseks müeloidseks leukeemiaks (KML) või
patsientidel, kellele varasemad
KML-i ravimid ei ole toiminud või ei ole sobivad. Ph-positiivne KML
on verevähk, mis paneb
organismi tootma liiga palju teatud tüüpi valgeid vererakke, mida
nimetatakse granulotsüütideks.
Kui teil on küsimusi, kuidas Bosulif toimib või miks see ravim on
teile välja kirjutatud, küsige oma
arstilt.
2.
MIDA ON VAJA TEADA ENNE BOSULIFI VÕTMIST
BOSULIFI EI TOHI VÕTTA
-
kui olete toimeaine (bosutiniibi) või selle ravimi mis tahes
koostisosade (loetletud lõigus 6)
suhtes allergiline.
-
kui teie arst on teile öelnud, et teie maks on kahjustatud ega
tööta normaalselt.
HOIATUSED JA ETTEVAATUSABINÕUD
Enne Bosulifi võtmist pidage nõu oma arsti, apteekri või
meditsiiniõega:
-
KUI TEIL ON PRAEGU VÕI ON

Tabia za bidhaa

1
I LISA
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
2
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Bosulif 100 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Bosulif 400 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Bosulif 500 mg õhukese polümeerikattega tabletid
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Bosulif 100 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 100 mg bosutiniibi
(monohüdraadina).
Bosulif 400 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 400 mg bosutiniibi
(monohüdraadina).
Bosulif 500 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 500 mg bosutiniibi
(monohüdraadina).
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Õhukese polümeerikattega tablett.
Bosulif 100 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Kollane ovaalne (laius: 5,6 mm; pikkus: 10,7 mm) kaksikkumer õhukese
polümeerikattega tablett,
mille ühel küljel on pimetrükk “Pfizer” ja teisel küljel
“100”.
Bosulif 400 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Oranž ovaalne (laius: 8,8 mm; pikkus: 16,9 mm) kaksikkumer õhukese
polümeerikattega tablett, mille
ühel küljel on pimetrükk “Pfizer” ja teisel küljel “400”.
Bosulif 500 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Punane ovaalne (laius: 9,5 mm; pikkus: 18,3 mm) kaksikkumer õhukese
polümeerikattega tablett,
mille ühel küljel on pimetrükk “Pfizer” ja teisel küljel
“500”.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
NÄIDUSTUSED
Bosulif on näidustatud täiskasvanud patsientide raviks, kellel on

esmakordselt diagnoositud kroonilises faasis (KF) Philadelphia
kromosoom-positiivne
krooniline müeloidne leukeemia (Ph+ KML);

KF, aktseleratsiooni faasis (AF) ja blastses faasis (BF) Ph+ KML, mida
varem raviti ühe või
enama türosiini kinaasi inhibiitoriga (TKI) ja kelle jaoks imatiniib,
nilotiniib või dasatiniib ei
ole sobivad ravivalikud.
4.2
ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS
Ravi tohib alustada ainult arst, kellel on kogemusi kroonilise
müeloidse leukeemia diagnoosimises ja
ravis.
3
Annust