Nchi: Slovakia
Lugha: Kislovakia
Chanzo: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
Sandoz Pharmaceuticals d.d., Slovinsko
C02KX01
perorálne použitie
tbl flm 14x125 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl flm 56x125 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl flm 112x125 mg (blis.PVC/PVDC/Al)
Viazaný na lekársky predpis s obmedzením predpisovania
58 - HYPOTENSIVA
Bosentán
R - Aktuálna registrácia
2016-04-06
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2019/06610-ZIA PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA BOSENTAN SANDOZ 62,5 MG BOSENTAN SANDOZ 125 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY bosentán POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. - Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE: 1. Čo je Bosentan Sandoz a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Bosentan Sandoz 3. Ako užívať Bosentan Sandoz 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Bosentan Sandoz 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE BOSENTAN SANDOZ A NA ČO SA POUŽÍVA Tablety Bosentanu Sandoz obsahujú bosentán, ktorý blokuje prirodzene vyskytujúci sa hormón nazývaný endotelín-1 (ET-1), ktorý spôsobuje zužovanie ciev. Bosentan Sandoz preto spôsobuje rozšírenie ciev a patrí do skupiny liekov nazývanej „blokátory endotelínových receptorov“. Bosentan Sandoz sa používa na liečbu: • PĽÚCNEJ ARTÉRIOVEJ HYPERTENZIE (PAH): PAH je choroba závažne zúžených ciev v pľúcach, ktorá spôsobuje vysoký krvný tlak v cievach (pľúcnych tepnách), ktoré transportujú krv zo srdca do pľúc. Tento tlak znižuje množstvo kyslíka, ktoré sa môže dostať do krvi v pľúcach a sťažuje tak fyzickú aktivitu. Bosentan Sandoz rozširuje pľúcne tepny a uľahčuje tak srdcu čerpať cez ne krv. Znižuje tak tlak krvi a zmierňuje Soma hati kamili
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2017/05227-Z1A SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1. NÁZOV LIEKU Bosentan Sandoz 62,5 mg Bosentan Sandoz 125 mg filmom obalené tablety 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Každá filmom obalená tableta obsahuje 62,5 mg bosentánu (čo zodpovedá 64,541 mg monohydrátu bosentánu). Každá filmom obalená tableta obsahuje 125 mg bosentánu (čo zodpovedá 129,082 mg monohydrátu bosentánu). Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Filmom obalená tableta: 62,5 mg: Svetlooranžové okrúhle bikonvexné filmom obalené tablety (6 mm). 125 mg: Svetlooranžové oválne bikonvexné filmom obalené tablety (11x5 mm). 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Liečba pľúcnej artériovej hypertenzie (PAH) na zlepšenie záťažovej kapacity a príznakov u pacientov III. triedy podľa funkčnej klasifikácie WHO. Účinnosť bola preukázaná pri: • Primárnej (idiopatickej a hereditárnej) pľúcnej artériovej hypertenzii • Sekundárnej pľúcnej artériovej hypertenzii so sklerodermiou bez významného intersticiálneho pľúcneho ochorenia • Pľúcnej artériovej hypertenzii spojenej s vrodeným ľavo-pravým skratom a Eisenmengerovým syndrómom Isté zlepšenie bolo tiež preukázané u pacientov s pľúcnou artériovou hypertenziou II. triedy podľa funkčnej klasifikácie WHO (pozri časť 5.1). Bosentán je indikovaný tiež na zníženie počtu nových vredov na prstoch u pacientov so systémovou sklerózou a pokračujúcou vredovou chorobou prstov (pozri časť 5.1). 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Dávkovanie Pľúcna artériová hypertenzia Liečbu má začať a monitorovať iba lekár so skúsenosťami s liečbou pľúcnej artériovej hypertenzie. _Dospelí _ U dospelých pacientov sa má liečba bosentánom začať dávkou 62,5 mg dvakrát denne počas 4 týždňov, a potom zvýšiť na udržiavaciu dávku 125 mg dvakrát denne. Rovnaké odporúčania platia aj pre opätovné začatie liečb Soma hati kamili